DOXIUM 500 mg 30 kapsül Klinik Özellikler
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Mikroanjiopatide (özellikle diabetik retinopatide)
Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir.
Sadece erişkinlerde kullanılır.
Günlük doz 500 ila 2000 mg arasındadır. Genel olarak, günde bir veya iki kez, 1-2 kapsül mide rahatsızlığını en aza indirmek için yemekle birlikte veya yemekten hemen sonra bir miktar su ile alınmalıdır.
Doz her hastalık için vakanın ciddiyetine göre ayarlanmalıdır.
Tedavi süresi genellikle hastalık ve hastalığın seyrine göre birkaç haftadan birkaç aya kadardır.
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Kapsüller açılmadan, yemekle birlikte alınmalıdır.
Kalsiyum dobesilatın böbrek hastalıklarındaki güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. İlacın idrar ile atılımı nedeniyle böbrek yetmezliklerinde dikkat edilmelidir. Sonuç olarak bu tür hastalarda ve özellikle diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.
Kalsiyum dobesilatın karaciğer hastalıklarındaki güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. Belirgin karaciğer enzim değeri yükselmelerinde tedavinin faydası gözden geçirilerek tedavinin devamı konusunda dikkat edilmelidir.
Çocuklarda kalsiyum dobesilat kullanımına ilişkin bir klinik çalışma bulunmamaktadır.
Yaşlılardaki uygulama erişkinlerde uygulandığı şekildedir.
Kalsiyum dobesilata veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
Diyalize giren ciddi böbrek yetmezliği hastalarında doz azaltılmalıdır.
Çok seyrek durumlarda, kalsiyum dobesilat uygulaması agranülositoza neden olabilir (bkz. Bölüm 4.8). Bu durumda semptomlar şunları içerebilir: yüksek ateş, ağız boşluğu enfeksiyonları (tonsillit), boğaz ağrısı, anal ve genital bölge enflamasyonları ve genel enfeksiyon semptomları. Hastalar, en ufak bir enfeksiyon belirtisi varsa bu durumu en kısa sürede doktorlarına bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu durumda en kısa sürede kan değerlerine ve lökosit değişikliklerine bakılmalıdır ve tedavi kesilmelidir.
DOXİUM ciddi hipersensitivite reaksiyonlarını tetikleyebilir (anaflaktik şok veya reaksiyon). Hipersensitivite reaksiyonu durumunda tedavi kesilmelidir.
DOXİUM'un diğer ilaçlarla etkileşmesi olduğuna dair bugüne kadar bir veri elde edilmemiştir. Tedavi edici dozda, kalsiyum dobesilat öngörülenden daha düşük değerlerde olacak şekilde kreatinin enzimi düzeylerini etkileyebilir.
DOXİUM'la tedavi süresince, laboratuar testleri ve DOXİUM arasında oluşabilecek herhangi bir etkileşimi en az düzeye indirmek için laboratuvar testleri için numune alımının (örneğin kan örneği gibi) tedavi başlangıcı öncesinde yapılması gereklidir.
Gebelik kategorisi C'dir.
İlacın uygulanması sırasında uygun bir kontrasepsiyon yöntemi ile korunma gerekliliği konusunda bilgi bulunmamaktadır.
Kalsiyum dobesilatın gebe kadınlarda kullanımı hakkındaki veriler sınırlıdır. Önlem olarak, DOXİUM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Kalsiyum dobesilat anne sütüne çok düşük miktarlarda geçer (3 x 500 mg alındıktan sonra 0,4 mcg/mL). Emzirme boyunca DOXİUM tedavisi uygun değildir. Bu nedenle tedavi veya emzirme kesilmelidir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme yeteneği ile ilgili doğrudan ya da dolaylı zararlı bir etkisi olduğunu göstermemiştir.
İlgili hiçbir çalışma yapılmamıştır. DOXİUM mide bulantısı, baş ağrısı ve yorgunluk gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu nedenle araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
DOXİUM, uzun süren tedavilerde dahi çok iyi tolere edilir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (a‰¥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (a‰¥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (a‰¥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Hipersensitivite (döküntü, alerjik dermatit, kaşıntı, ürtiker, yüze ait ödem) Çok seyrek: Anaflaktik reaksiyon
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, ishal, kusma
Yaygın: Alanin aminotransferaz düzeyinde artış
Yaygın: Eklem ağrısı, kas ağrısı
Yaygın olmayan: Yüksek ateş, titreme, asteni, yorgunluk
Bu yan etkiler genellikle tedavinin kesilmesi ile ortadan kalkmıştır.
Gastrointestinal rahatsızlıklarda doz azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir.
Deri döküntüleri, ateş, eklem ağrısı veya kan sayımında değişiklikler olduğunda, aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşma ihtimaline karşı, tedavi hemen sonlandırılmalıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; Tel:0800 314 00 08; Faks:0 312 21835 99).
Bugüne kadar doz aşımına ait herhangi bir olgu bildirilmemiştir ve doz aşımına ait klinik belirtiler bilinmemektedir. Doz aşımı standart tıbbi yaklaşım ile tedavi edilmelidir.