UREACORT Yaðlý Krem Klinik Özellikler
Orva İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Orva İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Genellikle tedavi başlangıcında günde 1 -2 kez ince bir tabaka halinde uygulanır.
Yetişkinlerde ve 6 yaşın üstündeki çocuklarda kullanım süresi 2 haftayı geçmemelidir.
6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalı ve kullanım süresi 5-7 günü geçmemelidir.
Uygulama şekli:
Sadece topikal olarak uygulanır. Uygulama öncesinde, uygulama bölgesi yıkanır ve kurulanır. Ardından, az miktarda krem ilgili bölgeye uygulanır. Kapalı bandaj tekniği kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) eksen fonksiyonlan düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testi).
Pediyatrik popülasyon:
UREACORT pediyatrik hastalarda kullanırken HPA eksen fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalı ve kullanım süresi 5-7 günü geçmemelidir. Cilt iritasyonu açısından sistematik olarak araştınlmadığı için süt çocuklarında kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Hidrokortizon asetat, Üre veya UREACORT’un herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Bakteriyel, viral ve fungal deri hastalıklarında; ayrıca rozasea, perioral dermatit, enfekte egzamalar ve akne tedavilerinde kontrendikedir.
Gözler, yüz, genital bölgeler, yaralı veya enfekte deriyle (soğuk çarpması, akne, atlet ayağı) temas ettirmeyiniz.
• UREACORT haricen kullanılır.
• Gözle temasından sakınınız.
• Çocuklardan uzak tutunuz.
• Bazı hastalar ve özellikle çocuklar, topikal kortikosteroidlerin oluşturduğu HPA eksen baskılanmasına karşı daha duyarlıdırlar. Bu tip hastalarda HPA eksen fonksiyonlan düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi).
• Topikal kortikosteroidler uzun süre ile geniş yüzeylerde kullanılmamalı ve mümkün ise tekrarlanan bandaj uygulamalanndan kaçınılmalıdır.
• Dermatolojik bir enfeksiyonun varlığında tedaviye uygun bir antifungal veya antibakteriyel eklenmelidir.
• Deri kıvrımlarında, yüzde ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır.
• Nemli veya çatlamış deri üzerine uygulanması geçici bir tahrişe neden olabilir.
• Yanlışlıkla küçük miktarlarda yutulursa, herhangi bir zararlı etki beklenmemektedir. Eğer yüksek miktarlarda yutulursa, doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
UREACORT’un içeriğinde bulunan,
• Butil hidroksianizol (E320) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
• Setostearil alkol nedeniyle ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.
UREACORT, uzun süreyle geniş alanlarda kullanıldığında sistemik absorpsiyonu artacağından Fenitoin, Barbitüratlar ve Rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon’un hepatik eliminasyonu hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir. Antikoagülanlara cevap azalabilir.
Üre ile ilgili olarak bilinen bir geçimsizlik yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Topikal olarak uygulanan Hidrokortizon asetat ve Üre’nin, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hidrokortizon asetat ve Üre’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
UREACORT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Topikal kortikosteroidlerin gebe hayvanlarda kullanılması sonucunda, fetüs üzerinde yarık damak, uterus içi gelişme yetersizliği gibi anormalliklere neden olabildiği gösterilmiştir.
Laktasyon dönemi
Hidrokortizon asetat’ın ve Üre’nin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hidrokortizon asetat’m ve Üre’nin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da UREACORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve UREACORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
UREACORT emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Bilinmiyor: İkincil enfeksiyon
Endokrin hastalıkları
Bilinmiyor: Geri dönüşlü HPA eksen baskılanması, Cushing sendromu Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Özellikle uzun süre kullanıldığında; tedavi edilmeyen enfeksiyonun yayılması ve kötüleşmesi, striae, atrofi, telanjiektazi, kontakt dermatit, perioral dermatit, akne, tekrar düzelebilen depigmentasyon, küçük çocuklarda intertrigöz veya bebek bezinin olduğu bölgelerde atrofik değişimler, hipertrikoz, deride maserasyon, ciltte yanma, batma, kuruluk, folikülit gibi lokal reaksiyonlar görülebilir.
Doz aşımı sonucu dermokortikosteroidler sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilirler, bu açıdan dikkatli kullanılmaları gerekir.
Kronik olarak, geniş yüzeylerde deri üzerine aşırı kullanım, örneğin çocuklarda yüksek kortikosteroid dozu, topikal ve sistemik belirti ve bulgular ile birlikte HPA eksen baskılanmasına da neden olabilmektedir. Bu durumlarda, tedavi ani olarak kesilmemelidir. Adrenal yetersizlik, sistemik hidrokortizon tedavisi gerektirebilir. UREACORT’un yutulması durumunda, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal iritasyonlar meydana gelebilir. Bu durumda, semptomatik ve destekleyici tedavi verilmelidir. Oral yoldan su ya da süt içirilmesi faydalı olabilir.