POLÝFLEKS %3 Hýpertonýk Sodyum Klorür Iv Ýnfüzyon Ýçýn Çözeltý Klinik Özellikler
İlaçsan İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti.
İlaçsan İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti.
Sıvı-elektrolit kayıplarının sodyum içermeyen çözeltilerle tedavi edilmesine bağlı hiponatremi ve hipokloremi durumlarında.
Sık lavman uygulanmasına ya da transüretral prostat rezeksiyonu operasyonlarında kullanılan irigasyon sıvılarının açılan venöz sinüslerden dolaşıma katılmalarına bağlı aşırı su alınması ve buna bağlı vücut suyunun aşırı dilüsyonu durumunda.
Pozoloji:
Bir saatten daha uzun bir sürede olmak üzere 100 ml.
Tedaviye devam edebilmek için, klorür ve bikarbonat düzeylerini de içeren plazma elektrolit konsantrasyonları ölçülmelidir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Hipertonik sodyum klorür solüsyonları saatte 100 ml’yi aşmayacak şekilde uygulanmalıdır.
Uygulama şekli:
İntravenöz olarak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek /Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / Karaciğer yetmezliğinde kullanımıyla ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Çocuk hastalar:
Çocuklarda kullanımıyla ilgili bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.
- Tüm intravenöz infiizyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir. Uygulamalar düzenli ve dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de serum elektrolit düzeyleri,sıvı dengesi ve asit-baz dengesi izlenmelidir.
- Hipertonik çözeltiler tercihen büyük bir venden uygulanmalıdır. Tromboflebit olasılığını azaltmak için uygulama yapılan ven 24 saatte bir değiştirilmelidir.
- Hipertonik çözeltiler venlerde tahrişe ve lokal vasküler lezyonlara neden olabilir. Uygulama için büyük bir ven seçilmesi ve uygulamanın mümkün olan en düşük hızda yapılmasıyla bu durum önlenebilir.
- Dekompanse konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, hipervolemi, renal yetmezlik, idarar yolu tıkanıklığı olan ya da olma ihtimali yüksek olanlarda, hipertansiyonlularda, ödemli hastalarda ve kortikosteroidler veya kortikostimülanlarla tedavi uygulanan hastalarda dikkatli kullanımı gerekir.
Renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda sodyum tutulumu riski artmaktadır. Bu nedenle % 3 sodyum klorür çözeltisi uygulanan ve ciddi renal disfonksiyonu olan hastalarda düzenli olarak sıvı durumunun monitörizasyonu gerekmektedir.
Hastaların elektrolit konsantrasyonu düzenli olarak izlenmelidir.
Diğer sodyum retansiyonu durumlarında, ciddi böbrek yetmezliğinde, karaciğer sirozu bulunan hastalarda, sıvı dengesi, elektrolit düzeyleri ve asit-baz dengesi klinik olarak ve periyodik laboratuar tetkikleriyle takip edilmelidir.
Geriyatrik veya postoperatif hastalarda kısmen dikkatli kullanımı gerekir.
Özellikle fiziki durumu kötü olanlarda ve kronik alkolizmi olanlarda olmak üzere hipertonik çözeltilerin aşırı hızlı uygulanması ya da aşırı miktarlarda verilmesi ağır nörolojik etkilere (santral pontin miyelinozis - ozmotik demiyelinazyon) yol açabileceğinden kandaki sodyum düzeyinin 130 mEq/litre’den yüksek olmamasına dikkat edilmelidir.
Pulmoner ödem oluşturmaması açısından kullanım sırasında dikkatli olmalı ve hasta sürekli izlenmelidir.
Sodyum klorürün gereğinden fazla intravenöz verilmesi hipokalemiye ve asidoza neden olabilir. Bu nedenle hipokalemi ve asidozu olan hastalara uygulanmamalıdır. Hipertonik sodyum klorür çözeltisi su ve elektrolit yüklenmesine veya her ikisine birden neden olabilir. Hacim artışı konjestif kalp yetmezliğine, akciğer ödemine ve hipertansiyona yol açabilir. Akut hipematremi subdural ve subaraknoid kanama yapabilir. Enjeksiyon sırasında çözeltinin damar cidarına veya dokulara sızması damar veya doku nekrozuna ve tromboflebite yol açabilir. Sodyum klorür fazla miktarda verilirse klorür iyonu bikarbonatın yerini alacağından bikarbonat rezervinin azalması sonucu asidoz oluşabilir.
Uzun süreli nazogastrik emme, kusma, diyare veya gastrointestinal fıstül drenajı sırasında oluşabilecek aşırı elektrolit kaybı ilave elektrolit desteğine gereksinim yaratabilir.
İlave esansiyel elektrolitler, mineraller ve vitaminler gerektiğinde uygulanabilir.
Hipertonik sodyum klorür çözeltisinin diğer katkı maddeleri ile karıştırılmasından kaynaklanan öngörülebilen muhtemel geçimsizliklerin riskini minimize etmek için, son infiizat karıştırmadan hemen sonra, uygulama öncesinde ve periyodik olarak uygulama sırasında bulanıklık veya çökelti olup olmadığı gözlemlenmelidir.
- Uygulama bir pompalama cihazı ile kontrol ediliyorsa, kabın tıkanması veya hava embolisi oluşabilme ihtimalinden önce pompalamayı sonlandırmaya dikkat edilmelidir. Uygulama pompalama cihazı ile kontrol edilmiyorsa, ıslanma veya bükülme gibi kapta bozulmalara neden olabilen yüksek basınç (>300 mmHg) uygulamadan kaçınılması gerekir. Örneğin elle müdahale kabın kırılması ile sonuçlanabilir.
- Bu çözeltilerin intravenöz uygulaması steril ekipman kullanılarak yapılır. İntravenöz uygulama aparatlarının en az her 24 saatte bir değiştirilmesi tavsiye edilir.
Bilinen bir ilaç etkileşimi yoktur. Çözelti içine başka bir ilacın enjeksiyonu zorunlu olmadıkça önerilmez. Zorunlu bir ilave sırasında eklenen ilacın çözeltinin pH’sında stabil olmasına, çözeltide bulunan maddeler ile geçimli olmasına dikkat edilmeli ve bu karar doktor tarafından verilmelidir.
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Bu grup hastalarda kullanımıyla ilgili özel bir durum bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
POLİFLEKS %3 HİPERTONİK SODYUM KLORÜR’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya1
embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Hastanın başka bir diyaliz yöntemi ile tedavi edilemediği durumlar dışında gebelerde kullanılmamalıdır.
Doktor tarafından kesin gerekli görülmediği sürece gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır. Sodyum içeriği yüksek anne sütüyle beslenme, neonatal hipematremik dehidratasyona yol açabileceğinden, laktasyon döneminde çok gerekmedikçe kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Yaygın damar içi pıhtılaşması
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Su tutulması ve ödem; Konjestif kalp yetmezliğinde ağırlaşma; Asidoz.
Çok seyrek: Hipematremi, aşırı su kaybı
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Baş ağrısı; Baş dönmesi; Sersemlik hali; Huzursuzluk hali; İritasyon; Konvülsiyon; Hemorajik ensefalopatiler; Deliryum; Koma ve ölüm.
Kardiyak hastalıklar
Bilinmiyor: Taşikardi, Konjestif kalp yetmezliği.
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Periferik ödem; Hipertansiyon; Hipotansiyon Seyrek: Flebit, damar dışına sızma, hipervolemi Çok seyrek: Venöz tromboz
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: Solunum güçlüğü
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Bulantı, kusma; Diyare; Karında kramplar; Susama hissi; Tükürük salgılarında azalma; Kanlı kusma.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Terlemede azalma.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Kaslarda seğirme ve sertleşme.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: Oligüri; Böbrek yetmezliği;
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Ateş; Halsizlik, Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon, Çok hızlı infuzyonda lokal ağrı ve venöz irritasyon
Cerrahi ve tıbbi prosedürler
Hipertonik çözeltilerin kullanımında ekstraselüler hacimde artış riski bulunmaktadır. Hipematremi ile sonuçlanabilir. Aşırı dozun belirtileri arasında hemorajik ensefalopatiler, kan kusma ve halsizlik, susama, tükürük salgılarında azalma, ateş, sersemlik hali, deliryum, solunum zorluğu, konvülsiyonlar, hemifarazi, pozitif babinski, letarji, koma, oligüri, taşikardi ve hipotansiyon bulunur.
Aşırı dozun tedavisinde böbrek işlevleri normalse diüretikler uygulanabilir. Hipematremi tedavisi hastanın su dengesine göre ayarlanır. İdrar ozmolaritesi ve plazmadaki iyon konsantrasyonları düzenli olarak kontrol edilmelidir. Böbrek işlevleri yetersizse diyaliz uygulanabilir. Hipervolemik hastalarda su azaltılır ve diüretikler uygulanır. Normovolemik ve hipovolemik hastalarda hipotonik çözeltilerle kan sodyumu dilüe edilir ve furosemid gibi diüretikler kullanılarak fazla sodyumun atılması sağlanır.
Özellikle fiziki durumu kötü olanlarda ve kronik alkolizmi olanlarda olmak üzere, hipertonik sodyum klorürün aşırı hızlı uygulanması ya da aşırı miktarlarda verilmesi ağır nörolojik etkilere (santral pontin miyelinozis - ozmotik demiyelinizasyon) yol açabileceğinden kandaki sodyum düzeyinin 130 mEq/litre’den yüksek olmamasına dikkat edilmelidir.