LAXÝS 60 Mg Ec Retard tablet Klinik Özellikler
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Mentis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Önerilen doz, günde bir kez 1 tablettir (60 mg).
Tedavi süresi 8 haftayı geçmemelidir.
Uygulama şekli:
LAXİS, oral yoldan alınmalıdır.
Tabletler bir bardak su ile yutulmalıdır. Tabletler çiğnenmemeli ve kırılmamalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Dekslansoprazol inaktif metabolitlerine geniş ölçüde karaciğerde metabolize edildiğinden ve dekslansoprazolün oral dozunun alimim takiben idrarda ana ilaca rastlanmamasından dolayı, böbrek yetmezliği olan hastalarda dekslansaprazolün farmakokinetiğinin değişmesi beklenmemektedir.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Class A) olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Orta dereceli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Class B) olan hastalarda maksimum günlük dozu 30 mg’dir. Ağır karaciğer yetmezliği (Child-Pugh Class C) olan hastalarda yürütülmüş çalışma mevcut değildir.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaş altı hastalarda etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
LAXİS, dekslansoprazol veya içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
LAXİS’le semptomatik yanıt gastrik malignite varlığını engellemez.
Kemik kınğı:
Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inhibitörü (PPİ) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPİ tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPİ tedavisini almalıdırlar.
Hipomagnezemi:
PPFlarla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetten içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanım ve PPİ tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPFları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn. diüretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensuplan PPİ tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.
Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:
Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPİ tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler. Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyon için), testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır.
Sodyum uyansı
Her bir tablet 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
pH’ya Bağımlı Emilime Sahip İlaçlar
LAXİS gastrik asit sekresyonunun inhibisyonuna neden olur. LAXİS, absorbsiyon için gastrik asit varlığına bağlı olarak, HIV proteaz inhibitörü atazanavirin sistemik konsantrasyonunu büyük ölçüde azaltır. Atazanavirin terapötik etkisini azalabilir ve HIV direncinin gelişmesi ile sonuçlanabilir. Bu nedenle atazanavir, LAXİS ile eş zamanlı olarak kullanılmamalıdır.
Gastrik pITnin oral biyoyararlanımın belirlenmesinde önemli olduğu durumda LAXİS diğer ilaçlann emilimini etkileyebilir (örn., ampisilin esterleri, digoksin, demir tuzlan, ketokonazol).
Takrolimus
Takrolimus ve LAXİS’i eş zamanlı alan hastalarda, özellikle orta veya zayıf CYP2C19 metabolizması olan organ nakli hastalannda, takrolimusun kan seviyelerini arttırabilir.
Varfarin
Dekslansoprazol 90 mg ve varfarin 25 mg dozlannın eş zamanlı kullanımı varfarin veya INR’nin (Uluslararası Normalize Oranını) farmakokinetiğini etkilememiştir. Aynca eş zamanlı PPİ ve varfarin alan hastalarda artmış INR ve protrombin zamanını gösteren raporlar mevcuttur. INR ve protrombin süresindeki artış anormal kanamalara ve hatta ölüme neden olabilir. Eş zamanlı LAXİS ve varfarin tedavisi alan hastalarm INR ve protrombin zamanındaki artışlar için yakından izlenmesi gerekebilir.
Klopidogrel
Dekslansoprazol ve klopidogreli eş zamanlı alan sağlıklı olgularda, klopidogrelin aktif metaboliti veya klopidogrel ile indüklenen trombosit inhibisyonunun maruziyeti üzerine klinik olarak anlamlı herhangi bir etki bildirilmemiştir. LAXİS’in onaylanan dozu ile uygulandığında klopidogrel için herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Metotreksat
Olgu raporlan, yayımlı popülasyon farmakokinetik çalışmaları ve retrospektif analizler PPFlar ile metotreksatın birlikte uygulanmasının metotreksat ve/veya metaboliti hidrometotreksatın serum düzeylerini artırabilir ve uzatabilir. Bununla birlikte, yüksek doz metotreksat ile PPI’lann ilaç etkileşimlerinin değerlendirildiği herhangi resmi bir çalışma yürütülmemi ştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Dekslansoprazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda dekslansoprazol ile yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışma mevcut değildir. Tavşanlarda yürütülen hayvan üreme çalışmalarında, dekslansoprazol ile fetal yan etki gözlenmemiştir. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insanlardaki yanıtı yansıtmadığından, LAXİS gebelik sırasında gerçekten gerekli ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Dekslansoprazolün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, lansoprazol uygulamasını takiben lansoprazol ve metabolitleri sıçanların sütünde gözlenmiştir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden ve sıçan karsinoj enite çalışmalarında lansoprazol tümör oluşturma potansiyeli gösterdiğinden, ilaç aliminin anne üzerindeki önemi dikkate alınarak, laktasyon döneminde ya emzirmeye son verilmeli ya da ilaç alımı sonlandırılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Klinik çalışma verileri
Klinik çalışmalar yaygm olarak değişen koşullar altında yürütüldüğünden, klinik çalışmalarda gözlenen ilaca bağlı advers olaylann oranları pratikte gözlenen advers olay oranını yansıtmamaktadır ve doğrudan diğer ilacın advers olay oranıyla karşılaştınlamamaktadır. Dekslansoprazolün güvenilirliği kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalarda, en az 6 ay boyunca tedavi edilen 863 hasta ve bir yıl boyunca tedavi edilen 203 hasta dahil 4548 hastada değerlendirilmiştir. Hastalann %54’ü kadın, %85’i beyaz ırktan, %8’i siyah ırktan, %4’ü Asyalı ve %3’ü diğer ırklardan olup yaşlan 18-90 arasındadır. Eroziv özofajit, eroziv özofajit iyileşmesinin korunması ve semptomatik gastroözofajiyal reflü hastalığı tedavisi için altı randomize kontrollü klinik çalışma yürütülmüştür. Klinik çalışmada 896 hastaya plasebo, 455 hastaya 30 mg dekslansoprazol, 2218 hastaya 60 mg dekslansoprazol ve 1363 hastaya lansoprazol 30 mg günde bir kez olmak üzere verilmiştir.
İstenmeyen ilaç reaksiyonları, sistem-organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır. Sıklık kategorileri: çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Beslenme ve metabolizma hastalıkları
Yaygm olmayan: İştah değişikliği, hiperkalsemi, hipokalemi
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygm: Diyare, karın ağrısı, bulantı, kusma gaz
Yaygm olmayan: Kann rahatsızlıkları, karın bölgesinde hassasiyet, anaormal dışkı, anal rahatsızlık, Barrett özofagusu, bezoar, anormal barsak sesleri, nefes kokusu, mikroskobik kolit, kolon polip, konstipasyon, ağız kuruluğu, duodenit, dispepsi, disfaji, anterit, geğirme, özofajit, gastrik polip, gastrit, gastroenterit, gastrointestinal bozukluklar, gastrointestinal hipermotilite bozukluklan, GERD, gastrointestinal ülser ve perforasyon, kan kusma, hematokezi, hemoroit, gastrik boşalma bozukluklan, irritabl barsak sendromu, mukus dışkı, oral mukozal kabarma, ağrılı dışkılama, proktite, oral parastezi, rektal hemoraj, öğürme.
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygm olmayan: Akne, dermatit, eritem, kaşıntı, raş, deri lezyonları, ürtiker.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Anemi, lenfadenopati
Hepato-biliyer hastalıklar
Yaygm olmayan: Biliyer kolik, kolelitiyazis, hepatomegali
Göz hastalıkları
Yaygm olmayan: Göz iritasyonu, gözlerde şişkinlik
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Anjina, aritmi, bradikardi, göğüs ağrısı, ödem, miyokardiyal enfarktüs, palpitasyon, taşikardi.
Kulak ve iç kulak hastalıklar
Yaygm olmayan: Kulak ağrısı, kulak çınlaması, vertigo
Endokrin hastalıklar
Yaygm olmayan: Guatr
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygm olmayan: İlaç ters etkileşimleri, asteni, göğüs ağnsı, titreme, anormal hissetme, inflamasyon, mukozal inflamasyon, nodül, ağrı, ateş.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Hipersensitivite
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygm olmayan: Kandida enfeksiyonlan, influenza, nazofarenjit, oral herpes, farenjit, sinüzit, viral enfeksiyon, vulvo-vajinal enfeksiyon
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar
Yaygın olmayan: Düşme, kırık, eklemleri burkma, aşırı doz, prosedürel ağrı, güneş yanığı
Laboratuvar bulguları
Yaygm olmayan: ALP, ALT, AST’de artış, artmış/azalmış bilirubin, artmış kan kreatinin, artmış kan gastrin seviyesi, artmış kan glukozu, artmış kan potasyum seviyesi, anormal karaciğer fonksiyon testleri, azalmış trombosit sayısı, total proteinde artış, kilo artışı.
İskelet-kas sistemi ve bağ doku hastalıkları
Yaygm olmayan: Artralji, artrit, kas krampları, iskelet-kas ağrıları, miyalji.
Bilinmiyor: Kas spazmları
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan: Tat değişiklikleri, konvülsiyon, baş dönmesi, baş ağrısı, migren, hafıza bozuklukları, parastezi, psikomotor hiperaktivite, tremor, trigeminal nevralji.
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygm olmayan: Anormal rüyalar, anksiyete, depresyon, uykusuzluk, libido değişimleri.
Böbrek ve idrar hastalıklar
Yaygm olmayan: Dizüri, acil idrara çıkma ihtiyacı.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygm olmayan: Dismenore, disparoni, menoraji, menstrual bozukluklar
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygm: Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygm olmayan: Aspirasyon, astım, bronşit, öksürük, dispne, hıçkırık, hiperventilasyon, solunum yolu konjesyonu, boğaz ağrısı.
Vasküler bozukluklar
Yaygm olmayan: Derin ven trombozu, sıcak basması, hipertansiyon.
Uzun süreli kontrolsüz çalışmalarda belirtilen ve dekslansoprazol ile ilişkili olduğu düşünülen ilave yan etkiler; anafılaksi, işitsel halüsinasyon, B-hücre lenfoma, bursit, santral obezite, akut kolesistit, dehidrasyon, diabetes mellitus, disfoni, burun kanaması, folikülit, gut, herpes
zoster, hiperlipidemi, hipotiroidi, nötrofılde artış, MCHC’de azalma, nötropeni, rektal tenesmus, huzursuz bacak sendromu, somnolans, tonsilittir.
Pazarlama Sonrası Veriler
Gönüllü olarak verildiğinden ve popülasyon büyüklüğü net olmadığından belirtilen yan etkilerde sıklıkları ve nedensel ilişkileri belirlemek mümkün değildir.
Göz hastalıkları
Bilinmiyor: Bulanık görme
Gastrointestinal hastalıklar
Bilinmiyor: Oral ödem, pankreatit
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Bilinmiyor: Yüz ödemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafılaktik şok (acil müdahale gerektirebilir), eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermel nekroliz (bazıları ölümcül)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Bilinmiyor: Faringeal ödem, boğazda daralma
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Jeneralize raş, lökositoklastik vaskülit.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Otoimmün hemolitik anemi, idiyopatik trombositopenik purpura
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Bilinmiyor: Sağırlık
Hepato-biliyer hastalıklar
Bilinmiyor: İlaca bağlı hepatit
Beslenme ve metabolizma hastalıkları
Bilinmiyor: Hipomagnezemi, hiponatremi
İskelet-kas sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Kemik kırığı
Sinir sitemi hastalıkları
Bilinmiyor: Serebrovasküler kaza, geçici iskemik atak
Böbrek ve idrar hastalıklar
Dekslansoprazol aşırı kullanımı ile ilgili bildirim olmamıştır. Dekslansoprazol 120 mg çoklu doz kullanımı ve dekslansoprazol 300 mg tek doz kullanımı ile ölüm veya ciddi yan etki gözlenmemiştir. Dekslansoprazolün hemodiyaliz ile dolaşımdan atılması beklenmemektedir. Aşırı doz durumunda tedaviler semptomatik ve destekleyici olmalıdır.