MON.ECD Kit Lmg Intravenöz (i.v.) Enjeksiyon için Liyofilize Toz Içeren Flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Flakon A:

Disodyum Etilen diamine tetraasetik asit (disodiumEDTA) Kalay (II) klorür dihidrat Mannitol Hidroklorik asit

Sodyum hidroksit

%0.9 sodyum klorür çözeltisi

Enjeksiyonluk su

Flakon B:

6.2. Geçimsizlikler

"mTc ile işaretlemede kalay iyonu indirgeyici ajan olarak fonksiyon göstermektedir; okside edici ajanların varlığı radyofarmasötiğin hazırlamasında olumsuz etki oluşturabilir. Bu nedenle sodyum perteknetat çözeltisi okside edici ajan içermemelidir.

"mTc-ECD kompleksi, başka ürünlerle kombine edilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

MON.ECD KIT (Flakon A: ECD liyofilize toz ve Flakon B: tampon çözelti) : 18 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

MON.ECD KIT: Flakon A: ECD liyofilize toz ve Flakon B: tampon çözelti orijinal ambalajı içinde, ışıktan koruyarak, 25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İç ambalaj: Bromobutil kauçuk tıpa ile kapatılıp aluminyum kapak ile mühürlenmiş, 10 mL Tip I brosilikat cam flakon.

Dış ambalaj: Karton kutu

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

"mTc sodyum perteknetat ile işaretlendikten sonra kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, Türkiye Atom Eneıjisi mevzuatı doğrultusunda ve ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ne uygun olarak imha edilmelidir.

Radyofarmasötik uygulanması, dış radyasyon veya idrar dökülmesi v.s. nedenleri ile

bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur. Bu nedenle ulusal mevzuata uygun olarak radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.