PIPTALIN 4 mg 15 ml damla Klinik Özellikler
Deva Holding A.Ş.
Deva Holding A.Ş.
Piptalin pediatrik oral damla, süt çocuklarında ilk aylarda görülen kolik semptomlarının süratle giderilmesinde endikedir.
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Piptalin pediatrik damla, doktor tavsiyesine ve çocuğun yaşma göre aşağıdaki tabloda gösterilen miktarlara uyularak verilir. İlaç doğrudan doğruya çocuğun ağzına damlalıkla damlatılabileceği gibi, az miktarda süt, su, meyva suyu gibi sıvılara ilave edilerek de verilebilir.
Yaş | mg | Damla |
2 hafta - 4 ay | 0.5 -1.0 | 4-8 |
4 ay - 1 yaş | 1.5 | 11 |
1 - 3 yaş | 2.0 | 15 |
3 - 7 yaş | 2.5 | 19 |
7*12 yaş | 4.0 | 30 |
Erişkin | 5.0 | 38 |
Bu doz günde 3-4 defa, 3 veya 4 saat ara ile tekrarlanabilir.
Not: Her mİ 4 mg pipenzolat bromür içermektedir.
Uygulama şekli:
Oral yolla uygulama içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Veri bulunmamaktadır
Pediyatrik popülasyon: Piptalin pediatrik damlanın çocuklarda kullanımına ilişkin bilgiler ‘Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi’ başlığı altında sunulmuştur.
İçeriğindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kontrendikedir.
Piptalin antikolineıjik bir ilaç olduğundan;
- Glokomda,
- Göz içi basıncının arttığı hallerde,
- Prostat hipertrofisinde,
- Toksik megakolon ve gastrointestinal sistemin obstrüktif organik hastalıklarında kontrendikedir.
• Pipenzolat bromür hipertiroid, astım, taşikardi, instabil angina pektorİs ve diğer ciddi kardiak bozuklukları olan şahıslarda dikkatle uygulanmalıdır.
• Piptalin pediatrik damla, ağır ülseratif kolit ve miyastenia graviste ancak çok gerekli ise kullanılmalıdır.
• Pipenzolat bromür kullanımı ile diğer antikolineıjiklerle olduğu gibi aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir ancak tedavi dozlarında bu yan etkilerle karşılaşma ihtimali düşüktür. Yan etkilerin başlıcaları bulantı, kusma, ağız kuruluğu, fotofobi, yutma zorluğu, pupilla dilatasyonu, akomodasyon bozukluğu, cilt kuruması, flaş hali, nadiren konstipasyon, idrar retansiyonu veya tutukluğu, bronş ve göz yaşı sekresyonunun azalması, taşikardi, halsizlik, baş dönmesi, sinirlilik ve uykusuzluktur.
• Piptalin pediatrik damla doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
• Bu tıbbi ürün, her 1 mİ damlada 5 mg sodyum sakarin (0.56 mg sodyum) ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
• PİPTALİN, her 1 mİ damlada 161.8 mg etanol içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Pipenzolat bromür’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
PİPTALİN gerekli olmadıkça (bunun koşullan belirtilmelidir) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik kullanılıp kullanılamayacağı doktora danışılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Veri bulunmamaktadır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Pipenzolat bromür kullanımı ile diğer antikolineıj iki erle olduğu gibi aşağıda belirtilen yan etkiler görülebilir, ancak tedavi dozlarında bu yan etkilerle karşılaşma ihtimali düşüktür. Ancak, eldeki verilerden bu yan etkilerin meydana gelme sıklıkları tahmin edilememektedir.
Göz hastalıkları
Göz yaşı sekresyonunun azalması, pupilla dilatasyonu, fotofobİ, akomodasyon bozukluğu
Kardıyak hastalıkları
Taşikardi
Psikiyatrik hastalıkları
Halsizlik, baş dönmesi, sinirlilik ve uykusuzluk
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Bronş sekresyonunun azalması
Gastrointestinal hastalıktan
Bulantı, kusma, ağız kuruluğu, yutma zorluğu, konstipasyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Cilt kuruması, flaş
Böbrek ve idrar hastalıkları
Aşın doz alımına bağlı olarak atropin veya diğer antikolineıj iki erle de görülebileceği gibi, pupilla dilatasyonu, bulanık görme, cilt kuruluğu, flaş hali, idrar retansiyonu veya tutukluğu, ağız kuruluğu, yutkunma güçlüğü, bulantı, adale zafiyeti, paralizi, uyuşukluk, uyku hali, ajitasyon, titreme, mental konfuzyon veya eksitasyon, halüsinasyon, taşikardi ve dolaşım kolapsının yanı sıra taşipne ortaya çıkabilmektedir.
Bu durumda hastanın midesi aspirasyon yolu veya gastrik lavaj ile boşaltılmalı, peristaltizmi arttırmak amacı ile şalin purgatifler uygulanmalı (örneğin 250 mİ sıcak suda çözündürülmüş 30 g Sodyum sülfat solüsyonu kullanılabilir), eksitasyon durumunda I.V. yoldan Diazepam verilmelidir. Periferik semptomların tedavisinde uygun aralıklarla 5 mg Neostigmin metilsulfat İ.M. veya S.C olarak tatbik edilmelidir. Hastaya bol miktarda sıvı verilmeli, gereğinde solunum desteklenmeli ve idrar retansiyonunda sonda tatbik edilmelidir.