SEMPRÝBAN 150 mg film tablet Klinik Özellikler
Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş
Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş
SEMPRİBAN kırık riski yüksek postmenapozal kadınlarda kırıkların önlenmesi için osteoporoz tedavisinde endikedir.
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi :
Tavsiye edilen doz ayda bir defa bir 150 mg film kaplı tablettir. Tablet tercihen her ay aynı
tarihte alınmalıdır. Uygulama şekli:
SEMPRİBAN günün ilk yiyecek ya da (içme suyu dışında) günün içilen ilk sıvısından (bkz. bölüm 4.5) ya da herhangi bir oral yolla alman ilaç ya da destekleyiciden (kalsiyum dahil olmak üzere) 60 dakika önce alınmalıdır:
• Tabletler hasta otururken ya da dik dururken bir bardak içme suyu ile (180 ila 240 ırıL) bütün halde yutulmalıdır. Hastalar SEMPRİBAN aldıktan sonra 60 dakika süreyle dik pozisyonda kalmalı, yatmamalıdırlar.
• SEMPRİBAN sadece içme suyuyla alınmalıdır. Bazı maden sularının yüksek kalsiyum konsantrasyonuna sahip olduklarını ve dolayısıyla SEMPRİBAN’la birlikte kullanılmaması gerektiğini unutmayınız.
• Orofarengeal ülserasyon potansiyeli nedeniyle hastalar tableti çiğneınemeli ya da emmemelidirler.
Günlük alımın yetersiz olduğu durumlarda hastalar destekleyici kalsiyum ve/veya D vitamini almalıdırlar.
Bir dozun atlanması durumunda, planlanmış olan bir sonraki doz takip eden 7 gün içinde olmadığı sürece, hastalar bunun farkına varmalarından sonraki sabah bir SEMPRİBAN 150 mg tablet almalıdırlar. Bunun ardından hastalar ayda bir dozlarını başlangıçta belirlenen tarihte almaya devam etmelidir. Eğer bir sonraki doz takip eden 7 gün içinde ise. hastalar bu süreyi bekleyip, dozlarını planlanan tarihte almalı ve bunun sonrasında da ilk planlanan şekilde ayda bir tablet kullanmaya devam etmelidirler. Hastalar aynı hafta içinde iki tablet almamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klerensi >30 ırıL/dk olan hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Kreatinin klerensi 30 ınL/dk’nın altındaki hastalarda, klinik deneyimin sınırlı olması nedeniyle. SEMPRİBAN uygulaması önerilmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. Bölüm 5.2). Pediatrik Popülasyon:
18 yaşın altındaki hastalarda SEMPRİBAN’ın glivenlilik ve etkinliği araştırılmamıştır.
Gerivatrik Popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
- SEMPRİBAN ibandronata veya ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir
- SEMPRİBAN tedavi edilmeyen hipokalsemisi bulunan hastalarda kontrendikedir. Diğer tüm bisfosfonatlarda olduğu gibi. osteoporoz tedavisinde SEMPRİBAN kullanmaya başlamadan önce, önceden varolan hipokalsemi tedavi edilmelidir
- SEMPRİBAN, birçok bisfosfonatlarda olduğu gibi. özofagus darlığı veya akalazia gibi. özofagtısun boşalmasını geciktiren özofagus anormalilerinde (bkz. bölüm 4.4) kontrendikedir.
- SEMPRİBAN, en az 60 dakika ayakta duramayan veya dik oturamayan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Oral bifosfonat kullanımı ile özofagus kanseri riskinin artabileceği bildirilmiştir. Bu nedenle, Barrett özofagusu veya gastroözofageal reflü gibi zemininde artmış özofagus kanser riski olan hastalarda bu ilaçların kullanımından kaçınılmalıdır.
Hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizma rahatsızlıkları SEMPRİBAN tedavisine başlamadan önce etkili şekilde tedavi edilmelidir. Bütün hastalar için yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alımı önemlidir.
Oral yoldan uygulanan bisfosfonatlar üst gastrointestinal mukozada lokal iritasyona neden olabilirler. Tahriş edici olabilecek bu etkiler ve altta yatan hastalığın kötüleşme potansiyeli nedeniyle, ibandronik asit aktif üst gastroiııtestinal sorunları (örn. Bilinen Barrett özofagusu. disfaji. diğer özofajiyal hastalıklar, gastrit, duodenit veya ülserler) olan hastalara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Oral bisfosfonatlarla tedavi gören hastalarda, bazıları ciddi olan ve hastaneye yatırılmayı gerektiren, nadiren kanamayla veya ardından özofagus darlığı veya yırtılmasıyla seyreden, özofajit. özofagus ülseri ve özofagus erozyonu gibi advers olaylar bildirilmiştir. Ciddi özofagus advers olay yaşama riskinin, doz talimatlarına uymayan ve/veya özofagus iritasyonunu düşündürecek semptomlar geliştirdikten sonra oral bisfosfonatlar almaya devam eden hastalarda daha yüksek olduğu görülmektedir.
Hastaların doz talimatlarına özellikle dikkat etmesi ve bunlara uyabilmesi gerekir (bkz. bölüm 4.2).
Hekimler olası özofagus reaksiyonuna işaret eden belirti ve semptomlara karşı dikkatli olmalıdır, hastalara da disfaji, odinofaji, retrosternal ağrı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması olursa ibandronik asit tedavisini kesip tıbbi yardım almaları gerektiği belirtilmelidir. Kontrollü klinik çalışmalarda artan risk gözlenmemiş olsa da. pazarlama sonrasında oral bisfosfonat kullanımıyla bazıları ciddi ve komplikasyonla birlikte seyreden gastrik ve duodenuın ülserleri rapor edilmiştir.
NSAİİMar (Non-steroid Antiinflamatuvar İlaçlar) ve bisfosfonatlar gastrointestinal rahatsızlıkla ilişkilendirildiğinden bunların ibandronik asit ile birlikte uygulanması sırasında dikkatli olunmalıdır.
Bisfosfonatlarla tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu vakaları rapor edilmiştir. Bu vakalar çoğunlukla dental tedavi gören kanser hastalarında görülmekle birlikte, bazıları da postmenopozal osteoporoz hastalarında ve diğer vakalarda görülmüştür. Kanser teşhisi, birlikte sürdürülen tedaviler (örn. kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler) ve birlikte görülen hastalıklar (örn. anemi, koagülopati, enfeksiyon, önceden var olan dental rahatsızlık) çene osteonekrozu için bilinen risk faktörleridir. Vakaların büyük çoğunluğu intravenöz bisfosfonatlarla tedavi gören hastalarda raporlanmıştır ancak bazıları oral tedavi gören hastalarda da görülmüştür.
Bisfosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda, dental ameliyat durumu kötüleştirebilir. Dental prosedürlere ihtiyaç duyan hastalarda bisfosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azalttığına dair veri bulunmamaktadır. Tedaviyi sürdüren hekim, her hasta için yarar/risk değerlendirmesini yaparak tedavi planına karar vermelidir.
Formiilasyon. 271 mg laktoz içerir. Laktoza karşı hipersensitivitesi olan hastalarda tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı. Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İlaç-Gıda Etkileşmeleri
Kalsiyum ve diğer multivalent katyonları içeren ürünler (alüminyum, magnezyum, demir gibi) süt ve gıda dahil olmak üzere, yapılan hayvan çalışmalarıyla tutarlı olarak, ibandronik asit absorpsiyonu ile etkileşebilmektedir. Bu nedenle, ibandronik asit alımını takiben gıda alımı 60 dakika süresince ertelenmelidir.
İlaç-İlaç Etkileşmeleri
Kalsiyum destekleyicileri, antiasitler ve multivalent katyonlar (alüminyum, magnezyum, demir gibi) içeren bazı oral tıbbi ürünler ibandronik asit absorpsiyonuyla etkileşebilirler. Bu nedenle, hastalar ibandronik asit aldıktan sonra 60 dakika süreyle başka oral bir ilaç almamalıdırlar.
Postmenopozal kadınlarda yapılan farırıakokinetik etkileşim çalışmaları tamoksifen ya da hormon replasman tedavisinin (östrojen) etkileşim potansiyelinin olmadığını kanıtlamıştır. Mııltipl miyeloma hastalarında melfalan/prednisolon ile birlikte uygulandığında etkileşim görülmemiştir.
Sağlıklı erkek gönüllülerde ve postmenopozal kadınlarda ranitidinin intravenöz uygulaması, muhtemelen azalan gastrik asidite sebebiyle, ibandronatın biyoyararlanımında %20 oranında artışa neden olmuştur. Ancak bu artış ibandronatın biyoyararlanımında normal değişkenliği içinde olduğundan ibandronik asitin H2 antagonistleri ya da gastrik pH artıran diğer etkin maddelerle uygulanmasında doz ayarlanmasına gerek görülmemiştir.
İbandronat insan hepatik P450 izoenzimlerini inhibe etmediğinden ve sıçanlarda hepatik sitokrom P450 sistemini uyardığı gösterilmediğinden, klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri olası görünmemektedir. Ayrıca. plazma proteinlerine bağlanması terapötik konsantrasyonlarda düşüktür ve bu nedenle diğer ilaçlarla yer değiştirmesi beklenmez.
İbandronat yalnızca renal atılımla elenir ve herhangi bir biyotransformasyondan geçmez. Atılım yolu. diğer ilaçların atılımında yer aldığı bilinen asidik ya da bazik transport sistemlerini içermemektedir.
Osteoporozlu postmenopozal kadınlardaki bir-yıllık bir çalışmada (BM 16549). eş zamanlı olarak aspirin veya NSAİİ’lar kullanan hastalardaki üst gastrointestinal olaylar insidansı, günlük olarak 2.5 mg ibandronik asit veya ayda bir 150 mg kullanan hastalar arasında benzer olmuştur.
İbandronik asidin aylık kullanımını günlük doz rejimi ile karşılaştırılan BM 16549 çalışmasına katılan 1500’den fazla hastanın %14’ü histamin (H2) blokerleri veya proton pompa inhibitörleri kullanmıştır. Bu hastalar arasında ayda bir kez ibandronik asit 150 mg ile tedavi edilen hastalardaki üst gastrointestinal olaylar görülme sıklığı, günlük 2.5 mg ibandronik asit ile tedavi edilen hastalardaki ile benzer olmuştur.
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi C
Emniyeti ve etkililiği gösterilmediğinden gebelerde kullanılmamalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum Kontrolü ( Kontrasepsivon)
Her gün oral olarak tedavi edilen sıçanlarda ve tavşanlarda ibandronik asidin direkt bir fetal toksik veya teratojenik etkisi olduğu yönünde bir kanıt yoktur ve sıçanlarda 1. jenarasyon yavruların gelişimi üzerinde advers bir etki yoktur.
Gebelik dönemi
SEMPRİBAN gebelik dönemi boyunca kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Gebelerde ibandronik asit ile edinilmiş klinik deneyim yoktur.
Laktasyon dönemi
SEMPRİBAN emzirme dönemi boyunca kullanılmamalıdır.
0.08 mg/kg/gün i.v. ibandronat ile tedavi edilen emziren sıçanlarda, anne sütündeki en yüksek ibandronat konsantrasyonu 8.1 ng/mL’dir ve i.v. uygulamadan sonraki ilk 2 saat içinde görülmüştür. 24 saat sonra, süt ve plazmadaki konsantrasyon benzerdir ve 2 saat sonra ölçülen konsantrasyonun yaklaşık %5’i kadardır.
İbandronik asitin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme toksisite çalışmalarında ibandronik asidin sıçaıılardaki vücut ağırlığının azalması dışındaki advers etkileri, bir sınıf olarak bisfosfonatlarda gözlenenlerdir. Bunlar implantasyon bölgelerinin sayısındaki düşüş, doğal doğumun engellenmesi (distosi) ve visseral varyasyonlardaki artıştır (renal pelvis iireter sendromu). Aylık rejim için özel çalışmalar yapılmamıştır.
4.7. Araç vc makine kullanımı üzerindeki etkiler
SEMPRİBAN’ın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi ile ilgili yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Advers ilaç reaksiyonları aşağıda tanımlanan sıklığa göre listelenmiştir:
Çok yaygın (>/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10,000). bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Postmenopozal osteoporoz tedavisi Günlük doz:
Günlük 2.5 mg ibandronik asitin güvenliliği 4 plasebo kontrollü klinik çalışmada tedavi edilen 1251 hastada değerlendirilmiştir; bu hastaların %73’ü pivotal üç-yıllık tedavi çalışmasından (MF 4411) gelmektedir. Günlük 2.5 mg ibandronik asitin genel güvenlilik profili tüm bu çalışmalarda plasebo ile benzer olmuştur. Bir advers ilaç reaksiyonu, yani çalışma ilacı ile olası veya muhtemel ilişki içindeki advers olay yaşayan hastaların oranı pivotal tedavi çalışmasında (MF 4411) ibandronik asit için % 19.8 ve plasebo için % 17.9 olmuştur.
Aylık doz:
Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda yapılan iki yıllık pivotal çalışmada (BM 16549) ayda bir 150 mg ibandronik asit ile günlük 2.5 mg ibandronik asitin genel güvenliliklerinin benzer olduğu gösterilmiştir. Bir advers ilaç reaksiyonu, yani çalışma ilacı ile olası veya muhtemel ilişki içindeki advers olay yaşayan hastaların oranı, bir yıl ve iki yıl sonra ayda bir 150 mg ibandronik asit için sırasıyla %22.7 ile %25 iken. günlük 2.5 mg oral ibandronik asit için sırasıyla %21.5 ile %22.5 olmuştur. Advers ilaç reaksiyonlarının çoğunluğu şiddet açısından hafif ile orta şiddette olmuştur. Çoğu vakada tedavinin kesilmesine gerek olmamıştır.
En sık rapor edilen advers reaksiyon artralji olmuştur.
Tablo 1 ve 2’de, çalışma BM I6549’da aylık 150 mg veya günlük 2.5 mg ibandronik asit ile tedavi gören hastaların %1’inden fazlasında ve çalışma MF 4411 *de günlük 2.5 mg ibandronik asit ile tedavi gören hastalarda görülen advers ilaç reaksiyonları listelenmektedir. Tablolar, iki çalışmada, çalışma MF 441 l’de plasebo alan hastalarda görülenden daha yüksek bir insidans ile meydana gelen advers ilaç reaksiyonlarını göstermektedir. Her sıklık gruplaması içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
BM 16549’dan bir yılda elde edilen veriler Tablo l’de, BM 16549’dan iki yıl süreyle elde edilen kiimülatif veriler Tablo 2’de sunulmaktadır.
Tablo 1: Faz III osteoporoz çalışmalarında araştırmacının muhtemelen veya olasılıkla tedavi ile bağlantılı olduğunu düşündüğü, yaygın görülen advers ilaç reaksiyonları (>1/100. < 1/10) - BM 16549’dan elde edilen bir yıllık veriler ve plasebo kontrollü kırığa karşı çalışması MF 4411 ’den elde edilen üç yıllık veriler
Bir yıllık çalışma (BM 16549) | Uç yıllık çalışma (MF | |||
4411) | ||||
Sistem Organ | İbandronik | İbandronik asit | İbandronik asit | Plasebo |
asit 150 mg. | 2.5 mg | 2.5 mg. | ||
Sınıfı/Advers ilaç | ayda bir kez | günlük | günlük | (N=975) (%) |
reaksiyonu | (N=396) | (N=395) | (N=977) | |
(%) | (%) | (%) | ||
Gastrointestinal | ||||
hastalıklar | ||||
Gastro-özofajiyal reflü hastalığı | 0.5 | 1.0 | 0.4 | 0.1 |
Diyare | 2.5 | 1.8 | 1.4 | 1.0 |
Karın ağrısı | 3.5 | 2.8 | 2.1 | 2.9 |
Hazımsızlık | 3.3 | 5.8 | 4.3 | 2.9 |
Bulantı | 3.3 | 3.5 | 1.8 | 2.3 |
Flatulans | 0.5 | 1.0 | 0.4 | 0.7 |
Sinir Sistemi | ||||
Hastalıkları | ||||
Baş ağrısı | 0.8 | 1.5 | 0.8 | 0.6 |
Genel Sistem | ||||
Bozuklukları | ||||
Grip-benzeri | 3.3 | 0.3 | 0.3 | 0.2 |
hastalık* | ||||
Halsizlik | 1.0 | 0.3 | 0.3 | 0.4 |
Kas-İskelet | ||||
Bozuklukları, | ||||
bağ doku ve | ||||
kemik | ||||
hastalıkları | ||||
Artralji | 1.0 | 0.3 | 0.4 | 0.4 |
Miyalji | 1.5 | 0.3 | 1.8 | 0.8 |
Deri ve Deri Altı | ||||
Doku | ||||
Hastalıkları | ||||
Döküntü | 0.8 | 1.0 | 1.2 | 0.7 |
MedDRA Versiyon 7.0
* Ayda bir kez ibandronik asit 150 mg ile geçici, grip-benzeri semptomlar bildirilmiş olup. bunlar tipik olarak ilk doz ile birliktelik göstermiştir. Bu semptomlar genel olarak kısa süreli, hafif veya orta şiddette olmuş ve ek önlemler almaya gerek kalmadan, tedavinin devamı sırasında ortadan kalkmıştır.
Gribe benzer hastalıklar, akut faz reaksiyonu olarak bildirilen olayları veya ıniyalji. artralji. ateş. üşüme, bitkinlik, bulantı, iştah kaybı veya kemik ağrısını kapsayan semptomları içermektedir.
Tablo 2: Faz III osteoporoz çalışmalarında araştırmacının muhtemelen veya olasılıkla tedavi ile bağlantılı olduğunu düşündüğü, kümülatif yaygın görülen advers ilaç reaksiyonları (>1/100, < 1/10) - BM 16549’dan elde edilen iki yıllık veriler ve plasebo kontrollü kırığa karşı çalışması MF 4411 ’den elde edilen üç yıllık veriler
İki yıllık kümülatif veri (Çalışma BM 16549) | Üç yıllık veri (Çalışma MF4411) | |||
Sistem Organ Sınıfı/Advers ilaç reaksiyonu | İbandronik asit 150 mg. ayda bir kez (N=396) (%) | İbandronik asit 2.5 mg. günlük (N=395) (%) | İbandronik asit 2.5 mg, günlük (N=977) (%) | Plasebo (N=975) (%) |
Gastrointestin al hastalıklar | ||||
Gastrit | 1.0 | 0.3 | 0.7 | 0.5 |
Gastro- | 0.8 | 1.0 | 0.5 | 0.1 |
özofajiyal reflü hastalığı | ||||
Özofajit | 1.0 | 0.5 | 0.4 | |
Diyare | 2.5 | 2.0 | 1.4 | 1.0 |
Karın ağrısı | 4.0 | 3.0 | 2.1 | 2.9 |
Hazımsızlık | 4.0 | 6.3 | 4.0 | 2.7 |
Bulantı | 3.0 | 3.5 | 1.8 | 2.3 |
Sinir Sistemi Hastalıkları | ||||
Baş ağrısı | 0.8 | 1.5 | 0.8 | 0.6 |
Genel Sistem Bozuklukları | ||||
Grip-benzeri hastalık* | 3.3 | 0.3 | 0.3 | 0.2 |
Kas-Iskelet Bozuklukları bağ doku ve kemik hastalıkları | ||||
Kas krampı | 0.5 | 1.0 | 0.1 | 0.4 |
Iskelet-kas ağrısı | 1.0 | 0.5 | ||
Artralji | 1.0 | 0.5 | 0.4 | 0.4 |
Miyalji | 1.5 | 0.3 | 1.8 | 0.8 |
Iskelet-kas tutulması | 1.0 | |||
Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları | ||||
Döküntü | 0.8 | 1.0 | 1.2 | 0.7 |
Ayda bir kez 150 mg ibandronik asit ile geçici, grip-benzeri semptomlar bildirilmiş olııp. bunlar tipik olarak ilk doz ile birliktelik göstermiştir. Bu semptomlar genel olarak kısa süreli, hafif veya orta şiddette olmuş ve ek önlemler almaya gerek kalmadan, tedavinin devamı sırasında ortadan kalkmıştır.
Gribe benzer hastalıklar, akut faz reaksiyonu olarak bildirilen olayları veya miyalji, artralji, ateş. üşüme, bitkinlik, bulantı, iştah kaybı veya kemik ağrısını kapsayan semptomları içermektedir.
%1’e eşit veya %1 ’den daha az sıklıkta görülen advers ilaç reaksiyonları
Aşağıdaki listede, çalışma MF 4411 ’de plaseboya göre günlük 2.5 mg ibandronik asit ile daha
sık görüldüğü ve çalışma BM16549’da günlük 2.5 mg ibandronik asite göre ayda bir 150 mg
ibandronik asit ile daha sık görüldüğü rapor edilen (araştırmacının muhtemelen veya olasılıkla
tedavi ile bağlantılı olduğunu düşündüğü) advers ilaç reaksiyonlarına ilişkin bilgiler
sunulmaktadır. Her sıklık gruplaması içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre
sunulmaktadır:
Yaygın olmayan (1/100- 1/1.000)
Gastrointestinal Bozukluklar: Gastrit, özofajit. bu hastalıklar arasında
özofajiyal iilserasyon veya daralmalar, kusma, disfalji bulunur. Sinir Sistemi Bozuklukları: Sersemlik hissi
Kas-İskelet ve Bağ Dokusu Bozuklukları: Sırt ağrısı
Seyrek (1/1.000- 1/10.000)
Gastrointestinal Bozukluklar: Duodenit
Bağışıklık sistemi hastalıkları: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Deri ve Deri Altı Doku Hastalıkları: Anjiyoödem. yüz ödemi, ürtiker
Avda bir doz uygulama
Yakın zamanda kanama veya hastaneye yatış öyküsü bulunmayan peptik ülserli hastalar da dahil olmak üzere, geçirilmiş gastrointestinal hastalık öyküsü bulunan hastalar ve ilaçlarla kontrol altında olan dispepsi ve reflüsü bulunan hastalar ayda bir kez tedavi çalışmasına dahil edilmiştir. Bu hastalarda, üst gastrointestinal advers olaylar görülme sıklığı açısından, 2.5 mg günlük tedavi rejimi ile karşılaştırıldığında ayda bir kez 150 mg ile bir farklılık gözlenmemiştir.
Postmenopozal osteoporozun önlenmesi
Önleme faz II/III çalışması MF 4499"da (N=163 hasta 2.5 ıng ibandronik asit. N=159 hasta plasebo) günlük 2.5 mg ibandronik asitin güvenlilik profili, tutarlılık açısından pivotal kemik kırık çalışması MF4411 ile karşılaştın İm ıştır ve herhangi ilave bir güvenlilik güncellemesine gerek görülmemiştir.
Laboratuar Anormallikleri
Günlük 2.5 mg ibandronik asit ile pivotal üç-yıllık çalışmada (MF 4411) laboratuvar anormalliklerinde plaseboya kıyasla hepatik ya da renal yetmezlik, bozuk hematolojik sistem, hipokalsemi ya da hipofosfatemi göstergesi olabilecek bir farklılık görülmemiştir. Benzer şekilde, bir ve iki yıl sonra BM 16549 çalışmasında gruplar arasında bir farklılık saptanmamıştır.
Pazarlama Sonrası Deneyim
İskelet-kas ve bağ dokusu hastalıkları:
İbandronik asitle tedavi edilen hastalarda çene osteonekrozu rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
İbandronik asit ile tedavide doz aşımı ile ilgili özel bir bilgi bulunmamaktadır. Ancak bu bileşik sınıfı hakkındaki bilgiler doğrultusunda oral doz aşımı üst gastrointestinal advers reaksiyon (mide bozukluğu, dispepsi, özofajit. gastrit ya da ülser) ile sonuçlanabilir. İbandronik asiti bağlamak için süt ya da antasitler verilmelidir. Özofajiyal iritasyon riski