MON.ECD Kit Lmg Intravenöz (i.v.) Enjeksiyon için Liyofilize Toz Içeren Flakon Ruhsat Bilgileri
İlaçsan İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti.
İlaçsan İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti.
Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze - KOCAELİ-TürkİYE Tel: (0 262) 648 02 00 (pbx)
243/74
İlk ruhsat tarihi:
13.07.2012
Ruhsat yenileme tarihi:
11. DOZİMETRİ
Kit işaretlemede kullanılan radyonüklidin fiziksel özellikleri:
Teknesyum (99mTc) perteknetat çözeltisi Mo99/Tc99m jeneratöründen elde edilir. Radyonüklidin yan ömrü 6.02 saattir ve 140 keV eneıjili gama ışıması yaparak teknesyuma (Tc99) bozunur. Tc99 2.13xl05 yıl gibi çok uzun yan ömre sahip olduğu için kararlı olarak kabul edilir.
Yetişkin bir hastaya (70 kg) i.v. "mTc -Bicisate uygulaması sonrası doku ve organlarda tutulan radyasyon dozu aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:
"mTc-Bicisate uygulaması ile absorblanan radyasyon dozu (Eşdeğer doz)
1 Dozimetre ICRPöO’a göre hesaplanmıştır.
"mTc-Bicisate için efektif doz, maksimum doz olan 1700 MBq uygulanıp 2 saat aralıklarla idrara çıkıldığında 13.6 mSv; 740 MBq doz uygulanıp 4,8 saat aralıklarla idrara çıkıldığında
7.7 mSv dir.
12. RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR
Kit steril ve apiroj endir. Bu nedenle işaretleme işlemleri aseptik koşullarda ve radyoaktivite nedeni ile kurşun zırh arkasında gerçekleştirilmelidir.
Flakon içeriği Teknesyum Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretlemeden önce direkt olarak hastalara uygulanmaz.
Flakon içeriği işaretlenmeden önce radyoaktif değildir. Ancak Teknesyum Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretlendikten sonra elde edilen son ürün mutlaka uygun nitelikte kurşun zırh içinde muhafaza edilmelidir.
Diğer radyoaktif ürünlerde olduğu gibi, hastanın klinik personelin ve diğer kişilerin gereksiz radyasyon maruziyetini önlemek için uygun güvenlik önlemleri alınmalıdır.
99mTc-ECD’nin hazırlanması:
- İşlemler sırasında plastik steril eldivenler giyilmelidir.
- İşleme başlamadan önce kit şişeleri kontrol edilmelidir. Kınk, çatlak veya kapak mührü bozuk olan şişeler kullanılmamalıdır.
- Steril bir enjektör ile sodyum perteknetat (Na "“TcCU) çözeltisinden minimum 740 MBq20 (mCi), maksimum 5550 MBq (150 mCi) ve 1 mL’yi aşmayacak şekilde alınır.
Eğer sodyum perteknetat çözeltisinin hacmi 1 mL’den az ise, hacmi 1 mL’ye tamamlamak için gereken hacimde %0.9 NaCl çözeltisi, çözeltide hava olmamasına dikkat edilerek ayn bir steril enjektöre çekilir.
- Fosfat tampon çözeltisini içeren flakon (Flakon B) uygun bir zırh içine konur ve kutu içinde sunulan etikette gerekli bilgiler yazılarak zırh üzerine yapıştırılır.
- Fosfat tamponu içeren flakon (Flakon B) üzerine sodyum perteknetat (Na "“TcCU) çözeltisi ve gerekiyorsa %0.9 NaCl çözeltisi aynı anda yavaş yavaş ilave edilir. Şişe zırhının kapağı kapatılıp yaklaşık 1 dakika aşağı yukarı kuvvetlice sallanır. (Toplam hacim 2 mL)
- 3 mL %0.9 NaCl, liyofilize ECD kiti içeren flakon (Flakon A ) üzerine yavaş yavaş ilave edilir. Enjektör iğnesini çekmeden, flakona ilave edilen çözelti hacmine eşit hacimde hava şişe içinden çekilerek şişedeki atmosferik basınç sağlanır. Çalkalanarak kit çözülür.
- Hazırlanan ECD kit çözeltisinden (Flakon A) İmL alınır ve vakit kaybedilmeden (30 saniye içinde) zırh içindeki sodyum perteknetat (Na "“TcO/O çözeltisi ile tampon çözelti içeren flakona (Flakon B) ilave edilir (şişedeki toplan hacim 3 mL olur). Enjektör iğnesini çekmeden flakona ilave edilen çözelti hacmine (1+1=2 mL) eşit hacimde hava şişe içinden çekilerek şişedeki atmosferik basınç dengelenir.
- Zırhın kapağı kapatılıp yaklaşık 2 dakika aşağı yukarı kuvvetlice sallanır, 30 dakika oda sıcaklığında bekletilir.
- Çözeltinin partikül içerip içermediği, berrak ve renksiz olup olmadığı çeker ocak altında kurşun zırh arkasında kontrol edilir. Çözeltide bulanıklık ve renk değişikliği varsa kullanılmamalıdır.
- Kullanımdan önce doz kalibratöründe ölçüm yapılarak radyoaktivite miktan belirlenir.
- Kit şişesi oksidasyonu engellemek için azot içermektedir. Uygulama dozlarını çekerken şişe içine hava vermemeye dikkat edilmelidir. Radyokimyasal saflığın belirlenmesi
Radyokimyasal saflık analizi, işaretleme işleminden 30 dk sonra yapılır.
- Çözücü olarak etil asetat R, sabit faz olarak silika jel kromatografi tabakası kullanılır.
- Kullanılacak kağıdın genişliği 2,5 cm, boyu 8 cm olmalıdır. Damlatma başlangıç noktasından 2 cm mesafeye yapılır. Yürütme mesafesi 5 cm dir.
- Damlatma miktan lml’lik enjektör ile 1 damladır.
- Numune ile birlikte jeneratörün sağımından elde edilen sodyum perteknetat (NaTc99m04) çözeltisi ayn ayrı tabakalara damlatılır.
- Damlatma yapıldıktan sonra damlanın kuruması için 5-10 dk beklenir.
- Hareketli faz, kromatografi tabakasında belirtilen çizgiye (solvent front) kadar yürüdüğünde, tabaka tanktan alınır, havada kurutulur ve streç film ile sarılarak TLC (veya uygun bir ölçüm cihazı kullanılarak) ölçüm yapılır.
- Tc-99m-bicisate kompleksi Rf değeri > 0,4; diğer safsızlıklar (Kolloidal formdaki Tc-99m; "“TcO/f; Tc-99m -etil hidrojen N, N’-etilendi-L-sisteinat kompleksi; Tc-99m -N, N’-etilendi-L-sistein kompleksi; Tc-99m- mannitol kompleksi ve Tc-99m- disodyum edta kompleksi) < 0,2 olmalıdır.
- Safsızlıklar toplamı < %6
Dikkat:
99m Tc-sodyum perteknetat ile MON.ECD KIT’i işaretlendikten sonra
99m Tc-E CD çözeltisini tanımlamak için lütfen karton kutu içinde bulunan özel olarak hazırlanmış etiketleri, bilgileri tamamladıktan sonra tercihen kurşun muhafaza üzerine ya da işaretleme öncesinde flakon üzerine yapıştırınız.
Kutu içinde flakon kauçuk tapalarının dezenfeksiyonu için swab (mendil) bulunmaktadır. Lütfen flakonu kullanıma hazırlarken bu mendili kullanınız. Mendiller %70 izopropil alkol içermektedir. Lütfen mendilde kullanılan antiseptik haricinde bir antiseptik madde kullanmayınız.