PROZAC 20 Mg/5 Ml Likit Ruhsat Bilgileri
Lilly İlaç Ticaret Ltd.Şti.
Lilly İlaç Ticaret Ltd.Şti.
Lilly İlaç Ticaret Limited Şirketi Kuşbakışı Cad. Rainbow Plaza No:4 Kat:3 34662 Altunizade - İstanbul
1 Serviks hemoraji, uterin disfonksiyonu, uterin kanaması, genital hemoraji, menometreroraji, menoraji, metroraji, polimenoraji, postmenopozal hemoraji, uterin hemoraji, vajinal hemorajiyi içerir.
12 Asteniyi içerir
13
Stevens-Johnson sendromu veya Toksik Epidermal Nekrolizi (Lyell Sendromu) kötüleştirebilir
14 Bu semptomlar altta yatan hastalıkla ilgili olabilir.
İntihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları fluoksetinle tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra rapor edilmiştir (bkz. bölüm 4.4)
Fluoksetin tedavisi kesildiğinde görülen yoksunluk semptomları: Fluoksetinin kesilmesi genellikle yoksunluk semptomlarına neden olur. Sersemlik hali, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), asteni, ajitasyon ya da anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme ve baş ağrısı en yaygın bildirilen olaylardır. Bu semptomlar genellikle hafif ila orta şiddettedir ve kendiliğinden iyileşir, ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir (bkz. bölüm 4.4). Bunun için PROZAC tedavisinin sürdürülmesinin gerekmediği durumlarda doz kademeli olarak azaltılarak tedavi kesilmelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Çocuklar ve ergenler (bkz. bölüm 4.4): Özellikle bu popülasyonda ilave advers reaksiyonlar gözlenmekte olup bunların ayrıntıları aşağıda verilmiştir.
Plaseboyla karşılaştırmalı olarak antidepresanlarla tedavi olan çocuklar ve ergenlerde yapılan pediyatrik klinik çalışmalarda en yaygın olarak intiharla ilişkili davranışlar (intihara teşebbüs ve intihar düşüncesi) ve saldırgan tutum ve davranışlar gözlenmiştir. Mani ve hipomaniyi içeren rapor edilen manik reaksiyonlar (fluoksetinle tedavi edilen hastaların %2.6’sına karşılık plasebo kontrollerde %0) vakaların çoğunluğunda tedavinin kesilmesine yol açmaktadır. Bu hastaların daha önce hipomani/mani vakaları bulunmamaktaydı.
2 Anoreksiyi içerir
2 Sabah erken uyanma, başlangıç insomnia, orta insomnia’yı içerir
3 Kabus görmeyi içerir
4 Libido kaybını içerir
5 Anorgazmiyi içerir
6 Hipersomni ve sedasyonu içerir Kızarmayı içerir
8 Eritem, soyulan döküntü, sıcak döküntü, döküntü, eritematoz döküntü, folliküler döküntü, jeneralize döküntü, maküler döküntü, maküler-papüler döküntü, morbilliform döküntü, papüler döküntü, pruritik döküntü, vesiküler döküntü, umblikal eritem döküntüyü içerir
9 Pollakiüriyi içerir
10 Ejakülasyon başarısızlığı, ejakülasyon disfonksiyonu, prematür ejakülasyon, gecikmiş ejakülasyon, retrograd ejakülasyonu içerir