ÝNFEX Mr 400 Mg Film Kaplý tablet Klinik Özellikler
Celtis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Celtis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
INFEX MR duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu özellikle aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde yetişkinlerde, 13 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılır.
• Üst solunum yolu enfeksiyonları:
-Akut sinüzit
• Alt solunum yolu enfeksiyonları:
-Akut bronşit
-Pnömoni
-Kronik obstrüktif akciğer hastalığının süperinfeksiyonları
• Komplike olmayan üst idrar yolları enfeksiyonları
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
INFEX MR film kaplı tablet günde bir kez alınmalıdır.
INFEX MR için önerilen dozaj aşağıdaki tabloda verilmiştir:
Endikasyon Günlük doz
Üst solunum yolu enfeksiyonları
Akut sinüzit 400 mg
Alt solunum yolu enfeksiyonları
Akut bronşit* 400 mg
Bakteriyel pnömoni 400 mg
Kronik obstrüktif akciğer hastalığının (KOAH) 400 mg süperinfeksiyonları
Komplike olmayan üst idrar yolu enfeksiyonu 400 mg
Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları 400 mg
* Hafif enfeksiyonlarda 200 mg/gün sefpodoksim yeterli olabilir.
Uygulama şekli:
Ağızdan alınır. Film kaplı tablet bir bardak su yardımıyla bütün olarak yutulur.
Oral olarak emilimi artırmak için besinlerle birlikte uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Kreatinin klirensi 40 ml./dak. üstündeyse doz ayarlamasına gerek yoktur. Bu değerden düşük olduğunda aşağıdaki tabloya uygun doz ayarlaması gerekir.
Kreatinin klirensi
10-39 ml/dak. genel yetişkin birim dozu yarıya indirilir
<10 ml/dak. genel yetişkin birim dozu dörtte birine indirilir
Hemodiyaliz hastalarında her diyaliz uygulamasının ardından birim doz uygulanır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
13 yaş ve üstü çocuklarda erişkin dozları kullanılır. 13 yaş altı çocuklarda daha düşük dozda sefpodoksim içeren uygun bir formülasyon kullanılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Sefpodoksime ya da sefalosporinlere karşı aşırı duyarlılık.
o Anafilaktik reaksiyonlar:
Sefalosporinlerin kullanımından önce hastada aleıjiye eğilimin, özellikle de beta-laktam antibiyotiklere karşı bir aşırı duyarlığın bulunup bulunmadığı araştırılmalıdır. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıktığı takdirde tedavi kesilmelidir.
Anamnezinde sefalosporinlere karşı erken tipte bir aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü olan hastalarda sefpodoksimin kullanımı kontrendikedir.
Vakaların %5-10’unda penisilinler ve sefalosporinler arasında çapraz alerji bulunduğundan, penisiline duyarlı kişilerde sefalosporinler çok dikkatli kullanılmalıdır; ilk uygulamadan itibaren yakın bir takip gerekmektedir. Bu iki antibiyotik grubu ile ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafılaksi) ciddi ve hatta öldürücü olabilir. Şüphe olması durumunda ilk uygulamada tıbbi destek mevcut olmalıdır.
o Clostridium diffıcile ile ilişkili hastalıklar (ör: Psödomembranöz kolit)
Çeşitli antibiyotiklerle, özellikle geniş spektrumlularla tedavi sırasında veya takip eden ilk haftalarda şiddetli ve inatçı bir diyare ortaya çıkarsa, bu durum Clostridium diffıcile ile ilişkili ağır bir hastalık şekli olan psödomembranöz kolitin bir semptomu olabilir.
Psödomembranöz kolitten şüphelenilirse, sefpodoksim proksetil derhal kesilmeli ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır. C. diffıcile mevcudiyeti incelenmelidir. Tüm potansiyel kolit vakalarında tedavi hemen kesilmelidir.
o Böbrek yetmezliği olan hastalarda, günlük doz kreatinin klirensine göre ayarlanmalıdır, o Stafılokokların etken olduğu pnömonilerde tercih edilmez ve Legionella, Mycoplasma ve Chlamydia cinsi bakterilerin etken olduğu atipik pnömonilerde kullanılmamalıdır.
Klinik çalışmalar sırasında klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimi bildirilmemiştir.
Histamin-H2 antagonistleri ve antasidler biyoyararlammım azaltır. Probenesid sefalosporinlerin atılımmı azaltır. Sefalosporinler, kumarinlerin antikoagülan etkisini artırabilir ve östrojenlerin kontraseptif etkisini azaltabilirler.
INFEX MR gastrik pH’ı nötralize eden veya asit sekresyonlarım inhibe eden ilaçlar ile birlikte alındığında, biyoyararlanımın yaklaşık olarak %30 azaldığı görülmüştür. Bu sebeple gastrik pH’ın yükselmesine sebep olan ranitidin gibi- mineral tipi antiasitler ve ranitidin gibi H2 blokörleri INFEX MR’nin alınmasından 2 veya 3 saat sonra alınmalıdır.
Buna karşın, pentagristin gibi gastrik pH’ı düşüren ilaçlar biyoyararlanımı yükseltecektir. Besinlerle birlikte kullanımı biyoyararlammım arttırır.
Sefalosporinler ile tedavi sırasında pozitif Coombs testi bildirilmiştir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Çeşitli hayvan türleriyle yapılan çalışmalar sefpodoksim proksetilin herhangi bir teratojenik ve fötotoksik etkisini göstermemiştir. Ancak, gebelerde sefpodoksim proksetilin güvenirliği saptanmamış olduğundan gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Sefpodoksim anne sütü ile atılmaktadır. INFEX MR tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır ya da emziren annede İNFEX MR tedavisinden kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın Çl/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: Anjiyoödem, bronkospazm, anafilaktik şok
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın olmayan: Raş, ürtiker
Bilinmiyor: Kızarıklık, kaşıntı, ürtiker, purpura. Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, izole büllöz erüpsiyon vakaları (eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, diyare
Yaygın olmayan: Kusma, abdominal ağn Seyrek: Enterokolit
Bilinmiyor: Bütün diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi diyare, enterokolit’in bir semptomu olabilir ve bazen bu durumda dışkıda kan görülebilir. Antibiyotik kullanımında görülen tipik enterokolit psödomembranöz kolittir (Bkz. bölüm 4.4).
Hepato-biliyer bozukluklar
Yaygın olmayan: Aspartat aminotransferaz artışı, alanin transferaz artışı, kan alkalin fosfataz ve/veya bilurubin artışı Seyrek: Hiperbilirubinemi
Bu anormal laboratuar bulguları enfeksiyonlar nedeni ile de oluşabilir, normal üst sınır limitinin 2 katını nadiren aşabilir. Genellikle, kolestatik veya daha sık asemptomatik olarak görülen karaciğer harabiyeti tablosunu sergiler.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları Seyrek: Eozinofıli, trombositopeni
Bilinmiyor: Nötropeni, agranülositoz, hemolitik anemi, anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem, serum hastalığı benzeri reaksiyonlar. Bu nadir olaylar tedavi kesilince normale döner.
Böbrek ve üriner bozukluklar
Kan üre ve kreatinin değelerinde hafif artma.
Sefpodoksimin de dahil olduğu antibiyotik grubu ile, özellikle aminoglikozidler ve/veya güçlü diüretiklerle birlikte kullanıldıklarında, böbrek fonksiyon değişiklikleri gözlenmiştir.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik
Seyrek: Parestezi
Kulak ve iç kulak bozuklukları
Bilinmiyor: Tinnitus
Genel bozukluklar ve uygulama yeri bozuklukları
Yaygın olmayan: Asteni Seyrek: Keyifsizlik
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Süperenfeksiyon
Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit, duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesi
Spesifik bir antidotu bulunmadığından doz aşımı durumunda semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Bazı sefalosporinlerde, esas olarak enjektabl olanlarda, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda doz aşımında ensefalopati riski bildirilmiştir. Ensefalopati sefpodoksimin plazma seviyeleri azaldığında genellikle normale geri döner.