%1.5 GLISIN Ýrigasyon Solüsyonu 3 litrelik Medifleks Torba Klinik Özellikler
Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
% 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU mesane distansiyonu, irigasyonu ve lavajının gerektiği transüretral girişimlerde, endoskopik aletlerle yapılacak irigasyonda endikedir. Transüretral cerrahi sırasında kan ve doku parçacıklarım uzaklaştıran bir yıkama çözeltisi olarak kullanılır.
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi
Uygulanacak doz ve uygulama sıklığı her hasta için hekimi tarafından irigasyon uygulanacak alanın büyüklüğüne ve yapılacak girişime göre belirlenmelidir.
İrigasyon sırasında aseptik teknik kurallarına uyulmalıdır. Bakteri kontaminasyonu riskini önlemek için torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullanılmalı, kullanılmayıp torbada kalan bölümü atılmalıdır.
Uygulama şekli:
Ürolojik irigasyonlarda üretral katetere bağlı bir uygulama seti aracılığıyla kullanılır. Gerektiğinde, su banyosunda ısıtılabilir.
Uygulamayla ilgili ayrıntılar için ayrıca bölüm 6
.6
’ya bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Anürisi olan ağır böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır. Ancak transüretral prostatektomi gibi büyük miktarlarda kullanıldığı durumlarda glisinin sistemik dolaşıma geçme riski yüksek olduğundan glisin metabolizması sonucu ortaya çıkan amonyak birikimi açısından dikkatli olunmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Bu popülasyona özel gerçekleştirilen bir çalışma bulunmadığından, bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
UYARILAR
Parenteral enjeksiyon şeklinde kullanılmamalıdır.
Ürolojik irigasyon çözeltileri ağır kalp-akciğer ya da böbrek disfonksiyonu gösteren hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
İrigasyon sıvıları, transüretral prostatektomi sırasında kullanıldıklarında nispeten büyük hacimlerde sistemik dolaşıma geçebilir; bu nedenle % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU sistemik bir ilaç gibi değerlendirilmelidir. Glisin içeren irigasyon sıvılarının büyük miktarlarda emilimi kardiyopulmoner ve renal dinamiyi önemli derecelerde değiştirebilir.
Aşırı sıvı yüklenmesini önlemek için dikkatli bir kardiyovasküler monitorizasyon yapılmalıdır. Aşırı sıvı yüklenmesi durumunda, yoğun bir sıvı ve elektrolit tedavisi gerekir. Geç dönemde sıvı emilimi olasılığı nedeniyle akut dönem dışında da sıvı ve elektrolit düzeylerinin izlenmesi düşünülebilir (Bkz. Pazarlama sonrası görülen advers etkiler).
Çözelti berrak değilse, partikül içeriyorsa ya da ambalajın bütünlüğü bozulmuşsa kullanılmamalıdır.
Çözeltide bakteri çoğalmasını ve pirojen oluşumunu önlemek için, torba açıldıktan sonra en kısa zamanda kullanılmalıdır. Çözelti herhangi bir antimikrobiyal madde içermediğinden, irigasyon çözeltisinin kullanılmayan bölümü atılmalıdır.
ÖNLEMLER
Glisin içeren sıvıların cerrahi sırasında açılan prostatik venlerden sistemik dolaşıma emilebilen miktarlarının fazla olması, intravasküler sıvının önemli derecelerde ekspansiyonuna ve fulminan konjestif kalp yetmezliğine neden olabilir. Bu nedenle transüretral prostatektomi öncesinde ve sırasında % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU kullanıldığında, hastaların özellikle de kalp hastalarının kardiyovasküler durumu dikkatle değerlendirilmelidir.
Glisinin sistemik dolaşıma girmesiyle sodyum iyonu içermeyen intraselüler sıvının ekstraselüler alana geçişi sonucu, serum sodyum düzeyi düşebilir ve mevcut bir hiponatremi durumu belirgin hale getirebilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
% 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU’nun çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerindeki etkilerine ilişkin veri yoktur. % 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU kullanılırken herhangi bir doğum kontrol yönteminin kullanılmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.
Gebelik
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
% 1.5 GLİSİN İRİGASYON SOLÜSYONU, gebe kadınlarda ancak çok gerekliyse kullanılmalıdır.
Laktasyon
, irigasyon için kullanılan glisinin intravasküler alana emilmesinden kaynaklanabilir.
aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1
/10.000
ila <1
/1
.000
); çok seyrek (<1
/10
.000
), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Ürtiker*, aşın duyarlılık (alerjik reaksiyon)*
Metabolizma ve beslenme hastalıkları:
Bilinmiyor: Asidoz*, elektrolit kaybı*, dehidratasyon*, hiponatremi (sıvı
yüklenmesine bağlı sekonder)*, hiperamonyemi (koma ve/veya ensefalopatiyle sonuçlanabil en)*,
Psikiyatrik bozukluklar:
Bilinmiyor : Koma (hiponatremiye bağlı)*,
Sinir sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Sersemlik hali, konvülsiyonlar*, baş dönmesi*
Göz bozuklukları:
Bilinmiyor : Görmede bulanıklık*, geçici körlük*
Kardiyak bozukluklar:
Bilinmiyor : Hipotansiyon*, taşikardi*, anjina benzeri ağrı*
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Bilinmiyor : Pulmoner konjesyon*, rinit*
Gastrointestinal bozukluklar:
Bilinmiyor: Tükürük salgısında artış, bulantı, kusma*, ağızda kuruma*, susama*
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Sırt ağnsı*
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Bilinmiyor: Belirgin diürez*, Üriner retansiyon*,
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Bilinmiyor: Titreme*,
* Sıvı ve elektrolit bozukluklarına bağlıdır
Herhangi bir yan etki görüldüğünde irigasyon durdurulmalı ve hastanın klinik durumu değerlendirilmelidir.
Pazarlama sonrası deneyim:
Aşın sıvı ya da solüt yüklenmesi durumunda hasta yeniden değerlendirilerek uygun düzeltici girişimlerde bulunulmalıdır (Bkz. Uyanlar, Önlemler ve İstenmeyen etkiler).