ULTRAMEX 50 mg 50 kapsül Klinik Özellikler
Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.
Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.
Orta veya şiddetli ağrıların tedavisinde endikedir.
Doz ayarlaması, ağrının şiddetine ve hastanın verdiği bireysel yanıta göre yapılmalıdır. Genel olarak ağrıyı giderecek en düşük doz seçilmelidir.
Doz ağrının şiddetine, hastanın hassasiyetine göre ayarlanmalıdır. Özel klinik durumlar dışında (tümör ağrısı ve şiddetli postoperatif ağrı) tramadolün günlük dozu 400 mg'ı (8 kapsül) aşmamalıdır.
ULTRAMEXhiçbir durumda mutlak gerektiğinden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Hastalığın kökenine ve şiddetine göre, uzun süreli ULTRAMEXtedavisine ihtiyaç varsa düzenli ve dikkatli değerlendirmeler yapılmalı (gerekirse, tedavi içinde aralar verilmelidir) ve tedaviye ne kadar süre devam edileceğine karar verilmelidir.
ULTRAMEXkapsüller daima bütün olarak, bölmeden ve çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile aç karnına veya yemeklerden sonra alınabilir.
Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda tramadolün eliminasyonu gecikir. Bu hastalarda, hekim hastanın ihtiyaçlarına göre doz aralığının uzatılmasını düşünebilir.
12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.
75 yaşa kadar, klinik belirgin karaciğer ve böbrek yetmezliği olmayan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. 75 yaşın üzerindeki hastalarda eliminasyon süresi uzayabilir. Bu nedenle hastanın gereksinimine göre doz aralıkları uzatılabilir.
ULTRAMEXaşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
ULTRAMEXopioid bağımlısı olan hastalarda, kafa yaralanması olan hastalarda, şokta, bilinç düzeyini azaltan nedeni belirsiz olgularda, solunum merkezi veya fonksiyonu bozukluğunda ve kafa içi basıncın arttığı durumlarda dikkatli kullanılmalıdır.
ULTRAMEX, MAO inhibitörleri ile kombine edilmemelidir (Bkz. bölüm 4.3). Bir opioid olan petidin kullanımından önceki 14 gün içinde MAO inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, santral sinir sistemi, solunum ve kardiyovasküler fonksiyon üzerinde yaşamı tehdit eden etkileşimler gözlenmiştir. ULTRAMEXtedavisi sırasında MAO inhibitörleri ile aynı etkileşimler dışlanamaz.
ULTRAMEX'in alkol dahil santral sinir sistemini deprese edici diğer tıbbi ürünlerle bir arada kullanımı SSS etkilerini potansiyalize edebilir (Bkz. bölüm 4.8).
Opioidlerin benzodiazepinler veya ilgili maddeler gibi sedatif tıbbi ürünlerle birlikte kullanımı, ilave SSS depresan etkisi nedeniyle sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm riskini artırır. ULTRAMEXdozu ve birlikte kullanım süresi sınırlandırılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Farmakokinetik çalışmaların sonuçları, ULTRAMEXile birlikte veya öncesinde simetidin (enzim inhibitörü) uygulanmasının klinik anlamı olan etkileşimlere yol açmasının zor olduğunu göstermiştir. Birlikte veya öncesinde karbamazepin (enzim indükleyici) verilişi, analjezik etkiyi azaltabilir ve etki süresini kısaltabilir.
Tramadol konvülsiyonlar oluşturabilir ve selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ), serotonin norepinefrin geri-alım inhibitörleri (SNRİ), trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler ve nöbet eşiğini düşürücü diğer tıbbi ürünler (örn. bupropion, mirtazapin, tetrahidrokanabinol)'in konvülsiyonlara neden olma potansiyelini artırır.
ULTRAMEX'in, tedavide selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (SSRİ) serotonin norepinefrin geri-alım inhibitörleri (SNRİ) gibi serotonerjik ilaçlarla, MAO inhibitörleri (Bkz. Bölüm 4.3), trisiklik antidepresanlar ve mirtazapin ile kombine edilerek kullanımında serotonin sendromuna neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Bazı hastalarda artmış INR ile majör kanama ve ekimozlar bildirildiğinden, tramadol ve kumarin türevleri (örneğin varfarin) birlikte uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
CYP3A4'ü inhibe ettiği bilinen ketokonazol ve eritromisin gibi diğer aktif maddeler, tramadolün metabolizmasını (N-demetilasyon) ve muhtemelen aktif O-demetilli metabolitinin metabolizmasını inhibe edebilirler. Bu tip etkileşimlerin klinik önemi araştırılmamıştır (Bkz. bölüm 4.8).
Sınırlı sayıda çalışmada, antiemetik 5-HTantagonisti ondansetronun pre- veya postoperatif uygulanışı, postoperatif ağrısı olan hastalarda tramadol gereksinimini artırmıştır.
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon): Tramadolün kadınlardaki güvenliliği kanıtlanmadığından ULTRAMEXKapsül korunma yöntemi uygulamayan kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır. ULTRAMEXKapsül kullanan kadınlar uygun bir doğum kontrolü yöntemi uygulamalıdır.
Tramadol ile yapılan hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda yeni doğanlarda organ gelişiminde, kemik büyümesinde ve mortalite hızında etkiler gözlenmiştir. Tramadol plasentayı geçer. İnsanda gebelikte tramadolün güvenliliği ile ilgili çok az bilgi bulunmaktadır. Bu yüzden ULTRAMEXkapsül gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
Hamilelik sırasında düzenli kullanım, fetüste ilaç bağımlılığına neden olarak yenidoğanda yoksunluk semptomlarına neden olabilir.
Gebe bir kadında uzun süre opioid kullanımı gerekiyorsa, hastaya yenidoğan opioid yoksunluk sendromu riski konusunda bilgi verilmeli ve uygun tedavinin sağlandığından emin olunmalıdır. Doğumdan önce veya doğum sırasında verilen tramadol uterus kasılmalarını etkilemez. Doğum eylemi sırasında uygulama yenidoğanda solunumu baskılayabilir ve çocuk için bir panzehir hazır bulundurulmalıdır.
Tramadol anne sütüne geçebileceğinden ve bebekte solunum depresyonuna neden olabileceğinden emziren kadınlara uygulanması önerilmez. Tramadolün maternal dozunun yaklaşık % 0.1'i anne sütüne geçer. Erken post-partum dönemde, 400 mg'a kadar günlük maternal oral dozaj için, bu anne sütü ile beslenen bebeklerin anne ağırlığı ile ayarlanan dozajın
% 3'üne karşılık gelen ortalama bir miktarda tramadole karşılık gelir. Bu nedenle tramadol emzirme döneminde kullanılmamalı veya alternatif olarak tramadol tedavisi sırasında emzirmeye son verilmelidir. Anne sütü alan bebeklerde uykusuzluk, huzursuzluk, emzirme güçlüğü ve solunum sorunlarına neden olabilme riski mevcuttur.
Pazarlama sonrası gözlemlerdeki veriler tramadolün üreme yeteneği üzerine etkisinin bulunmadığını göstermektedir. Hayvan çalışmaları tramadolün fertilite üzerine etkisini göstermemiştir.
ULTRAMEXuyku haline ve baş dönmesine neden olabilir ve bu şekilde sürücülerin veya makine kullanıcıların reaksiyonlarını bozabilir. ULTRAMEXkullanırken araba ve makine kullanılmamalıdır. Bu durum diğer psikotropik maddelerle özelikle alkolle beraber kullanım durumunda ortaya çıkar.
Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
ULTRAMEXkullanımı ile en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar bulantı ve baş dönmesidir, her ikisi de hastaların %10'undan fazlasında oluşur.
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (örneğin dispne, bronkospazm, hırıltı, anjiyonörotik ödem) ve anafilaksi.
Seyrek: İştah değişiklikleri Bilinmiyor: Hipoglisemi
Seyrek: Halüsinasyonlar, konfüzyonel durum, uyku bozuklukları, deliryum, anksiyete ve kabus görme.
Psişik advers reaksiyonlar tramadol alınışını takiben, kişiden kişiye değişen şiddette ve özellikte kişiliğe ve tedavi süresine bağlı olarak oluşabilir. Bunlar mizaç değişiklikleri (genellikle öfori, bazen disfori), aktivitede değişiklikler (genellikle baskılanma, bazen artma), kognitif ve sensoriyel kapasitede değişikliklerdir (örneğin karar verme davranışı, algılama bozuklukları).
Bilinmiyor: İlaç bağımlılığı (Bkz. Bölüm 4.4)
Çok yaygın : Baş dönmesi (sersemlik hali). Yaygın : Baş ağrısı, uyku hali.
Seyrek: Konuşma bozuklukları epileptiform konvülsiyonlar, parestezi, tremor,istem dışı kas kasılmaları, anormal koordinasyon, senkop.Bilinmiyor: Serotonin sendromu
Konvülsiyonlar, başlıca yüksek tramadol dozlarından sonra veya nöbet eşiğini düşürebilen tıbbi ürünlerle birlikte kullanıldığında oluşmuştur (Bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
Seyrek: Miyozis, midriyazis, bulanık görme
Yaygın olmayan : Kardiyovasküler regülasyon (çarpıntı, taşikardi). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir.
Seyrek : Bradikardi
Yaygın olmayan: Kardiyovasküler regülasyon (postural hipotansiyon veya kardiyovasküler kollaps). Bu advers reaksiyonlar özellikle intravenöz verilişte ve fiziksel stresli hastalarda oluşabilir.
Seyrek: Solunum baskılanması, dispne
Önerilen dozlar belirgin şekilde aşılırsa ve diğer santral depresan maddeler birlikte alınırsa (Bkz. Bölüm 4.5) solunum depresyonu oluşabilir.
Astımda kötüleşme bildirilmiştir, ancak nedensel bir ilişki saptanamamıştır. Bilinmiyor: Hıçkırık
Çok yaygın: Bulantı
Yaygın: Kusma, kabızlık, ağız kuruluğu
Yaygın olmayan: Öğürme; gastrointestinal rahatsızlık (midede baskı hissi, şişkinlik), diyare
Birkaç izole vakada, tramadol tedavisi ile zamansal bağlantılı olarak, karaciğer enzim değerlerinde artış bildirilmiştir.
Yaygın: Hiperhidrozis
Yaygın olmayan: Deri reaksiyonları (örneğin kaşıntı, döküntü, ürtiker)
Seyrek: Motor güçsüzlük
Seyrek: İşeme bozuklukları (disüri ve üriner retansiyon)
Yaygın: Yorgunluk
Yaygın olmayan: İlaç yoksunluğu sendromu
Seyrek: Kan basıncında artış
Opioid yoksunluğu sırasında oluşanlara benzer yoksunluk reaksiyonu belirtileri oluşabilir. Bu belirtiler: ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uyku bozuklukları, hiperkinezi, tremor ve gastrointestinal belirtiler. Tramadolün kesilmesi ile çok seyrek rastlanan diğer semptomlar: panik atakları, şiddetli anksiyete, halüsinasyonlar, paresteziler, tinnitus ve alışılmadık santral sinir sistemi belirtileri (örneğin konfüzyon, delüzyonlar, depersonalizasyon, gerçeklikten kopuş, paranoya).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Hastalar, yüksek dozun belirti ve semptomları hakkında bilgilendirilmeli ve aile ve arkadaşlarının da bu belirtilerden haberdar olmalarını sağlamalı ve ortaya çıkarsa derhal tıbbi yardım almalıdır.
Semptomlar
Prensipte, tramadol ile zehirlenme belirtilerinin, diğer santral etkili analjeziklerin (opioidler) etkilerine benzemesi beklenir. Bunlar özellikle miyozis, kusma, kardiyovasküler kollaps, komaya dek değişen bilinç bozuklukları, konvülsiyonlar ve solunumun durmasına kadar varan solunum depresyonudur.
Serotonin sendromu da bildirilmiştir.
Tedavi
Genel acil müdahale ilkeleri uygulanır. Solunum yolu açık tutulur (aspirasyon!), semptomlara göre solunum ve dolaşımın sürdürülmesi sağlanır. Solunum depresyonu için antidot naloksondur. Hayvan deneylerinde naloksonun konvülsiyonlar üzerine etkisi yoktur. Bu vakalarda intravenöz diazepam verilmelidir.
Oral yoldan intoksikasyon durumunda, aktif kömür ve gastrik lavaj uygulaması ile yapılan gastrik dekontaminasyon, tramadolün yutulmasından sonraki 2 saat içinde yapılmalıdır. Yüksek dozlar veya yavaş-salımlı formülasyon zehirlenmelerinde söz konusu ise daha geç de uygulanabilir. Daha sonraki bir zaman noktasında gastrointestinal dekontaminasyon, istisnai olarak büyük miktarlarda veya uzun süreli salınımlı formülasyonlarla zehirlenme durumunda faydalı olabilir.
Tramadol serumdan hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile minimal derecede elimine edilir. Bu yüzden ULTRAMEXile akut zehirlenmelerin hemodiyaliz veya hemofiltrasyon ile tek başına tedavisi, detoksifikasyon için uygun değildir.