HAEMOCOMPLETTAN P 1 G I.V. Infüzyonluk Çözelti için Toz Içeren Flakon Farmakolojik Özellikler
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Farmakoterapötik grup: Antihemorajikler, Kan Pıhtılaşma Faktör I ATC kodu: B02BB01
Etki mekanizması:
Genel özellikler
Afibrinojenemili hastaların tedavisi için kullanılan plazma türevli fibrinojen konsantrelerinin farmakokinetiği hakkında çok fazla bilgi bulunmamaktadır.
Emilim:
HAEMOCOMPLETTAN P intravenöz olarak uygulanır ve plazma konsantrasyonu hemen uygulanan dozaja cevap verir. Uygulama yeri açısından (intravenöz) ilaç direkt kana karışır. Cmax 140 ± 27 (100-210) mg/dL’ dir. Kilogram başına 70 mg doz için EAA 124.3 ± 24.16 (81.73-156.40) mg*hr/mL’ dir.
Dağılım:
Fibrinojen konsantrelerinin dağılımları vasküler kompartımanlarla sınırlandırılmıştır. Ortalama tutunma zamanı (MRT) 92.8 ± 20.11 (66.14-126.44) saat’tir. Kararlı durumdaki dağılım hacmi 52.7 ± 7.48 (36.22-67.67) mL/kg’ dır.
Biyotransformasyon:
HAEMOCOMPLETTAN P’ nin degradasyonu endojen plazmatik koagülasyon Faktor I gibidir.
Eliminasyon:
Ortalama yanlanma ömrü 78.7 ± 18.13 (55.73-117.26) saattir. Klerensi 0.59 ± 0.13 (0.450.86) mL/h/kg’dır.
Genel toksisite
Hayvan çalışmaları içindeki tek doz toksisite testleri HAEMOCOMPLETTAN P’ nin insanlar tarafından kullanılmasında toksik potansiyel risk ortaya çıkarmamıştır. Hayvanların heterolog proteinlere karşı antikor geliştirmesinden dolayı hayvanlarda tekrarlanmış doz toksisite çalışmaları anlamsız bulunmaktadır.
Mutajenite
Klinik deneyler insan plazma fibrinojeni için hiçbir tümörojenik veya mutajenik etki bildirmediğinden, hayvanlarda deneysel çalışmalar yapılması zorunlu değildir.