MAXIDEX Steril Oftalmik Süspansiyon, Göz Damlasý Farmakolojik Özellikler
Alcon Laboratuarları Tic. A.Ş.
Alcon Laboratuarları Tic. A.Ş.
Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antiinflamatuvar ilaçlar, kortikosteroidler ATC kodu: S01B A01
Genel Özellikler
MAXIDEX göz damlası süspansiyonunun topikal oküler uygulamasının ardından, deksametazonun oküler yararlılığı katarakt ekstraksiyonuna maruz kalan hastalar üzerinde çalışılmıştır. En yüksek aköz humor düzeyine yaklaşık 30 pg/ml’ye 2 saatte ulaşılmıştır. 3 saatlik bir yarılanma ömrüyle konsantrasyonu azalmaktadır.
Güvenlilik verileri
Etkin maddenin sistemik toksisite profili iyice değerlendirilmiştir.
Deksametazona sistemik maruziyet glukokortikosteroid dengesizliğiyle ilgili etkilere bağlı olabilir. MAXIDEX göz damlası, süspansiyonla yinelenen doz toksisite çalışmaları, tavşanlarda sistemik kortikosteroid etkiler göstermiştir, ancak insan maruziyetinde klinik ilişki oldukça azdır. Bu tür etkilerin, MAXIDEX önerildiği şekilde kullanıldığında ihtimal dahilinde olmadığı kabul edilmektedir.
Mutajenisite
Etkin madde ile yürütülen in vitro ve in vivo çalışmalar mutajenik bir potansiyel ortaya koymamıştır.
Teratojenisite
Kortikosteroidlerin, hayvan çalışmalarında, teratojen olduğu bulunmuştur. Gebe tavşanlara %0.1 deksametazon preparatının oküler uygulaması, fötal anormallikler ve rahim içi gelişimin yavaşlamasıyla sonuçlanmıştır. Farelerde kronik deksametazon tedavisinde fötal büyümenin yavaşlaması ve artan ölüm oranları gözlenmiştir.
MAXIDEX gebelik sırasında, sadece, potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.
MAXIDEX’in karsinojenik potansiyelini değerlendirmek amacıyla herhangi bir çalışma yürütülmemiştir