EFAMAT Jel % 5, 40 G Klinik Özellikler
Deva Holding A.Ş.
Deva Holding A.Ş.
Aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan ağrının dışarıdan destekleyici semptomatik tedavisi: Spor yaralanmaları gibi kunt travmalardan sonra eklemlerdeki akut ezilme, burkulma ve zorlanmalara ait ağrılı durumlar
Uygulama sıklığı ve süresi
EFAMAT, günde 3 kez uygulanır. Ağrılı alanların genişliğine bağlı olarak, yaklaşık 10 cm uzunluğunda bir şerit halinde (yaklaşık 3 g jel’e ve 150 mg etofenamata eşdeğer) uygulanması yeterli olacaktır. Kunt travmalarda günlük maksimum doz, 450 mg etofenamata eşdeğer 9 g jeldir.
Kunt travmalarda (ör. spor yaralanmaları) genellikle 1 haftalık tedavi yeterlidir. Daha uzun süreli kullanımın terapötik yararı doğrulanmamıştır.
Romatizmal hastalıklar için, 3-4 hafta süren tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır.
Semptomlar devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek için doktora
danışılmalıdır.
Uygulama şekli
Topikal kullanım içindir.
EFAMAT, vücudun etkilenen bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulanır ve nazikçe deriye yedirilerek sürülür.
EFAMAT’ın uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin verilmelidir.
Üzerinin bir bandaj veya pansuman ile kapatılması önerilmemektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ck bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlanmasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklar üzerinde kullanım ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Çocuklar ve adölesanlarda
EFAMAT kullanılması önerilmez.
Geriyatrik popülasyon:
EFAMAT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.
• Etofenamata, EFAMAT’ın içerdiği herhangi bir maddeye veya diğer non-steroid antiinflamatuvar ajanlara aşırı duyarlılığı olanlar.
• Deride egzema ve mukoz membranlar üzerine ya da derideki açık yaralar, inflamasyon veya enfeksiyon üzerine uygulanmamalıdır.
• Gebeliğin son trimesteri.
EFAMAT, belli önlemler alındığında ve sadece yakın tıbbi gözlem altında kullanılması
gereken durumlar:
• Astım, kronik obstruktif solunum yolu hastalığı, saman nezlesi veya nazal mukozanın kronik şişkinliği (nazal polip olarak da adlandırılır) olan hastalarda ya da özellikle de saman nezlesi benzeri klinik bulguları olan kronik obstruktif solunum yolu hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar.
• Diğer non-steroid antifilojistik/analjezik ajanlara aşırı duyarlılığı olan hastalar.
• Bu hastalar, EFAMAT için astım ataklarına benzer semptomları olan (analjezik intoleransı/analjezik astımı da denir), deri ve mukoz membranlarda lokal şişkinlik ya da ürtikeri olan hastalardan daha fazla risk taşırlar.
• Başka maddelere karşı, deri reaksiyonları, kaşıntı veya ürtiker şeklinde alerjik reaksiyon veren hastalar.
EFAMAT göze temas ettirilmemelidir. Herhangi bir temas durumunda, temas eden bölge derhal bol su ile yıkanmalıdır.
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C/D (3.trimester).
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. EFAMAT kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
EFAMAT’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin veriler mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebelik dönemi
İnsanlarda gebelik üzerine prostaglandin sentezinin inhibisyonunun etkisi, tamamen dışlaııamayacağından, EFAMAT, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde sadece dikkatli bir şekilde yararın risklere ağır bastığı durumlarda kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz aşılmamalıdır (bkz. bölüm 4.2).
EFAMAT kullanımı gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.
Gebeliğin son üç ayı sırasında, bu tıbbi ürünlerin etki mekanizması doğum aktivitesinin supresyonuna, gebeliğin ve doğum travayının uzamasına yol açabilir ve çocuklarda kardiyovasküler (duktus arteriozusun erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon) ve renal (oligüri ve oligoamnioz) toksisiteye, anne ve çocukta kanama eğiliminin artmasına ve annede ödem oluşma riskinde artışa neden olabilir. Laktasyon dönemi
in değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
EFAMAT, geniş cilt yüzey alanlarına ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçların sistemik kullanımlarından sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Ciltte kızarıklık, kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker tarzı lokal deri reaksiyonları
EFAMAT deri üzerine önerilen dozdan daha fazla uygulanırsa, jel uzaklaştırılmalı ve cilt su ile yıkanmalıdır. Spesifik antidotu yoktur.