OLFREX 5 Mg Film tablet Ruhsat Bilgileri
Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
NOBEL İLAÇ San.İ ve Tic. A.Ş,
1
Bütün başlangıç Vücut Kitle İndeksi (BM1) kategorilerinde klinik olarak anlamlı kilo artışı görülmüştür. Kısa süreli tedaviyi takiben (ortalama süre 47 gün) başlangıç vücut ağırlığına göre > %7 kilo artışı çok yaygın (%22.2), > %15 kilo artışı yaygın (%4.2) ve >%25 yaygın olmayan (%0.8) şekilde görülmüştür. Uzun süreli maruziyette (en az 48 hafta), başlangıç vücut ağırlığına göre >%7, >%15 ve > %25 kilo artışı çok yaygındır (sırasıyla %64.4, %31.7 ve %12.3).
2
mmol/L) için izlenmiştir. Açlık toplam kolesterol değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 5.17 - <
3
Başlangıçta lipid disregülasyonu bulgusu bulunmayan hastaların açlık lipid değerlerindeki (toplam kolesterol, LDL kolesterol ve trigliseritler) ortalama artışlar daha yüksek olmuştur.
4
6.2 mmol/L), yüksek değerlere (> 6.2 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır.
5
Kısa süreli tedavi sonrası (ortalama süre 22 gün) başlangıç vücut ağırlığına (kg) göre > %7 kilo artışı çok yaygın (%40.6), > %15 kilo artışı yaygın (%7,1) ve > %25 kilo artışı da yaygın (%2.5) olarak görülmüştür. Uzun süreli maruziyette (en az 24 hafta),hastaların %89.4’ünde başlangıç vücut ağırlığına göre > %7, %55.3’ünde > %15 ve %29.1 ’inde > %25 kilo artışı olmuştur.
6
Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 1,467 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyeleri (< 1.016 mmol/L) için izlenmiştir. Açlık trigliserit değeri başlangıçtaki sınır değerlerden (> 1.016 - < t .467mmol/L),yüksek değerlere (> 1.467 mmol/L) kadar değişmiştir.
7
"Sonradan yüksek seviyelere çıkan (> 5.17 mmol/L) başlangıçtaki açlık normal seviyelerindeki değişiklikler (< 4.39 mmol/L) yaygın olarak izlenmiştir. Açlık toplam kolesterol değerinin başlangıçtaki sınır değerlerden (> 4.39 - < 5.17 mmol/L), yüksek değerlere {> 5.17 mmol/L) kadar değişimi çok yaygındır,
8
Plazma prolaktin düzeylerindeki artış yetişkin hastaların %47.4’ünde rapor edilmiştir.