FLUOROPOS 1,0 Mg/ml Göz Damlasý Süspansiyonu Klinik Özellikler
Biem İlaç Ltd. Şti.
Biem İlaç Ltd. Şti.
Ön göz bölümünün bakterilerden kaynaklanmayan lokal tedavisinde kullanılır, örn. alerjik konjunktivit, parenkimatoz keratit, akut iritis, iridosiklit, post-operatif tahriş durumları.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kullanmadan önce çalkalayınız.
Başka şekilde önerilmediği takdirde günde 2-4 defa 1 damla konjunktiva kesesine damlatılır. İlk 24 - 48 saat içerisinde uygulama saat başı gerçekleştirilebilir.
Tedavi süresi hastalık belirtilerine bağlıdır ve hastaya özel olarak mikroskobik bulgular ışığında doktor tarafından tespit edilmelidir. Fluorometholon içerikli preparatların kontrolsüz biçimde uzun süreli kullanımı her şartta önlenmelidir.
Uygulama
ş
ekli:
Göze damlatılarak kullanılır.
Göz damlaları genel olarak, şişe ucunun göze veya cilde temasından kaçınmak suretiyle kullanılmalıdır. Koruyucu başlığı çıkarınız, başınızı hafifçe arkaya atınız, alt göz kapağını gözün üzerinden biraz kaldırınız ve şişeye hafif bir basınç uygulayarak konjunktiva torbasına 1 damla damlatınız. Sonra göz kapaklarınızı yavaşça kapatınız. Kullandıktan sonra şişeyi sıkı bir biçimde kapatınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :
İlaç aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
• Etkin madde veya diğer bileşenlere karşı hassasiyet.
• Virüs, bakteri veya mantar kökenli göz hastalıklarında (özellikle Herpes cornes superficialis, keratomiyoz, göz tüberkülozunda)
• Kornea yaralanmalarında ve kornea ülserinde
• Primer glokomlarda (kapalı veya açık açılı glokom). Fayda - risk değerlendirmesi sonrası fluorometholon uygulaması intraoküler iltihaplanmalarda primer glokomların tedavisinde de endike olabilir. Ancak bu işlem sadece göz doktorunun kontrolü altında gerçekleştirilmelidir.
Benzalkonyum klorür gözlerde tahriş meydana getirebilir. Yumuşak lenslerle temastan kaçınınız. Benzalkonyum klorür yumuşak lenslerde renk değişimi meydana getirebilir. Lensler uygulama öncesi çıkartılmalı ve uygulama sonrası en az 15 dakika takılmamalıdır.
Uzun vadeli topikal uygulama ve/veya yüksek dozlarda sistemik kortikosteroid yan etkileri meydana gelebilir.
Uzun süreli kortikosteroid uygulaması yatkınlığı bulunan hastalarda, fluorometholon uygulaması sonrası diğer kortikosteroidlere göre daha düşük oranlarda da olsa, göz içi basıncında artış meydana getirebilir.
Glokomu olan veya kortikosteroid kullanımı göz iç basıncında artışa neden olan hastalarda, fluorometholon tedavisinin basınç artışı tehlikesine sebebiyet vermesi nedeniyle kontrol altında tutulmalıdırlar.
Mevcut bakteriyel enfeksiyonlar, kortikosteroid verilmesi sonrası maskelenebilir veya şiddetlenebilir. Aynı zamanda uzun vadeli uygulamalarda ikincil enfeksiyon tehlikesi de göz önünde bulundurulmalıdır. Özellikle de tedaviye rağmen kronik enfeksiyon belirtilerinin sabit kalması durumunda dikkat edilmesi gerekmektedir.
Keratitlerin tedavisinin ön şartı epitelin kapalı olmasıdır.
Fluorometholon göz damlası tedavisi esnasında lens takılmasından kaçınılmalıdır.
Bilinen bir etkileşim yoktur. Ancak eşzamanlı olarak başka topik göz ilaçları kullanıldığında ilaçların uygulanmaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir.
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
FLUOROPOS için gebelikte maruz kalmaya ilişkin klinik veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. FLUOROPOS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
İnsanlarda topik uygulamada toksik veya teratojenik etki ile plasenta geçişi veya embriyotoksik veriler mevcut değildir. Fluorometholonun bu sebeple hamileliğin ilk 3 ayında kullanılmaması önerilir. Fluorometholon hamileliğin ilerleyen dönemlerinde sadece fayda -risk değerlendirmesi sonrası uygulanmalıdır.
Laktasyon dönemi
Fluorometholon emzirme dönemlerinde sadece fayda - risk değerlendirmesi sonrası uygulanmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
FLUOROPOS’un üreme yeteneği ve fertilite üzerine bir etkisi tespit edilmemiştir.
FLUOROPOS’un trafikte ve makine kullanımında etkisi ihmal edilebilir. İlacın uygulanmasından hemen sonra görme yetisi çok kısa süreli olarak etkilenmektedir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Göz hastalıkları
Seyrek: Kortikoidlerin uzun süreli lokal uygulamaları subkapsüler katarakta yol açabilir ve yatkın hastalarda göz iç basıncını artırabilir. Örneğin kornea ve sklerada mevcut duvar incelmesinde özellikle uzun süreli fluorometholon uygulamasında perforasyon tehlikesi artabilir.
İlacın kullanımı sonrası seyrek olarak göz yanması bildirilmiştir.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
FLUOROPOS lokal uygulanması sonrası toksik etki beklenmemektedir. Gerektiğinde göz suyla durulanır. Aşırı doz şüphesi mevcutsa, göz iç basıncı kontrol edilmelidir. Basınç çok artmışsa, basıncı düşüren ilaçlar kullanılmalıdır.