RÝOPAN 80 Mg/ml Jel Süspansiyon Klinik Özellikler
Nycomed İlaç Sanayi Ve Tic. Ltd Şti. [ Eski Ünvanı ]
Nycomed İlaç Sanayi Ve Tic. Ltd Şti. [ Eski Ünvanı ]
- Mide yanması ve asitle bağlantılı mide şikayetleri
Yetişkinler ve 12 yaş ve üzerindeki çocuklarda dozaj:
®
Talebe bağlı olarak günde birkaç kere 10-20 ml. RİOPAN yalnızca kısa süreli semptomatik tedavi için kullanılmalıdır.
Günde 6400 mg magaldrata tekabül eden 80 ml’den daha fazla alınmamalıdır.
Eğer semptomlar tedavi boyunca 2 haftadan daha uzun süre devam ederse, örn., kötü huylu bir hastalığın dışlanması için bir klinik muayene yapılmalıdır.
Uygulama şekli:
Kullanılmadan önce çalkalanmalıdır. Direkt olarak yutulabileceği gibi suyla seyreltilerek de yutulabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliğinde yüksek dozda ve uzun süreli kullanılmamalıdır (Bkz 4.4).
Pediatrik popülasyon:
®
RİOPAN 12 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır; çünkü bu yaş grubunda yeterli deneyim bulunmamaktadır.
Geriatrik popülasyon:
Uzun süreli kullanımda serumdaki alüminyum düzeyleri bir hekim tarafından düzenli olarak takip edilmelidir. Serum alüminyum düzeyleri 40 ng/ml’yi aşmamalıdır.
Özellikle diyaliz uygulanan, Morbus Alzheimer ve diğer demans biçimlerinin gözlendiği hastalarda olmak üzere böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda (kreatinin klirensi <30 ml/dak) ve düşük fosfat diyeti uygulanan ya da kemik metabolizması bozulmuş hastalarda, alüminyum intoksikasyonu, hipermagnezemi ve hipofosfatemi riski nedeniyle serum magnezyum ve alüminyum düzeyleri bir hekim tarafından düzenli olarak takip edilmedikçe ®
RİOPAN yüksek dozajda ve uzun süreli kullanılmamalıdır.
Azalmış kalsiyum ve fosfat emilimi nedeniyle yüksek dozlarda yıllarca kullanılmasını takiben çok seyrek olarak osteomalasi meydana gelebilir.
Kalıcı ya da kısmen ortadan kalkan rahatsızlıklar ve/veya sık sık yeniden ortaya çıkan rahatsızlıklar mevcutsa, altta yatan şiddetli bir hastalık olasılık dışı bırakılmalıdır.
Antasitler aynı anda alınan diğer ilaçların emilimini bozabildiğinden, prensipte RİOPAN® ile diğer ilaçlar arasında 2 saatlik bir süre olmalıdır.
Özellikle antasit kullanımı sırasında tetrasiklinler ve kinolon türevleri (örn., siprofloksasin, ofloksasin ve norfloksasin) dahil olmak üzere antibiyotiklerin emiliminde dikkate değer bir azalma gözlenmiştir. Bu nedenle bu antibiyotiklerle birlikte antasit uygulanması
®
önerilmemektedir. RİOPAN ile aynı zamanda alındıklarında, digoksin, izoniyazid, demir bileşikleri ve klorpromazin emiliminde hafif bir bozulma meydana gelebilir.
Kumarin türevlerinin antikoagülan etkilerinde olası bir artış olabileceğine dikkat edilmelidir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
RİOPAN® çok gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. RİOPAN® tedavisi sırasında doğum kontrolüne devam edilmelidir. Hamilelik planlanıyorsa alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda magaldrat kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.
Hayvan deneylerinde alüminyum bileşiklerinin üreme üzerindeki toksik etkileri ortaya çıkarılmıştır (bkz. bölüm 5.3).
İnsanlar üzerinde yapılan çalışmalarda prematüre bebeklerin kemiklerinde alüminyum birikimi olduğu gösterilmiştir. Uzun süreli kullanım sırasında potansiyel bir nörotoksisite riski bulunmaktadır.
Alüminyum içeren antasitler gebelik sırasında alınırken yarar-risk oranı dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir.
Bu nedenlerden dolayı ilaç, fötusta alüminyum yüklenmesinden kaçınmak için gebelik sırasında kısa süreli ve mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Alüminyum bileşikleri anne sütüne geçmektedir; diğer yandan düşük emilim nedeniyle bebek için öngörülen bir risk bulunmamaktadır.
Üreme yeteneği / Fertilite
in sınıflandırılmasında aşağıdaki kategoriler kullanılmıştır: Çok yaygın
Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Yumuşak dışkı Çok seyrek: İshal
Tetkikler
Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
pH 5’in üzerinde çözünmeyen yapısı nedeniyle doz aşımından kaynaklanan magaldrat intoksikasyonu olası değildir.