NovoRapid Penfill 3 Ml, 100 U/ml Kartuþ içinde Enjeksiyonluk Çözelti Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.   Yardımcı Maddelerin Listesi

Gliserol Fenol

Metakrezol Çinko klorür Disodyum fosfat dihidrat Sodyum klorür

6.2. Geçimsizlikler

İnsülin’e başka ilaçlar örneğin; tiyol veya sülfit içeren ilaçlar eklendiğinde insülin parçalanabilir.

6.3. Raf ömrü

30 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir piston (bromobutil kauçuk) içeren ve bir disk (bromobutil/poliizopren kauçuk) ile kapatılmış 3 ml solüsyon içeren bir cam (Tip 1) kartuş.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

NovoRapid Penfill, sadece kendileri ile uyumlu ve Penfil’lerin güvenli ve etkili bir şekilde fonksiyon görmesini sağlayacak ürünlerle kombine halde kullanılmalıdır.

NovoRapid Penfill yalnız bir kişinin kullanımı içindir. Kartuşlar yeniden doldurulmamalıdır. NovoRapid Penfill Novo Nordisk insülin enjeksiyon sistemleri ve NovoFine iğne uçları ile kullanılmak üzere tasarımlanmıştır.

NovoRapid bölüm 4.2’de anlatıldığı gibi infüzyon pompa sistemlerinde (CSII) kullanılabilir. İç yüzeyleri polietilen veya poliolefin gibi maddelerden yapılmış kataterler değerlendirilmiş ve pompa kullanımı ile uyumlu bulunmuştur.

İntravenöz kullanım için, polipropilen infüzyon torbaları kullanılarak %0.9 sodyum klorür, %5 dekstroz veya 40 mmol/l potasyum klorür içeren %10 dekstroz infüzyon sıvıları içinde, 0.05 U/ml’den 1.0 U/ml’ye kadar konsantrasyonlardaki NovoRapid 100 U/ml’li infüzyon sistemleri oda sıcaklığında 24 saat stabildir.

Belli bir zaman stabil kalmasına rağmen, belli bir miktar başlangıçta insülin infüzyon torbasının materyali ile adsorbe edilecektir. İnsülin infüzyonu sırasında kan glukozunun izlenmesi gereklidir.

Berrak ve renksiz görülmeyen NovoRapid kullanılmamalıdır.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "e Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik" lerine uygun olarak imha edilmelidir.