NIZORAL %2 Krem Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

NIZORAL %2 Krem, Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum canis ve Epidermophyton f/occosum’a bağlı tinea corporis, tinea cruris, tinea manus ve tinea pedis gibi derinin dermatofit enfeksiyonlarının, ayrıca kutanöz kandidoz ve tinea (pityriasis) versicolor’un tedavisinde topikal uygulama için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji ve uygulama sıklığı

Kutanöz kandidoz, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor: NIZORAL %2 Krem’ in enfekte bölge üzerine ve yakın çevresine günde bir kez uygulanması önerilir.

Seboreik dermatit: NIZORAL %2 Krem, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak enfekte bölge üzerine günde bir ya da iki kez uygulanır.

Uygulama süresi

Tedaviye yeterli bir süre, en azından tüm belirtilerin tamamen kaybolmasından birkaç gün sonrasına kadar devam edilmelidir. 4 haftalık tedaviye rağmen klinik olarak herhangi bir düzelme saptanamazsa, tanı yeniden gözden geçirilmelidir. Enfeksiyon kaynaklarını ortadan kaldırmak ve re-enfeksiyonu önlemek için genel hijyen kurallarına uyulmalıdır.

Olağan tedavi süresi, tinea versicolor’da 2-3 hafta, maya enfeksiyonlarında 2-3 hafta, tinea cruris’te 2-4 hafta, tinea corporis’te 3-4 hafta, tinea pedis’te 4-6 haftadır.

Seboreik dermatitte tedavi süresi ortalama 2-4 haftadır. Seboreik dermatitin idame tedavisinde haftada bir ya da iki kez uygulanır.

Uygulama şekli

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NIZORAL %2 Krem, oftalmik kullanım için uygun değildir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

NIZORAL %2 Krem gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Nizoral %2 Krem’ in gebe olmayan kadınlarda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. NIZORAL %2

Krem’in gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır. Ancak gebelikte doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri:

Nizoral %2 Krem’ in güvenilirliği Nizoral %2 Krem’ in topikal olarak uygulandığı 30 klinik çalışmaya katılan 1079 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

Nizoral %2 Krem ile tedavi edilmiş hastaların >%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 1’ de sunulmaktadır.

Tablo 1: 30 Klinik Çalışmada Nizoral %2 Krem ile tedavi edilmiş 1079 hastaların >%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı	%
Tercih edilen Terim
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları
Uygulama alanında eritem	1,0
Uygulama alanında kaşıntı	2,0
Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları
Ciltte yanma hissi	1,9

Nizoral %2 Krem ile tedavi edilmiş hastaların <%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 2’ de sunulmaktadır.

Tablo 2: 30 Klinik Çalışmada Nizoral %2 Krem ile tedavi edilmiş 1079 hastanın <%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı
_

Tercih edilen Terim_

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları

Uygulama alanında kanama_

Uygulama alanında rahatsızlık_

Uygulama alanında kuruluk_

Uygulama alanında enflamasyon_

Uygulama alanında iritasyon_

Uygulama alanında parestezi_

Uygulama alanı reaksiyonu_

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları
_

Aşırı duyarlılık_

Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları

Büllöz döküntü Kontakt dermatit Döküntü

Cilt eksfoliasyonu Yapışkan cilt

Pazarlama sonrası deneyim:

Nizoral %2 Krem ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 3’ de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:

Çok yaygın: >1/10 Yaygın: >1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan: >1/1,000 ve <1/100 Seyrek: >1/10,000 ve <1/1,000

Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Tablo 3: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan Nizoral %2 Krem ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Çok seyrek	Ürtiker

4.9 Doz aşımı

Topikal uygulama

Aşırı topikal uygulama, eritem, ödem ve yanma hissine yol açabilirse de bu belirtiler tedavinin kesilmesiyle kendiliğinden kaybolur.

Ağız yoluyla alım

Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır.