MON.GALYUM-67 74 MBq/ ml I.v. Enjeksiyonluk Çözelti Içeren Flakon Klinik Özellikler
Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Galyum (67Ga) sitrat enjeksiyonluk çözelti non-spesifik tümör görüntüleme ve/veya
inflamatuar lezyonların lokalizasyonu amacıyla kullanılır.
• Non spesifik tümör görüntüleme;
Diğer görüntüleme yöntemleri ile beraber Hodgkin ve non-Hodgkin lenfomaların tanı, evreleme ve tedaviye yanıtının belirlenmesinde, bronş neoplazmlarının tanı ve evrelemesinde kullanılır. İlave olarak diğer malignitelerin yayılım düzeyinin belirlenmesinde farklı güvenilirlik düzeyleri ile kullanılır.
• İnflamatuar lezyonların tanı ve lokalizasyonunda;
Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:
MON.GALYUM-67 enjeksiyonluk çözelti yalnızca diagnostik amaçla kullanılan bir radyofarmasötik ilaçtır.
RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR.
Erişkin dozu:
Erişkinler (70 kg) için önerilen MON.GALYUM-67 dozu 74-185 MBq (2-5 mCi) dir.
Çalışmalardan elde edilen veriler, optimum tümör görüntüleme zamanının enjeksiyondan 24, 48 saat sonra veya bazı durumlar için 72, 96 saat sonra alınabileceğini göstermektedir. Ancak bireyler arasında önemli biyolojik değişkenlikler olabilir ve kabul edilebilir bir görüntü enjeksiyondan sonraki 6. saatten 120. saate kadar bir süreçte alınabilir.
Bağırsakların radyoaktif maddeden arındırılması ve yanlış pozitif sonuç alınmaması için enjeksiyon gününden son görüntü alma zamanına kadar günlük laksatifler ve/veya lavman kullanılması önerilmektedir.
Hasta dozu enjeksiyon yapılmadan hemen önce bir doz kalibratöründe ölçülmelidir. Partiküler madde ve renklenme bakımından görsel olarak kontrol edilmelidir.
Son kullanma tarihi sonunda flakon içeriği kullanılmamalı; steril olan ürünün uygulama öncesi hazırlanmasında aseptik koşullara uyulmalı, zırhlanmış enjektör ve su geçirmez eldivenler kullanılmalıdır.( Bkz: 6.6, 12)
Uygulama şekli :
MON.GALYUM-67 yalnızca intravenöz kullanım içindir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği :
MON.GALYUM-67 ile böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenilirlik ve etkinliği hakkında yapılmış özel bir çalışma bulunmamaktadır. Ancak, 6 Galyum’un tümör ve enfeksiyon odakları dışında böbrek ve karaciğerde de tutulumu olduğundan hastalarda bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.
Pediatrik popülasyon :
Çocuklar için uygulama dozu erişkin dozu göz önüne alınarak hesaplanır.
18 yaşın altındaki çocuklarda etkinlik ve güvenilirliğine dair spesifik bir çalışma
bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon :
Galyum (67Ga) sitrat’ın 65 yaş üzerindeki yaşlılarda güvenilirlik ve etkinliği hakkında yapılmış özel bir çalışma bulunmamaktadır. Bugüne kadar yapılan uygulamalarda yaşlı hastalara özel bir durum kayıt edilmemiştir.
Patolojik çalışmaların doğru bir şekilde yorumlanabilmesi için intravenöz yolla uygulanan 67Ga’un normal biyodağılımının tam olarak bilinmesi gereklidir.
Galyum-67 konsantrasyonunun anormal bir dağılım göstermesi genellikle patolojik bir durumun varlığını işaret eder ancak benign lezyonların malign lezyonlardan ayırt edilebilmesi için ileri tanı çalışmalarının yapılması gereklidir.
Galyum sitrat uygulaması, bazı neoplazmların teşhisinde ilave tetkik olarak yapılmaktadır. Bazı patolojik durumlar Galyum sitrat çalışmasında % 40’lara varan oranda yanlış negatif sonuçlar vermektedir. Bu nedenle negatif bir sonuç kesinlikle bir hastalık durumunun ortadan kalkmış olması şeklinde yorumlanmamalıdır.
Lenfositik lenfoma olgularında çoğunlukla iyi bir görüntü almaya yetecek kadar galyum sitrat tutulumu olmamaktadır. Bu durumda lenfomanın bu türü için galyum sitrat kullanımı önerilmemektedir.
Tümör ile akut inflamasyon ayrımı Galyum sitrat lokalizasyonu ile yapılamamaktadır. Bu nedenle patolojik durumun altında yatan nedenin tam olarak anlaşılabilmesi için ilave olarak diğer tanı yöntemlerinin uygulanması gerekir.
Tüm radyofarmasötiklerde olduğu gibi Galyum sitrat (67Ga) uygulamasında da hastaların, sağlık personelinin ve diğer insanların gereksiz radyasyona maruz kalmaması için ALARA prensiplerine uygun çalışma yapılmasına dikkat edilmelidir.
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg) ’dan daha az sodyum ve çok az miktarda ( 0.2 mg/ml) benzil alkol içermektedir. Bunlara bağlı herhangi bir etki beklenmez.
Pek çok ilaç Galyum (67Ga) sitrat biyodağılımını etkilemektedir.
- Sitarabin, Florourasil, Metotreksat gibi serum demir konsantrasyonunu yükselten antineoplastik ilaçlar veya demir preparatları ile 67Ga sitratın eş zamanlı kullanımı bağlanmamış 67Ga’nin fazla miktarda bulunmasına ve buna bağlı olarak renal atılımın ve kemik tutulumunun artmasına neden olur. Serum demir konsantrasyonu yükselmesine bağlı olarak plazma protein bağlanma alanlarında demir, 67Ga ile yer değiştirebilir ve tümör veya absede 67Ga sitrat lokalizasyonu azalabilir.
- Demir tedavisi sonrasında 7Ga’nin dokulara bağlanmasında ve radyokinetik özelliklerinde değişiklik görülebilir.
- Fenitoin kullananlarda lenfoma benzeri 67Ga tutulumu görülebilmektedir.
- Siklofosfamid, vinkristin, busulfan ve bleomisin gibi interstisyel akciğer fibrozu yapabilen ilaçlarla birlikte kullanımı anormal akciğer tutulumuna neden olabilmektedir.
- Radyokontrast madde kullanılarak radyolenfanjiografi çalışması yapılan hastalarda, akciğerlerde patolojik olmayan, non-spesifik 67Ga tutulumu belirlenmiştir.
- Kemoterapi ve radyoterapi uygulanan çocuk hastalarda timus bezinde belirgin düzeyde 67Ga tutulumu gözlenmiştir.
Bu nedenlerle yalancı pozitif sonuçlar alınabileceği daima akılda tutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
MON.GALYUM-67 ile yapılmış özel bir etkileşim çalışması yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
67Ga-sitrat sintigrafi uygulanacağı zaman plasentada aktivite birikeceği göz önüne alınmalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda hamilelik şüphesi veya periyodun gecikmesi durumunda hamilelik testi yapılmalıdır.
Radyofarmasötiklerle teşhisin genel olarak menstrüasyondan sonraki 10 günde içinde yapılması tavsiye edilir.
Gebelik dönemi
Galyum (67Ga) sitratın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (bkz.kısım 5.3) İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
MON.GALYUM-67 Enjeksiyonluk Çözelti uygulanması ile beklenen yararın potansiyel zarardan yüksek olduğu durumlar hariç gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Galyum (67Ga) sitrat anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle bebekler anne sütü yerine mama veya diğer gıdalarla beslenmelidir. Tekrar anne sütü ile beslemeye geçiş zamanı bebeğin aldığı efektif doz eşdeğeri (EDE) nin 1 mSv’ın altına düştüğü zaman olarak hesaplanır. Galyum (67Ga) sitrat için bu süre 3 hafta olarak hesaplanmıştır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Galyum (67Ga ) sitratın deney hayvanlarında üreme sistemi üzerine etkileri incelenmemiştir.
aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.
Çok yaygın(>1/ 10);yaygın (>1/100 ila <1/10 ); yaygın olmayan(>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/ 10.000 ila <1/1000 ); çok seyrek ( <1/10.000 ); bilinmiyor.
Galyum (67Ga) sitrat sintigrafısine bağlı olarak gelişebilecek yan etkiler aşağıda belirtilmektedir
Solunum hastalıkları
Yaygın olmayan: İnatçı hıçkırık
Gastrointestinal hastalıklar
Çok nadir: Bulantı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Eritem ve kızarıklık
Çok nadir : Alerjik reaksiyonlar, cilt kızarıklığı, aşırı duyarlık reaksiyonları
Galyum (67Ga) sitrat ile aşırı doz uygulaması rapor edilmemiştir. Ancak aşırı dozda uygulanması durumunda, hastanın almış olduğu radyasyon dozunun azaltılması için vücuttan atılımı hızlandırılmalıdır. Bunun için diüretikler verilerek zorunlu diürez sağlanmalıdır.