MOTILIUM 30 mg 6 supozituar Klinik Özellikler
Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti.
Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti.
MOTILIUM aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir:
• Epigastrik bölgede dolgunluk, erken doygunluk hissi, abdominal şişkinlik, üst abdominal bölgede ağrı, geğirme, gaz şişkinliği, flatulans, bulantı-kusma, mide yanması (mide içeriğinin geri gelmesi ile birlikte ya da tek başına) gibi mide boşalmasında gecikme, gastroözofajiyal reflü ve özofajit bulgularıyla birlikte bulunan dispeptik semptom kompleksi.
• Fonksiyonel, organik, enfeksiyöz, diyetten ya da radyoterapi ve ilaç tedavilerinden ileri gelen bulantı ve kusmalar.
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinler ve adolesanlar (12 yaşından büyük, 35 kg veya üzeri)
Günde iki kez, 2 suppozituvar. Günlük en yüksek doz 4 suppozituvardır (120 mg).
Tedavi süresine semptomların durumuna göre, tedavi eden doktor karar verecektir.
Uygulama şekli:
Rektal kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Böbrek ya da karaciğer yetmezliği durumlarında dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Pediyatrik popülasyon: Toplam günlük doz çocuğun kilosuna göre belirlenir:
15 kg’ın üzerindeki çocuklarda: Günde iki kez 1 suppozituvar. Günlük maksimum doz 2
suppozituvardır (2 x 30 mg supp. = 60 mg).
5 kg’ın altındaki çocuklarda suppozituvar kullanımı uygun değildir.
Geriyatrik popülasyon:
MOTILIUM aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Domperidon veya yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
• Prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma).
bölümüne bakınız).
MOTILIUM suppozituvarın içerdiği bütil hidroksianizol lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) yada gözlerde ve mükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
Kullanım tedbirleri Laktasyon sırasında kullanım:
Önerilen en yüksek doz rejiminde anne sütüne geçen domperidonun toplam miktarının günde 7 ^g’dan az olduğu sanılmaktadır. Bu miktarın yenidoğan için zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle MOTILIUM almakta olan annelerin çocuklarını emzirmesi önerilmemektedir.
Bebeklerde kullanımı:
e bakınız). Yaşamın ilk aylarında metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri henüz tam gelişmediği için küçük çocuklarda nörolojik yan etki riski daha yüksektir. Bu nedenle, yenidoğanlar, bebekler, yeni yürümeye başlayanlar ve küçük çocuklarda dozun uygun şekilde belirlenmesi ve sıkı takip edilmesi önerilmektedir. Doz aşımı çocuklarda nörolojik yan etkilere neden olabilir, ancak diğer nedenler de göz önüne alınmalıdır.
Karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanımı:
Büyük oranda karaciğerde metabolize olduğundan, karaciğer bozukluğu olan hastalarda, MOTILIUM kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı:
Birlikte uygulandığında antikolinerjik ilaçlar, MOTILIUM’ un anti-dispeptik etkisini antagonize edebilir.
Domperidonun ana metabolik yolu CYP3A4’tür. In vitro ve insan çalışmalarından elde edilen veriler bu enzimi önemli ölçüde inhibe eden ilaçların eşzamanlı kullanımının domperidon plazma düzeylerinin artmasına neden olabileceğini göstermiştir. Güçlü CYP3A4 inhibitör örnekleri arasında:
• Klaritromisin* ve eritromisin* gibi makrolid antibiyotikler.
• Amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir gibi HIV proteaz inhibitörleri.
• Diltiazem ve verapamil gibi kalsiyum antagonistleri
• Amiodaron*
• Aprepitant
• Nefazodon
• Telitromisin* yer almaktadır.
Sağlıklı kişilerde oral ketokonazol veya oral eritromisinle ayrı ayrı yapılan farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim çalışmaları bu ilaçların, domperidonun CYP3A4 aracılığı ile ilk geçiş metabolizmasında belirgin bir inhibisyon oluşturduğunu doğrulamıştır.
Domperidonun artan plazma konsantrasyonlarının QTc üzerinde gözlenen etkiye ne ölçüde katkıda bulunduğu bilinmemektedir.
Bu çalışmalarda günde dört kez domperidon 10 mg monoterapisi QTc’de ortalama 1.6 milisaniye (ketokonazol çalışması) ve 2.5 milisaniye’lik (eritromisin çalışması) bir artışla sonuçlanmıştır. Bu arada ketokonazol monoterapisi (günde iki kez 200 mg) ve eritromisin monoterapisi (günde üç kez 500 mg) ise gözlem döneminde QTc’de sırasıyla ortalama 3.8 ve 4.9 milisaniye artışla sonuçlanmıştır.
Sağlıklı kişilerde yürütülen başka bir çok dozlu çalışmada, günde dört kez domperidon 40 mg monoterapisiyle, kararlı durumda QTc’de önemli bir artış kaydedilmemiştir (toplam 160 mg’lık günlük doz, maksimum günlük dozun iki katıdır). Bu çalışmalardaki domperidon plazma konsantrasyonları, etkileşim çalışmalarının kombinasyon kollarındaki plazma domperidon konsantrasyonlarıyla en azından benzer düzeydedir.
Teorik olarak MOTILIUM, gastro-kinetik etkileri nedeniyle, birlikte ağızdan uygulanan ilaçların, özellikle kontrollü salınan ya da enterik kaplı formüllerin emilimini etkileyebilir. Ancak digoksin ya da parasetamol uygulanan ve sabit kan düzeylerine erişilmiş bireylerde, birlikte domperidon kullanımı, bu ilaçların kan düzeylerini etkilemez.
MOTILIUM ayrıca;
- nöroleptiklerin etkilerini arttırmaz,
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) MOTILIUM un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerine yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkn. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
MOTILIUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda pazarlama sonrası domperidon kullanımına ilişkin sınırlı sayıda veri mevcuttur. İnsanlar açısından potansiyel riski bilinmemektedir. Bu nedenle MOTILIUM gebelik sırasında ancak beklenen terapötik yararın doğrulanabileceği durumlarda kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren sıçanlarda ilaç anne sütüne geçmektedir (çoğunluğu metabolitler şeklinde: 2.5 mg/kg oral yolla ve intravenöz uygulandığında elde edilen en yüksek konsantrasyonlar sırasıyla, 40 ng/ml ve 800 ng/ml). Emziren kadınlarda domperidonun anne sütündeki konsantrasyonu plazma konsantrasyonlarının %10 - 50’sine karşılık gelmekte ve 10 ng/ml’yi geçmesi beklenmemektedir. Önerilen en yüksek doz rejiminde anne sütüne geçen domperidonun toplam miktarının günde 7 pg’dan az olması beklenmektedir. Bu konsantrasyonun yeni doğana zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu yüzden, MOTILIUM kullanan annelerin emzirmeleri önerilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Advers ilaç reaksiyonu sıklıkları aşağıdaki kriterlere göre derecelendirilmektedir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/ 1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: anaflaktik şok dahil anaflaktik reaksiyonlar, anjiyonörotik ödem, alerjik reaksiyon
Endokrin hastalıkları
Seyrek: Prolaktin düzeylerinde artış
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek : Ajitasyon, sinirlilik hali
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Ekstrapiramidal yan etkiler, konvülsiyon, somnolans, başağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Gastrointestinal bozukluklar, çok seyrek görülen geçici barsak krampları dahil
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı, deri döküntüsü
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: Galaktore, jinekomasti, amenore
Araştırmalar
Çok seyrek : Anormal karaciğer fonksiyon testleri
Hipofiz kan beyin bariyerinin dışında olduğundan, domperidon prolaktin düzeylerinde artışa neden olabilir. Nadir olgularda bu hiperprolaktinemi galaktore, jinekomasti ve amenore gibi nöro-endokrinolojik yan etkilere neden olabilir.
Ekstrapiramidal olaylar yenidoğanlar ve bebeklerde çok nadir, erişkinlerde olağan dışıdır. Tedavi kesilince bu yan etkiler kendiliğinden ve tamamen düzelir.
Semptomlar
Doz aşımı genellikle yeni doğmuş bebeklerde ve çocuklarda bildirilmiştir. Doz aşımı semptomları olarak ajitasyon, değişen bilinç, kovülsiyon, dezoryantasyon, somnolans ve ekstrapiramidal reaksiyonlar görülebilir.
Tedavi
Domperidonun spesifik antidotu yoktur, ancak doz aşımı durumunda gastrik lavaj ve aktif kömür uygulaması yararlı olabilir. Hastanın yakın tıbbi gözetim altında tutulması ve destekleyici tedavi önerilmektedir. Antikolinerjikler veya anti-parkinson ilaçlar ekstrapiramidal reaksiyonların kontrol edilmesinde yararlı olabilir.