ROTARIX, Oral Süspansiyon için Liyofilize Toz Içeren Flakon Rotavirüs Aþýsý, Canlý Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ROTARIX, Oral Süspansiyon için liyofilize toz içeren flakonRotavirüs aşısı, Canlı

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Kullanıma hazırlandıktan sonra, 1 doz (1 mL) içeriği:

İnsan rotavirus RIX4414 suşu (canlı, atenüe)*..........................en az 1060 CCID50

*Vero hücrelerinde üretilmiştir.

Sükroz..................................................

.... 9 mg

13.5 mg

Sorbitol................................................

Kalıntılar:

Porsin Sirkovirüs tip 1 (PCV-1) materyali ROTARIX aşısında tespit edilmiştir. PCV-l’in hayvanlarda hastalığa neden olmadığı ve insanlarda enfeksiyona veya hastalığa neden olmadığı bilinmektedir. PCV-1 varlığının güvenlilik riski taşıdığına yönelik bir kanıt yoktur.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.