THERMO-ETOX Krem Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

THERMO-ETOX

• Kas romatizması

• Kas gerginliği ile birlikte olan ağrılı omuz tutulması (peiarthritis humeroscapularis)

• Lumbago

• Siyatik

• Bursit

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde. THERMO-ETOX günde 3^

defa, kullanılacak bölgenin genişliğine göre, her uygulamada 2 g’a kadar (fındık büyüklüğünde) kullanılır. Spor yaralanmaları gibi künt travmalarda tedavi süresi 2 haftaya kadar sürebilir. Semptomların devam etmesi durumunda tedavinin devamlılığı için doktora danışılmalıdır.

Uygulama şekli

THERMO - ETOX. özel başlığı kullanılarak, dairesel hareketlerle deriye yaymak suretiyle uygulanır.

THERMO-ETOX krem tüpünün özel uygulama başlığı aşağıdaki şekilde kullanılmalıdır:

- Kapak açılır.

- Gerekli miktarda krem tüp sıkılarak dışarı çıkartılır.

- Uygulama için tüpün baslığı kullanılmalıdır ve hafif bastırarak THERMO-ETOX krem ilgili bölgeye dairesel hareketlerle yedirilir.

- İşlem tamamlandıktan sonra tüpün kapağı kapatılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Uzun süreli topikal etofenamat tedavisi alan hastalarda, potansiyel sistemik etkisi bilinmediğinden THERMO-ETOX’un uzun süreli kullanımında tam kan sayımı ve böbrek fonksiyon testlerinin yapılması önerilir.

Pediyatrik popülasyon

Çocuklarda güvenilirliği bilinmemektedir. Bu nedenle bu popülasyonda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

THERMO-ETOX. açık yaralar ve ekzamatöz iltihaplı deri bölgelerine uygulanmamalıdır.
Mukoza veya göz ile temasından kaçınılmalıdır.

Kremi uyguladıktan sonra eller su ve sabun ile yıkanmalıdır.

Nadir olarak görülebilen irritasyon belirtileri tedavi durdurulduğunda kaybolur.
THERMO-ETOX, benzil alkol içermektedir. Fakat uygulama şekli açısından bu maddeyle ilgili herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

THERMO-ETOX, Setostearil alkol içermektedir. Setostearil alkol lokal deri reaksiyonlarına (kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

THERMO-ETOX, propilen glikol içermektedir. Propilen glikol ciltte irritasyona neden olabilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

THERMO-ETOX krem ile bir başka ilacın etkileşimde bulunduğuna ilişkin kanıt yoktur.
Bununla birlikte nonsteroial antiinflamatuvarlarla görülebilen etkileşimlere karşı tedbirli olunması önerilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik Popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/ doğum /ve-veya1 doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. 5.3).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Etofenamatın gebe kadınlarda kullanım emniyeti kanıtlanmamıştır. Bu nedenle THERMO- ETOX doktor tarafından çok gerekli görülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hasta, hamile kaldığında veya hamilelik kararı aldığında doktorunu bilgilendirmesi gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Etofenamat. süte geçmektedir. Bu nedenle THERMO-ETOX ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etki sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Seyrek: Ciltte kızarıklık, şişme, vezikül.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Kaşıntı, eritem, iritasyon, nonspesifık kutanöz alerji ve nonspesifık intolerans.
Bilinmiyor: Alerjik kontakt dermatit, anjiyoödemle birlikte ürtiker.

Araştırmalar

Bilinmiyor: Nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlarla görülebilen gastrointestinal

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bilerek veya kazara bir veya birkaç tüp krem içeriği tüm vücuda kısa sürede uygulanırsa, baş ağrısı, baş dönmesi veya epigastrik rahatsızlık görülebilir.

Doz aşımı durumunda krem su ile yıkanarak vücuttan uzaklaştırılmaya çalışılmalıdır. Tadı nedeniyle toksikolojik olarak güvenli olmayan dozlara genel olarak oral olarak ulaşılmaz.