ROTARIX, Oral Süspansiyon için Liyofilize Toz Içeren Flakon Rotavirüs Aþýsý, Canlý Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz

Sükroz

Dekstran

Sorbitol

Aminoasitler

Dulbecco’nun modifiye eagle besiyeri (DMEM)

Çözücü

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik çalışmaları olmadığından, bu ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

Kullanıma hazırlanma sonrası:

Kullanıma hazırlandıktan sonra, aşı hemen uygulanmalıdır.

Buzdolabında saklanmalıdır (2°C - 8°C).

Dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bütil lastik tıpalı (tip I cam) cam flakonda 1 doz toz

Pistonlu tıpa ve koruyucu üst kapak ile 1 ml çözücü içeren oral aplikatör (tip I cam) Kullanıma hazırlamak için transfer aparatı (1/doz)

Ambalaj boyutları:

- 1 cam flakonda toz ve 1 oral aplikatörde çözücü

- 5 cam flakonda toz ve 5 oral aplikatörde çözücü

- 10 cam flakonda toz ve 10 oral aplikatörde çözücü

- 25 cam flakonda toz ve 25 oral aplikatörde çözücü

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Çözücüyü içeren oral aplikatör saklandıktan sonra beyaz çökelti ve berrak üstfaz gözlenmiştir.

Çözücü herhangi bir yabancı partikül içerip içermediğini kontrol için ve kullanıma hazırlamadan önce anormal fiziksel görünüm için çalkalama öncesi ve sonrası görsel olarak incelenir.

Kullanıma hazırlanan aşı çözücüden biraz daha bulanık ve görünümü süt beyazıdır.

Kullanıma hazırlanan aşı aynı zamanda uygulama öncesi yabancı partiküller ve/veya anormal

fiziksel görünüm için incelenmelidir. Gözlenmesi durumunda aşı kullanılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “

Ambalaj ve Ambalaj atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanıma hazırlama ve aşının uygulanması :

1. Toz içeren cam flakonun plastik kapağı çıkarılır.

2. Transfer aparatı cam flakon üzerine yerleştirilir, uygun ve güvenli bir şekilde yerleşene kadar bastırılır.

3. Çözücüyü içeren oral aplikatör güçlü bir şekilde çalkalanır. Çalkalanan süspansiyon yavaş çöken beyaz çökelti ile bulanık bir sıvı görünümündedir.

4. Oral aplikatörün koruyucu kapağı çıkarılır.

5. Oral aplikatör ile transfer aparatı bu aletin üzerine geçirilerek bağlantı kurulur.

6. Oral aplikatörün tüm içeriği tozu içeren cam flakona nakledilir.

7. Oral aplikatör hala takılı iken, cam flakon çalkalanır ve tozun tamamen süspansiyona

dönüşüp dönüşmediği incelenir. Kullanıma hazırlanan aşı tek çözücüden daha bulanık görülür. Bu görünüm normaldir.

8. Tüm karışım tekrar oral aplikatöre alınır.

9. Oral aplikatör transfer aparatından çıkarılır.

10. Bu aşı sadece oral uygulama içindir. Çocuk yaslanma pozisyonunda oturtulmalı ve oral aplikatör ile oral yolla uygulanmalıdır (oral aplikatörün tüm içeriği yanağın iç tarafına uygulanmalıdır)

11. Enjekte etmeyiniz.

12. Kullanıma hazırlanan aşı uygulama öncesi geçici olarak saklanabilir, oral aplikatörün üzerindeki koruyucu kapağı çıkarılır. Kullanıma hazır aşıyı içeren oral aplikatör, oral uygulama öncesi hafifçe çalkalanmalıdır. Enjekte etmeyiniz.