THILO-TEARS Göz Damlasý Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

Başka şekilde tavsiye edilmedikçe, günde 4 defa veya ihtiyaç olduğu kadar konjunktival keseye bir damla uygulanır.

Uygulama şekli:

Lokal yolla göze uygulanır.

Tüpü dikey olarak alt üst ediniz. Gözle temasından kaçınınız. Bu teknik ile konjuktival kese içine doğru bir damla büyüklüğü damlatılması sağlanır ve kirpiklerin birbirine yapışması önlenmiş olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek yetmezliği / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliğinde özel bir kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda özel bir kullanımı yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüpün ucunu göze ve çevresine değdirmeyiniz.

THILO-TEARS uygulaması sırasında kontak lens kullanılmamalıdır.

İçerdiği benzalkonyum klorür sebebiyle gözde iritasyona sebebiyet verebilir. Yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkarınız ve lensi takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.

Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi A.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) THILO-TEARS, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılabilir.

Gebelik dönemi

İyi yönetilmiş epidemiyolojik çalışmalar karbomerin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. THILO-TEARS gebelik döneminde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

THILO-TEARS emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Güvenlik profili özeti:

Karbomer %0,3 oftalmik jel kullanan 207 hastada yapılan klinik çalışmalarda en sık görülen advers etki bulanık görme ve göz kapağı çevresinde kabuklanmadır ve hastaların yaklaşık %3-%4’ünde oluşmuştur.

4.8. İstenmeyen etkiler

çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir.

Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetleri azalan şekilde sıralanmıştır. Bu advers etkiler klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Rinit.

Göz hastalıkları

Yaygın:

Bulanık görme, göz ağrısı, göz kaşıntısı, lakrimasyon artışı, gözde yabancı cisim hissi, göz kapağı çevresinde kabuklaşma, oküler rahatsızlık, oküler hiperemi. Yaygın olmayan:

Blefarit, kuru göz, göz akıntısı,konjunktival ödem, göz iritasyonu.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Uygulama yolu ve ilacın özellikleri nedeniyle doz aşımıyla ilgili herhangi bir bildirim yoktur. İlacın direkt veya yanlışlıkla sistemik emilimi toksikolojik açıdan bir risk oluşturmaz. Aşırı kullanımında THILO-TEARS gözlerden ılık suyla kolaylıkla uzaklaştırılabilir. THILO-TEARS bileşenleri non-toksik materyaller olarak bilinmektedir. Dolayısıyla yanlışlıkla oral alımında toksisite beklenmemektedir.