LEFOX 750 Mg Film tablet Klinik Özellikler
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
LEFOX duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Hastane kaynaklı (nazokomiyal) pnömoni:
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Echerichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Streptococcus pneumoniae’nın neden olduğu hastane kaynaklı pnömonilerde.
• Toplum kökenli pnömoni:
Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı), Streptococcus pneumoniae (çoklu ilaç direnci gösteren suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasmapneumoniae kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.
• Akut bakteriyel sinüzit:
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza veya Moraxella catarrhalis kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.
• Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.
• Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (abse, selülit, fronkül, impetigo, pyoderma, yara enfeksiyonları):
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in etken olduğu infeksiyonlarda.
• Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi:
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzea, Haemophilus parainfluenzea veya Moraxella catarrhalis’in etken olduğu infeksiyonlarda.
• Kronik bakteriyel prostatit:
Enterococcus faecalis, Echerichia coli veya Staphylococcus epidermis (metisiline duyarlı)’in etken olduğu infeksiyonlarda.
• Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonları (hafif ve orta şiddette):
Escherichia coli, Enterobacter cloacea, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterococcus faecalis veya Pseudomanas aeruginosa’ nın etken olduğu infeksiyonlarda.
•Komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları (hafif ve orta şiddette):
Echerichia coli, Klebsiella pneumonia veya Staphylococcus saprophyticus’un etken olduğu infeksiyonlarda.
• Akut piyelonefrit:
Escherishia coli’nin etken olduğu infeksiyonlarda.
• Bacillus anthracis ile kontamine havaya maruz kalmayı takiben hastalık sıklığını ya da ilerlemesini azaltmak için inhale şarbon tedavisinde (maruz kalma sonrasında). Yetişkinlerde
Pozoloji /uygulama sıklığı ve süresi:
LEFOX, günde tek doz olarak önerilmektedir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır.
Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEFOX ile tedaviye hastanın ateşinin düşmesinden veya bakteriyel eradikasyonun sağlandığına dair bulguların ortaya çıkmasından sonra en az 48-72 saat daha devam edilmelidir. LEFOX’un aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir.
Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi >50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj:
Endikasyon | Günlük Dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) | Tedavi Süresi |
Akut bakteriyel sinüzit | Günde tek doz 750 mg Günde tek doz 500 mg | 5 gün 10-14 gün |
Toplum kökenli pnömoni | Günde tek doz 750 mg Günde tek doz 500 mg | 5 gün 7-14 gün |
Nozokomial pnömoni | Günde tek doz 750 mg | 7-14 gün |
Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | Günde tek doz 750 mg | 7-14 gün |
Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonu | Günde tek doz 500 mg | 7-10 gün |
Kronik bakteriyel prostatit | Günde tek doz 500 mg | 28 gün |
Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonu veya akut piyelonefrit | Günde tek doz 750 mg Günde tek doz 250 mg | 5 gün 10 gün |
Komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonu | Günde tek doz 250 mg | 3 gün |
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi | Günde tek doz 500 mg | 7 gün |
İnhale şarbon tedavisi (maruz kalma sonrası, > 50 kg ve > 6 ay) | Günde tek doz 500 mg | 60 gün |
Uygulama Şekli:
LEFOX çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. Doz ayarlaması için, gerektiğinde tabletler bölünebilir. Tabletler yemek sırasında veya yemek aralarında alınabilir. LEFOX; emiliminin azalmasını önlemek için demir tuzları, antiasitler ve sukralfat uygulamasından en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır (Bkz: Bölüm 4.5). Ağız yolundan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği (kreatin klerensi< 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj:
Normal renal | Kreatinin klerensi | Kreatinin klerensi | Hemodiyaliz veya |
fonksiyonda | 20-49 mL/dakika | 10-19 mL/dakika | kronik |
24 saatte bir | ambulatuvar peritoneal | ||
önerilen doz | diyaliz ile birlikte |
750 mg | 48 saatte bir 750 mg | Başlangıç dozu 750 mg, sonra her 48 saatte bir 500mg | Başlangıç dozu 750 mg sonra her 48 saatte bir 500 mg |
500 mg | Başlangıç dozu 500 mg ve sonra her 24 saatte bir 250 mg | Başlangıç dozu 500 mg ve sonra her 48 saatte bir 250 mg | Başlangıç dozu 500 mg ve sonra her 48 saatte bir 250 mg |
250 mg | Doz ayarlaması gerekmez | 48 saatte bir 250 mg | İlgili yeterli bilgi bulunmamaktadır |
Karaciğer yetmezliği:
LEFOX karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Levofloksasine, kinolon grubu antibiyotiklere ya da LEFOX’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.
• LEFOX’un pediatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda, hamile kadınlarda ve emziren annelerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
• İmmatür sıçanlarda ve köpeklerde levofloksasinin oral ve intravenöz uygulamaları osteokondrozis insidansını artırmıştır. Diğer fluorokinolonlar da yük taşıyan eklemlerde benzer erozyonlar ve değişik immatür hayvan türlerinde artropatinin diğer işaretlerini oluşturmuşlardır.
• LEFOX da dahil kinolon alan hastalarda konvülziyonlar ve toksik psikoz bildirilmiştir. Kinolonlar intrakraniyal basınç artışına ve SSS stimulasyonuna (tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk ve nadiren de intihar düşünce ve girişimleri gibi) neden olabilirler.
• Diğer kinolonlarla da olduğu gibi LEFOX SSS hastalığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
• LEFOX ile diğer kinolonlarla olduğu gibi ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Deri döküntüsü veya hipersensitivitenin herhangi bir belirtisi ortaya çıktığında LEFOX kullanımı derhal sonlandırılmalıdır.
• LEFOX da dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz enterokolit bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi normal kolon florasını değiştirmekte, clostridia’nın aşırı çoğalmasına neden olmaktadır. Yapılan çalışmalar, Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterli olurken, orta derecede ve ciddi vakalarda sıvı, elektrolit, protein desteği ve Clostridium difficile’ye etkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir.
• LEFOX da dahil kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya uzamış maluliyete neden olabildiği bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izleme çalışmalarında riskin özellikle yaşlı ve eşzamanlı kortikosteroid kullanan hastalarda arttığı bildirilmiştir. Tendon rüptürü LEFOX da dahil kinolonlarla tedavi esnasında veya sonrasında gelişebilir. Eğer hastanın tendonunda ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişirse LEFOX tedavisi sonlandırılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Genel:
• LEFOX diğer kinolonlara göre daha çözünebilir olduğu halde, idrardaki yoğunlaşmayı engellemek için hastalar yeterince hidrate edilmelidir.
• Bu sınıfa ait ilaç kullanan hastalarda direkt güneş ışınlarına maruz kalmaları durumunda ılımlıdan ciddiye kadar fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Güneş ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte LEFOX ile yapılan klinik çalışmalarda fototoksisite hastaların %0.1’inden daha azında gözlenmiştir. Eğer fototoksisite ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir.
• Diğer kinolonlarla da olduğu gibi LEFOX SSS hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Diğer risk faktörleriyle birlikte konvülziyon eşiğini düşürebilir.
• Diğer kinolonlarla da olduğu gibi diyabetik hastalarda özellikle eşzamanlı oral hipoglisemik ajan veya insulin tedavisi alanlarda kan glukoz düzeylerinde bozulmalar semptomatik hiper- veya hipoglisemi gözlenmiştir. Eğer LEFOX tedavisi alan bir hastada hipoglisemi ortaya çıkarsa LEFOX derhal kesilmelidir.
• LEFOX uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat:
Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat ile LEFOX birlikte alındığında, LEFOX’un emilimi belirgin şekilde azaldığından, bu ilaçlar LEFOX uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra uygulanmalıdır.
Teofilin:
LEFOX ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Diğer kinolonlarla teofilin düzeylerinde artış saptandığı için LEFOX ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir.
Varfarin:
LEFOX ile varfarin arasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Bununla birlikte LEFOX varfarin ile birlikte kullanımı sırasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri açısından hastalar izlenmelidir.
Siklosporin:
LEFOX ve siklosporinin birlikte kullanımı esnasında siklosporin düzeyinde artış bildirilmiştir ancak birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.
Digoksin:
LEFOX ve digoksinin birlikte kullanımı esnasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir
Probenesid ve simetidin:
LEFOX, probenesid veya simetidin ile birlikte kullanımı esnasında LEFOX’un EAA (Eğri Altında kalan Alan) ve yarılanma ömrü sırasıyla %27-38 ve %30 daha yüksek, kreatinin klerensi de %21-35 daha düşük olarak tespit edilmiştir. Bu farklar istatistiksel olarak anlamlı olmasına rağmen LEFOX’un probenesid ve simetidin ile birlikte kullanıldığında doz ayarlamasını gerektirmeyecek düzeydedir.
Non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ):
Nonsteroidal antienflamatuvar bir ilacın, LEFOX da dahil kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir.
Antidiyabetik ilaçlar:
Kinolonlar ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında hiperglisemi ve hipoglisemi bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
QT aralığı uzamasına neden olduğu bilinen ilaçlar:
LEFOX diğer florokinolonlarda olduğu gibi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla (örneğin sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) eş zamanlı olarak kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Laboratuvar ya da teşhis testleri ile etkileşimler:
LEFOX Mycobacterium tuberculosis üremesini inhibe edebildiğinden, tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı-negatif sonuçlara neden olabilir. LEFOX da dahil olmak üzere bazı florokinolonlar, immunoserolojik yöntemlere dayalı kitler ile yapılan idrarda opiat testlerinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir. Bu nedenle pozitif opiat sonuçlarının daha özgün metotlar ile doğrulanması gerekebilir.
Besinler:
Klinik olarak anlamlı etkileşim olmadığından LEFOX besin alımından bağımsız olarak kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
LEFOX’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Tedavi süresince etkin doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması önerilir.
Gebelik dönemi
LEFOX hamilelikte sadece anneye sağlaması beklenen yarar fetusta neden olabileceği olası zararlardan daha fazla ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi:
LEFOX anne sütünde ölçülmemiştir. Ofloksasinle ilgili verilere dayanarak LEFOX’un da anne sütüne geçebileceği öngörülebilir. Ciddi potansiyel yan etkiler nedeniyle emziren annelerde emzirmenin mi yoksa ilacın mı kesileceğine karar verilmelidir.
Üreme yeteneği /Fertilite
LEFOX’un fertilite, embriyotoksisite ve peri / post natal fonksiyonlar üzerine olan toksisite potansiyeli, oral uygulama ile sıçanlar üzerinde, ayrıca tavşanlar üzerinde de embriyotoksisite potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmıştır.
LEFOX’un fertilite üzerine bir etkisi görülmemiştir. Fetus üzerinde intrauterin gelişme geriliği gözlenmiştir. Teratojenik etki ise görülmemiştir.
LEFOX’un araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir. Ancak, bazı yan etkilerin hastanın konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneklerini azaltabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Eozinofili, lökopeni Seyrek: Nötropeni, trombositopeni Çok seyrek: Agronulositoz Bilinmeyen: Hemolitik anemi, pansitopeni
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında)
Psikiyatrik bozukluklar
Seyrek: Anksiyete, depresyon, psikotik reaksiyonlar, ajitasyon
Çok seyrek: Halüsinasyonlar, kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, uykusuzluk Seyrek: Uyuşma, titreme, konfüzyon, konvülsiyon
Çok seyrek: Hipoastezi, görme ve duyma bozuklukları, tat ve koku bozuklukları
Kardiyak bozukluklar
Seyrek: Taşikardi Bilinmeyen: QT aralığında uzama
Vasküler bozukluklar
Seyrek: Hipotansiyon
Çok seyrek: Şok
Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: Bronkospazm/nefes darlığı Çok seyrek: Alerjik pnomoni
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, ishal, karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme Yaygın olmayan: İştahsızlık, kusma, karın ağrısı, dispepsi, bilirubinde artış, Seyrek: Kanlı ishal (nadiren psödomemranöz kolit) Çok seyrek: Hepatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, deri döküntüsü
Seyrek: Kızarıklık
Çok seyrek: Fotosensitivite
Bilinmeyen: Steven- Johnson sendromu, toksik epidermel nekroz, eritema multiforme
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Seyrek: Eklem ağrısı, kas ağrısı, tendon iltihabı Çok seyrek: Tendon kopması, kas yorgunluğu Bilinmeyen: Rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Serum kreatininde artış Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği
Diğer
Yaygın: Asteni, mantar ve diğer dirençli mikroorganizmaların üremesinde artış
Çok seyrek: Ateş, anaflaksi benzeri reaksiyon
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına dayanarak LEFOX’un akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza erozyonları gibi gastointestinal sistem reaksiyonları beklenmektedir.
Akut aşırı doz alımında gastrik lavaj gözönüne alınmalı, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuar peritoneal diyaliz, LEFOX’un vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. LEFOX’un özel bir antidodu yoktur.