PSORCUTAN R Pomat.% 0.005 Klinik Özellikler
İlaçsan İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti.
İlaçsan İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: PSORCUTAN günde 1 veya 2 defa uygulanır Hızlı iyileşme için günde 2 defa uygulanmalıdır. Haftalık kullanılan doz 100 g’ ı geçmemelidir.
PSORCUTAN krem veya scalp solüsyon ile birlikte kullanıldığında toplam kalsipotriol dozu haftada 5 mg’ı aşmamalıdır. Örneğin 60 ml scalp solüsyon ile 30 g pomat veya krem, ya da 30 ml scalp solüsyon ile 60 g pomal veya krem kullanılabilir.
Uygulama şekli: Hastalıktan etkilenen bölgeye sürülerek uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrck/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
12 yaşından büyük çocuklar: PSORCUTAN hastalıklı deriye günde iki defa sürül mel id ir. Haftalık doz 75 g" ı geçmemelidir.
6-12 yaş arası çocuklar: PSORCUTAN hastalıklı deriye günde iki defa sürülmelidir. Haftalık doz 50 g’ı geçmemelidir.
6 yaşından küçük çocuklar: PSORCUTAN’ın bu yaş grubunda kullanımı ile ilgili sınırlı deneyim bulunmakladır. Uygulanabilecek cn yüksek güvenli doz henüz belirlenmemiştir.
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Bu doz için öneriler yetişkinlerdeki geniş tecrübelere dayanmaktadır. Çocuklar için değerlendirildiğinde, PSORCUTAN ile klinik tecrübe preparatın; 8 haftanın üzerinde, hastalar arasında bireysel geniş değişkenlik gösteren dozlarda ortalama I5g/hafla doz ile, etkili vc güvenli olduğunu göstermekledir. Hastanm bireysel doz gereksinimleri psöriazisin yaygınlığına göre değerlendirilmeli, ancak yukarıda yer alan öneriler aşılmamalıdır.
PSORCUTAN formlarının (krem, pomat, scalp solüsyon) çocuklarda birlikte uygulanması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
PSORCUTAN. bilinen kalsiyum metabolizması bozukluğu, ciddi böbrek ve karaciğer rahatsızlığı olan hastalarda kontrendikedir.
PSORCUTAN yüze uygulanmamalıdır. PSORCUTAN uygulandıktan sonra eller yıkanmalı vc pomadın islenmeden vücudun diğer kısımlarına ve özellikle yüze teması önlenmelidir.
Tedavide önerilen dozlar uygulandığı sürece hiperkalsemi riski minimum seviyededir. PSORCUTAN’ın haftalık maksimum dozu aşıldığı takdirde hiperkalsemi görülebilir. Jeneralize püslüler ve psoriatik cksfolyalıf eritroderma gibi psöriazisin farklı tiplerinin görüldüğü hastalarda, tedaviye son verilmesiyle düzelen hiperkalsemi görülmesi nedeniyle bu hastalara özen gösterilmelidir. Bununla birlikte, tedavinin sonlanmasıyla kandaki kalsiyum seviyesi hızla normale döner.
PSORCUTAN tedavisi esnasında doktorların hastalarına doğal ya da suni güneş ışığına aşırı maruz kalmamalarım ya da aşın maruziyeti siniri andırmalarını önermesi tavsiye edilir. Topikal kalsipotriol ancak doktor vc hasta bu tedavinin yararlarının, potansiyel risklerine üstün olduğuna karar vermişse UV radyasyonu ile birlikte uygulanmalıdır, (bölüm 5.3’c bakınız).
PSORCUTAN yardımcı madde olarak propilen glikol içerir. Bu nedenle ilacm kullanılacağı deri bölgesinde tahriş gözlenebilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yürütülen çalışmalarda kalsipotriolün oral olarak uygulanmasıyla yapılmış deneysel çalışmalar üreme toksisitesi olduğu görülmüştür. Kalsipotriolün insanlarda gebelik esnasında kullanımının güvenliliği kesin olarak saptanamamıştır. Kesin olarak gerekmedikçe gebelikle kullanılmamalıdır
Laktasyon dönemi
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000): çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin
edilemiyor).
Klinik çalışmalar göz, öniinc alındığında PSORCUTAN ile tedavi edilen hastalann yaklaşık % 25’i genelde hafif istenmeyen etkilere maruz kalmışlardır.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek. Alerjik reaksiyonlar (anjiyoödem dc dahil)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: Hiperkalsemi. hipcrkalsiürc. özellikte önerilen doz aşıldığı takdirde (Bkz. bölüm 4.2)
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygm: Deri iritasyonu
Yaygın: Döküntü1, yanma hissi, batma hissi, ciltte kuruma, kaşıntı, eritem, fasıyel vc pcrioral dahil kontakt dermalıli
Yaygın olmayan: Psöriazisin alevlenmesi egzema
Topikal kalsipotriolün aşın kullanımıyla yükselen scrunı kalsiyum düzeyleri gözlenmiştir. Artan serum kalsiyum düzeyleri gözlendiğinde, normal kalsiyum düzeyleri tekrardan sağlanana kadar tedaviye ara verilmelidir.