COPAXONE 20 mg/ml kullanýma hazýr dolu enj.28 þýrýnga Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COPAXONE20 mg/mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır dolu enjektör Steril

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

1 mL enjeksiyonluk çözelti, kullanıma hazır dolu enjektör başına 18 mg glatiramer bazına eşdeğer 20 mg glatiramer asetat* içermektedir.

* Glatiramer asetat, ortalama molar fraksiyonu sırasıyla 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 ve 0,300-0,374 olan L-glutamik asit, L-alanin, L-tyrosine ve L-lysine adındaki dört doğal amino asidi içeren sentetik polipeptidlerin asetat tuzudur. Glatiramer asetatın ortalama moleküler ağırlığı 5.000-9.000 Dalton arasındadır. Bileşimsel karmaşıklığı nedeniyle, nihai glatiramer asetat bileşimi tamamen rastgele olmamasına rağmen, amino asit dizisi açısından dahil olmak üzere hiçbir spesifik polipeptit tam olarak karakterize edilemez.

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.