PROGRAF 1 mg 50 kapsül {E.Ý.P} Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Yardımcı maddeler:

Hipromelloz Kroskarmeloz sodyum

Laktoz monohidrat (İnek sütü kaynaklı)

Magnezyum stearat

Kapsül kaplama karışımı:

Titanyum dioksit E171 Jelatin (Sığır kaynaklı)

Kapsül boyar maddeleri:

Şellak

Soyalesitin

Hidroksipropil selüloz

Simetikon

Kırmızı demir oksit E172

6.2. Geçimsizlikler

Takrolimus PVC ile geçimsizdir. PROGRAF kapsüllerinin süspansiyonu hazırlanırken ve uygulanırken kullanılan tüpler, şırıngalar ve diğer malzemeler PVC içermemelidir.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Alüminyum poşeti açıldıktan sonra: 12 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Blisterler kuru bir yerde saklanmalıdır.

Kapsüller blisterden çıkarılır çıkarılmaz alınmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PVDC/Alüminyum blisterler. Her bir blisterde 10 kapsül bulunmaktadır. Her bir desikant alüminyum folyo içerisinde 5 adet blister bulunmaktadır. 50 kapsüllük ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

Tüm ambalaj boyutları pazarlanmayabilir.

6.6  Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler