4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

TENORETİC, hipertansiyon tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinler:

Günde bir tablet alınır.

Uygulama sekli:

Tabletler oral yoldan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda, uygulama sıklığında bir azaltma yapılması gerekli olabilir (Bkz. Bölüm 4.3).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda TENORETİC ile herhangi bir çalışma yapılmamıştır (Bkz. Bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyon:

TENORETİC ile hiçbir pediyatrik çalışma yapılmamıştır, dolayısıyla, bu ilacın çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Günde bir tablet alınır. Tek bir ajan ile düşük doz tedavisine yanıt vermeyen hipertansiyonlu yaşlı hastalar günlük tek bir tableti içeren TENORETİC uygulamasına tatmin edici yanıt verecektir. Hipertansif kontrol sağlanamadığında, küçük dozda vazodilatörler gibi üçüncü bir ilaç tedaviye eklenebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

TENORETİC aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Atenolol 50 mg

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İçeriğinde bulunan beta-bloker etkin maddeye (atenolol) bağlı olarak, aşağıdaki uyarılar dikkate alınmalıdır:

Kontrol edilmeyen kalp yetersizliğinde kontrendike olmasına karşın (Bkz. Bölüm 4.3), kalp yetersizliğine ait belirtiler bakımından kontrol edilmiş olan hastalarda kullanılabilir. Kardiyak rezervi zayıf olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Atenolole bağlı olarak:

Verapamil, diltiazem gibi negatif inotropik etkilere sahip kalsiyum kanal blokerlerinin, beta-blokerler ile bir arada kullanımı özellikle bozulmuş ventriküler fonksiyonu ve/veya sino-atriyal veya atrio-ventriküler iletim anormallikleri olan hastalarda bu etkilerin alevlenmesine yol açabilir. Bu durum ağır hipotansiyona, bradikardiye ve kardiyak yetmezliğe neden olabilir. Beta-bloker veya kalsiyum kanal blokeri, bir diğeri kesildikten sonraki 48 saat içinde intravenöz yolla uygulanmamalıdır.

Sınıf I anti-aritmik ilaçlar (örn., dizopiramid) ve amiodaron atriyal-iletim süresi üzerine güçlendirici bir etki gösterebilir ve negatif inotropik etkiyi indükleyebilir.

Beta-blokerler ile birlikte dijitalis glikozidleri atriyo-ventriküler iletim süresini arttırabilir.

Beta-blokerler, klonidininkesilmesininardındangelişen rebound hipertansiyonu

kesilmeden birkaç gün önce bırakılmalıdır. Eğer klonidin beta-bloker tedavisi ile değiştirilecekse, beta-blokerlere başlama zamanı klonidin uygulaması kesildikten sonra birkaç gün geciktirilmelidir.

Adrenalin (epinefrin) gibi sempatomimetik ajanların eşzamanlı kullanımı beta- blokerlerin etkisini önleyebilir.

Prostaglandin sentetaz inhibe edici ilaçların (örn., ibuprofen, indometazin) eşzamanlı kullanımı beta-blokerlerin hipotansif etkilerini azaltabilir.

TENORETİC ve anestezik ajanlar birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4.).

Klortalidona bağlı olarak:

Klortalidon bileşeni, lityumun renal klirensini azaltarak serum konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Bu nedenle lityum dozunun ayarlanması gerekli olabilir.

İnsülin ve oral antidiyabetik ilaçların eşzamanlı kullanımı bu ilaçların kan şekeri düşürücü etkilerinin yoğunlaşmasına yol açabilir.

Kombinasyon ürüne bağlı olarak:

Nifedipin gibi dihidropiridinlerle yapılan eşzamanlı tedavi hipotansiyon riskini artırabilir ve latent kalp yetersizliği olan hastalarda kalp yetersizliği ortaya çıkabilir.

Baklofenin eşzamanlı kullanımı doz ayarlamalarını gerekli kılarak antihipertansif etkiyi arttırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

:

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar için ve doğum kontrolü için veri bulunmamaktadır.

Gebelik Dönemi

TENORETIC fetüs/yenidoğan üzerinde zararlı etkilere neden olabilir. TENORETİC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

TENORETİC laktasyon döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği/Fertiliteiçinveribulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç veya makine kullanma yetisi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. Bununla birlikte, bazen sersemlik veya yorgunluğun meydana gelebileceği göz önünde bulundurulmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

TENORETİC iyi tolere edilmektedir. Klinik çalışmalarda, bildirilen istenmeyen etkiler genellikle ilacın bileşenlerinin farmakolojik etkilerine atfedilebilir.

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen etkiler şu sıklıklarında bildirilmiştir:

Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Purpura, trombositopeni, lökopeni (klortalidon ile ilgili).

Psikiyatrik hastalıklar:

Yaygın olmayan: Diğer beta blokerler ile belirtilen tipte uyku bozuklukları

Seyrek: Duygu-durum değişimleri, kabuslar, konfüzyon, psikozlar ve halüsinasyonlar.

Sinir sistemi hastalıkları:

Seyrek: Sersemlik, baş ağrısı, parestezi.

Göz hastalıkları:

Seyrek: Gözlerde kuruma, görme bozuklukları

Bilinmiyor: Koroidal efüzyon

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın: Bradikardi

Seyrek: Kalp yetersizliğinin ağırlaşması, kalp bloğu presipitasyonu.

Vasküler hastalıklar:

Yaygın: Ekstremitelerde soğukluk.

Seyrek: Senkop ile ilişkili olabilecek postural hipotansiyon, duyarlı hastalarda Raynaud fenomeni görülebilir, eğer halihazırda varsa intermitan kladikasyo artabilir.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:

Seyrek: Bronşiyal astımı veya astım şikayeti öyküsü olan hastalarda bronkospazm

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Gastrointestinal rahatsızlıklar (klortalidona bağlı bulantı dahil).

Seyrek: Ağız kuruluğu.

Bilinmiyor: Kabızlık

Hepato-bilier hastalıklar:

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Alopesi, psöriasis şeklinde deri reaksiyonu, psöriasis alevlenmesi, deri döküntüleri.

Bilinmiyor: Anjiyoödem ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık reaksiyonları.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları: Bilinmiyor: Lupus benzeri sendrom

Üreme sistemi ve meme hastalıkları:

Seyrek: Impotans

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Yaygın: Yorgunluk

Araştırmalar:

Yaygın: (klortalidona bağlı) Hiperürisemi, hiponatremi, hipokalemi, bozulmuş glukoz toleransı.

Yaygın olmayan: Transaminaz düzeylerinde artış.

Çok seyrek: ANA'da (antinükleer antikorlar) bir artış gözlenmiştir ancak klinik önemi belirsizdir.

Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklerin kullanımından sonra görme alanı kusurlu koroidal efüzyon vakaları bildirilmiştir.

Klinik değerlendirmeye göre, eğer hastanın iyi hali yukarıda belirtilen reaksiyonlardan herhangi biri nedeni ile ters olarak etkileniyorsa, TENORETİC'in kullanımına son verilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08;

faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi