MAXIPIME 1 gr 1 flakon Farmasötik Özellikler
Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
MAXPIME çözeltileri pekçok beta-laktam antibiyotikler gibi metronidazol, vankomisin, gentamisin, tobramisin sülfat ve netilmİsİn sülfat çözeltileri ile etkileşebileceğinden karıştırılmamalıdır, çünkü fiziksel ya da kimyasal geçimsizlik söz konusudur. Ancak, eğer MAX1PIME ile aynı zamanda tedavi gerekiyorsa, bu antibiyotikler ayrı ayrı uygulanmalıdır.
MAXlPlME’in ve başka ilaçların intravenöz yol uygulandığı zaman aynı çözeltide kanştınlmamalan önerilir.
36 ay
Toz halinde 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Sulandınldığında 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat, buzdolabında 7 gün saklanmalıdır.
1 Flakon + çözücü ampul (10 mİ steril, apirojen bidistile su) bulunan kutularda.
MAXIPIME toz, Tablo 8’de gösterilen scyreltici hacimleri kullanarak hazırlanma!ıdır.
TABLO 8 MAX1P1ME Çözeltilerin Hazırlanması
Sulandırılması İçin Eklenecek Miktar (mİ) | Yaklaşık Elde Edilecek Hacim (mİ) | Yaklaşık Sefepim Konsantrasyonu (ma/mİ) | |
intravenöz | |||
500 mg flakon | 5 | 5,6 | 100 |
1 g flakon | 10 | 11,3 | 100 |
intramüsküler | |||
500 mg flakon | 1,3 | 1,8 | 280 |
1g flakon | 2,4 | 3,6 | 280 |
intravenöz Uygulama:
IV uygulama ciddi veya hayatı tehdit eden enfeksiyonlarda, özellikle şok olasılığı olan hastalarda tercih edilir.
MAXIPIME direkt IV uygulamada yukarıdaki tabloda gösterilen miktarlarda enjeksiyonluk steril su, % S’lik enjeksiyonluk dekstroz veya % 0.9 sodyum klorür ile çözündürülerek uygulanır. Damara direkt olarak 3 - 5 dakikalık bir süre içerisinde uygulanır ya da uygun bir IV çözelti infüzyonu uygulanan hastalarda uygulama setine enjekte edilir.
IV infıizyon için, 500 mg ve 1 g’lık MAX1PIME flakon, yukarıda gösterildiği şekilde, direkt IV uygulama için olduğu gibi hazırlanmalı dır. Daha sonra elde edilen çözeltinin gerekli miktarı uygun bir IV sıvının bulunduğu bir IV setine aktarılır. Elde edilen çözelti yaklaşık 30 dakikalık bir sürede uygulanmalıdır.
İntramüsküler Uygulama:
MAXIPIME, Tablo 8’de gösterilen hacimlerde steril enjeksiyonluk su, % 0.9 sodyum klorür, % 5 enjeksiyonluk dekstroz veya paraben veya benzi! alkollü bakteriyostatik enjeksiyonluk su ile çözündürülebilir. Daha sonra derin IM enjeksiyon ile geniş bir kas kütlesine (örneğin glutcus maximusun üst dış kadranı) uygulanır. Bir farmakokinetİk çalışmada, 1 g’a kadar dozlar (volümler <3,1 mL) tek enjeksiyon yerlerinde uygulanmıştın maksimum IM doz (2 g/6,2 mİ) iki enjeksiyon yerinde uygulanmıştır. Her ne kadar MAXIPIME %0,5 ya da %t,0 Lidokain hidrokloriir ile hazırlanabil irse de, bu genellikle gereksizdir çünkü MAXIPIME IM uygulamada çok az ağrı yapar ya da hiç ağrı olmaz.
Uygunluk ve Stabilitû
İntravenöz: MAXIPIME 1 vc 40 mg/mL arasındaki konsantrasyonlarda aşağıdaki IV inffizyon sıvılarından biriyle geçimlidir: %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 ve %10 Dekstroz Enjeksiyon, M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyon, %5 Dekstroz ve %0,9 Sodyum Klorür
Enjeksiyon, Laktatlı Rirıger ve %5 Dekstroz Enjeksiyon. Bu çözeltiler oda sıcaklığında (20- 25 °C) 24 saate veya buzdolabında (2 - 8 °C) 7 güne kadar stabildirler.
MAXIPlME’in karışım uygunluğu ve stabilite bilgisi Tablo 9’da özetlenmiştir.
TABLO 9 Sefepim Karışım Stabi ütesi
Maxipime Konsantrasyonu | Kanşım vc Konsantrasyon | IV Infiizyon Solüsyonları | Stabilite Süresi Oda sıcaklığı Buzdolabı ve ışık | |
40 mg/mL | Arnikasın 6 mg/mL | NS ya da D5W | 24 saat | 7 gün |
40 mg/mL | Ampisilin 1 mg/mL | D5W | 8 saat | 8 saat |
40 mg/mL | Ampisilin 10 mg/mL | D5W | 2 saat | 8 saat |
40 mg/mL | Ampisilin 1 mg/mL | NS | 24 saat | 48 saat |
40 mg/mL | Ampisilin 10 mg/mL | NS | 8 saat | 48 saat |
4 mg/mL | Ampisilin 40 mg/mL | NS | 8 saat | 8 saat |
4-40 mg/mL | Klindamİsİn 0,25-6 mg/mL | NS yada D5W | 24 saat | 7 gün |
4 mg/mL | ileparin 10-50 ünite/mL | NS yada D5W | 24 saat | 7 gün |
4 mg/mL | Potasyum klorür 10-40 mEp/L | NS ya da D5W | 24 saat | 7 gün |
4 mg/mL | Teofilin 0,8 mg/mL | D5W | 24 saat | 7 gün |
1 -4 mg/mL | NA | Parcntcral beslenme solüsyonu2 | 8 saat | 3 gün |
0,125-0,25 mg/mL | NA | Peritoneal Diyaliz Solüsyonu11 | Oda sıcak lığı/ışık ya da37°C’de 24 saat | 7 gün |
1 = AminosynR II %4.25, elektrolit ve kalsiyumlu %25 dekstrozda
b = InpersolR, %4.25 deksırozlu
NS - %0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon
D5\V = %5 Dekstroz Enjeksiyon
NA = uygulanamaz
İntramüsküler: MAXIPIME gösterildiği şekilde hazırlandığı zaman (Tablo 8) oda sıcaklığında 24 saat ya da buzdolabında 7 gün aşağıdaki seyıelticilcrin kullanılması şartıyla stabildir: Steril Enjeksiyonluk Su, %0,9 Sodyum Klorür Enjeksiyon, %5 Dekstroz Enjeksiyon, Parabenli veya Bcnzil Alkollü Bakteriyostatik Enjeksiyonluk Su ya da %0,5 veya %1 Lidokain hidroklorür.
Not: Parenteral ilaçlarda, uygulamadan önce, görsel olarak partikü! madde kontrolü yapılmalı ve eğer partikül madde varsa ilaç kullanılmamalıdır.
Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, MAXIPIME toz ve çözeltinin renginde koyulaşma olabilir, ancak bu durum ilacın potensini etkilemez.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönctmcliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.