TROMCARDIN Ampul Klinik Özellikler
Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.
Adeka İlaç ve Kimyasal Ürünler San. Ve Tic. A.Ş.
Pozoloji:
TROMCARDIN’in doz uygulaması her hastanın ihtiyacına göre ayarlanmalıdır. EKG, serum potasyum ve magnezyum seviyeleri doz belirlenmesinde kılavuz olarak kullanılabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
10 ml ampul’den iki ampul verilmesi gerekiyorsa her bir ampul 10 dakikadan kısa bir süre içerisinde verilmemelidir. İki ampulden fazlası bir seferde enjekte edilmemelidir. Tekrarı 2-4 saat sonra yapılmalıdır. Enjeksiyon uygulamalarının sıklığı tıbbi gereksinime göre ayarlanır.
Uygulama şekli:
İntravenöz kullanım içindir. 10 ml enjeksiyon çözeltisi 5 dakika içerisinde enjekte edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Normal böbrek fonksiyonlannda TROMCARDIN tedavisi iyi tolere edilir.
Yüksek doz uygulamalarında ve böbrek yetmezliğinde veya aynı zamanda potasyum tutucu diüretiklerin kullanımında hiperpotasemi veya hipermagnezemi oluşabilir.
Böbrek yetmezliğine neden olabilecek karaciğer hastalığı olan hastalarda magnezyum intoksisitesi gelişebileceğinden, parenteral magnezyum uygulaması sırasında dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonda TROMCARDIN dozu hastanın ihtiyacına göre kilogram hesabı ile yapılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Ağır böbrek fonksiyon bozukluklarında, hiperpotasemi ve hipermagnezemilerde, III. Derece AV-bloklarında kullanılmamalıdır.
TROMCARDIN potasyum tutucu diüretiklerle kullanıldığında, infüzyon hızından bağımsız olarak hiperpotasemi ve hipermagnezemi belirtileri ortaya çıkabilir. ACE-inhibİtörleri veya ARB (Anjiotensin reseptör blokerleri) ile beraber kullanımda ise serumda potasyum seviyeleri yükselir.
TROMCARDIN, bileşiminde yer alan etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Serum elektrolit düzeyi ve asit-baz durumunun kontrolü gereklidir.
Sıvı ve elektrolit verilmesi için dozlamada öneriler:
Günlük, kg vücut ağırlığı başına 30 ml ile sadece fizyolojik bazal ihtiyaç karşılanır. Postoperatif durumlar ile yoğun bakım hastalarında böbreğin konsantre etme yeteneğinin kısıtlanması ve itrah edilmesi zorunlu metabolizma ürünlerinin artması nedeniyle düzeltilmiş bazal ihtiyacın, yaklaşık 40 ml/kg’a yükseltilmesi gereklidir. Bunun dışında görülen kayıplara göre (ateş, diyare, fıstüller, kusma gibi) sıvı ve elektrolit açığı düzeltilerek ihtiyaç kapatılmalıdır. Güncel ve bireysel olarak ihtiyaç duyulan sıvı miktarının ölçümü her vakada basamaklı olarak yapılması gerekli monitorizasyon (örneğin idrar çıkışı, serum ve idrar osmolaritesi, itrahı zorunlu maddelerin belirlenmesi) sonucu belirlenir.
En önemli katyonlar olan sodyumun bazal substitüsyonu yaklaşık 1.5-3.0 mmol/kg/gün ve potasyumunki ise, 0.8-1.0 mmol/kg/gün’dür. İnfüzyon tedavisi çerçevesinde gerçekten gerekli olan ihtiyaç, açıkların uygun şekilde hesaplanması ve plazma konsantrasyonlarının laboratuvar kontrolleri sonrası belirlenir.
TROMCARDIN, potasyum tutucu diüretiklerle veya ACE-inhibİtörleri ile beraber kullanımında normal enjeksiyon hızında da hiperpotasemi ve hipermagnezemi semptomlan ortaya çıkabilir. Hiperpotasemi oluşmuşsa yeterli miktarda sıvı tüketimi sağlanmalıdır (günde
2 litreden fazla).
ARB (anjiyotensin reseptör blokerleri) ile beraber kullanımında da serum potasyum seviyeleri yükselir.
Magnezyum ve tetrasiklinler ya da demir preparatları arasında birbirlerinin rezorbsiyonunu engelleyci yönde etkileşimler olabilir.
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
TROMCARDIN’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve kontrasepsiyon üzerine olumsuz bir etki gösterdiğine dair bilgi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
TROMCARDIN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da TROMCARDIN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve TROMCARDIN tedavisinin anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite:
TROMCARDIN’in hızlı bir şekilde enjekte edilmesi ile hiperpotasemi ve hİpermagnezeminin tüm belirtileri ortaya çıkabilir.
TROMCARDIN’in yüksek dozda alımında dışkılama ihtiyacında artma görülebilir.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışmalarda aşağıdaki advers etkiler TROMCARDIN ile muhtemel ya da olası olarak gözlenmiştir,
Metabolizma bozukluklan
Yaygm: Hiperpotasemi, hipermagnezemi, terleme Seyrek: Hipotermi
Sinir sistemi bozuklukları
Seyrek: Stupor, paralizi, sersemlik hissi, konvülziyon
Görme bozuklukları
Seyrek: Çift görme
Kardiyovasküler bozukluklar
Yaygın: Hipotansiyon, aritmi, bradikardi Seyrek: EKG bozuklukları
Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal bozuklukları
Seyrek: Solunum depresyonu
Kas ve iskelet sistemi bozuklukları
İntoksikasyon belirtileri;
Normal böbrek fonksiyonlarında TROMCARDIN tedavisi iyi tolere edilir.
Yüksek doz uygulamalarında ve böbrek yetmezliğinde veya aynı zamanda potasyum tutucu diüretiklerin kullanımında hiperpotasemi veya hipermagnezemi oluşabilir.
Hiperpotasemi belirtileri:
Klinik semptomlardan kardiyovasküler semptomlar ilk başta gelir. Bradikardi, AV-Bloklar, aritmiler, nemli ve soğuk ekstremitelere eşlik eden kan basıncı azalması, periferik dolaşım sisteminde yetersizlik oluşabilir ve ayrıca oluşabilecek fibrilasyonlar ve diyastolik kalp durması ölüme neden olabilir. Hiperpotaseminin yavaş oluştuğu durumlarda kardiyotoksik etkiler daha azdır. Derin duyuda bozukluk, alt ekstremitelerde paresteziler, konfüzyon durumu gibi nöral rahatsızlıklar oluşabilir (6,5 mmol/1 üzerindeki plazma konsantrasyonlan tehlikelidir, 8 mmol/1 üzerindeki konsantrasyonlar ölümcüldür).
Hipermagnezemi belirtileri:
Normal böbrek fonksiyonlannda magnezyum zehirlenmeleri oldukça nadirdir. Klinik bulgular santral sinir sistemi ve kalpte görülür. 2,5 ile 4,5 mmol/riik serum konsantrasyonlarında rastlanan klinik belirtiler bulantı, kusma, letarji, mesanede atoni ve kabızlıktır.
5 mmol/1 üzerindeki serum konsantrasyonlarında derin tendon refleksleri yok olur. 7,5 mmol/Fde solunum felci ortaya çıkar. Yaklaşık bu konsantrasyonda magnezyum narkozu da oluşur. 2,5 ile 5 mmol/1 arası konsantrasyonlarda atriyoventriküler ve ventriküler iletimde aksaklıklar oluşur.
Yüksek magnezyum konsantrasyonlarında diyastolik kalp durması gerçekleşir. Yüksek magnezyum dozları kan basıncının düşmesine de neden olur.
Intoksikasyonların tedavisi;
Hiperpotasemide 10-20 ml’lik % 10’luk kalsiyum glukonat solüsyonu genelde hızla yeterli etkiyi sağlar.
Ekstraselüler potasyumun hücre içine alınması, glukoz - insülin karışımının infüzyon halinde uygulanması ile sağlanabilir (Her 4-6 saatte bir 200-300 ml, %25-50’lik glukoz çözeltisi, her
3 gram glukoz başına bir ünite insülin, intravenöz olarak).
Böbrek yetmezliğinde ekstrarenal eliminasyon hemodiyaliz veya peritonal diyaliz ile sağlanır ya da potasyum eliminasyonu katyon bağlayıcılar (Reçine A) ile barsak yolu ile gerçekleşir. Magnezyum zehirlenmesi intravenöz kalsiyum ile tedavi edilebilir. Aynca periferik felçlerde, özellikle solunum kaslan felcinde fızostigmin de kullanılabilir. Bunun dışında hemodiyaliz, peritonal diyaliz ve suni solunum da gerekli olabilir.