BECONASE Aqueous Nazal Sprey Klinik Özellikler
İlaçsan İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti.
İlaçsan İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 6 yaşın üstündeki çocuklar,
Tavsiye edilen doz her bir burun deliğine günde iki kez iki püskürtmedir. Her bir burun deliğine günde üç veya dört kez bir uygulamalı doz rejimi tercih edilebilir. Toplam günlük uygulama normal olarak 8 püskürtmeyi (400 mikrogram) geçmemelidir. Tam bir terapötik yarar için düzenli kullamm esastır. Hastanın düzenli dozaj rejimine uyumu sağlanmalı ve ilk birkaç uygulamada maksimum rahatlama görülemeyeceği açıklanmalıdır.
Uygulama şekli:
BECONASE sadece intranazal olarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımını
önermek için klinik bilgiler yetersizdir.
Geriyatrik popülasyon:
Mevsimsel ve uzun süreli rinit tedavisinde düzelme birkaç gün sonra görülür; bazı hastalarda tüm semptomların kaybolması iki haftaya dek sürebilir. Üç hafta kullanılmasına rağmen semptomlarda önemli düzelme olmazsa BECONASE kullanımına son verilir.
Nazal cerrahi işlemler, travma, nazal septal ülserler gibi çeşitli nedenlerle oluşmuş yeni yaraların iyileşmesini geciktireceğinden, iyileşme olana dek diğer kortikosteroidler gibi BECONASE nazal sprey kullanılmamalıdır.
Nazal yollar ve paranazal sinüslerin enfeksiyonları, akciğer tüberkülozu, tedavi edilmemiş mantar, bakteriyel ya da viral enfeksiyonlar ve oküler herpes simpleks uygun olarak tedavi edilmelidir ve BECONASE ile tedavide özel bir kontrendikasyon oluşturmamakla birlikte çok dikkatli kullanılm
alıdır.
Sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalara BECONASE tedavisine geçirilirken adrenal fonksiyonun etkilendiğini düşündürecek bir neden varsa dikkat edilmelidir.
Nazal kortikosteroidlerle, özellikle yüksek doz ve uzun süre kullanıldığında olmak üzere sistemik etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler oral kortikosteroidlere göre çok daha az ortaya çıkmaktadır; kişiler arasında ve kortikosteroid preparatları arasında farklılık göstermektedir.
İntranazal beklometazonun önerilen dozları aşılırsa veya özel olarak kişisel hassasiyet gösterenlerde veya yakın bir geçmişte uygulanan sistemik steroid tedavisi nedeniyle hassaslaşmış kişilerde büyüme hızında azalma gibi sistemik etkiler gelişebilir.
Nazal kortikosteroidlerin uzun süreli ve yüksek dozda kullanımı
sistemik etkilere yol açabilir. Altı yaş üstü çocuklarda nazal kortikostreoidlerin kullanımında büyüme hızında yavaşlama görülebileceği rapor edilmiştir. Çocuklarda uzun süreli tedavide büyüme hızı kontrol altında tutulmalıdır. Eğer büyüme hızı yavaş ise tedavi dozunu semptomların kontrolünü sağlayacak en düşük doza kadar azaltmak düşünülmelidir.
Altı yaşm altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli klinik veri bulunmamaktadır.
BECONASE mevsimsel alerjik riniti çoğu durumlarda kontrol ederse de ağır yaz alerjenlerine maruz kalman durumlarda özellikle göz semptomlarının kontrolü için ilave tedavi gerekebilir.
BECONASE her püskürtmede 0.02 mg benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür miktarı verilen doz başına 10 mg’ı geçtiğinde bronkospazma neden olabilir.
Rapor edilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Beklometazon dipropiyonatm çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı
na ve doğum kontrol yöntemlerine etkisine ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Beklometazon dipropiyonatm hamilelerde kullanımın güvenliliği ile ilgili yeterli kanıt yoktur. Hayvanlardaki üreme çalışmalarında, kortikosteroidlerin tipik potent advers etkileri yalnızca yüksek sistemik maruz kalma seviyelerinde görülmüştür. Doğrudan inhale/intranazal uygulama minim
um sistemik maruz kalmayı sağlar.
İlacın hamilelik sırasında kullanımı
ancak anneye sağlaması beklenen yararı fetüse olan riskinden büyük ise düşünülmelidir.
Laktasyon dönemi
Beklometazon dipropiyonatm süte geçtiği düşünülmektedir fakat doğrudan intranazal uygulamada kullanılan dozlarda anne sütüne önemli düzeylerde bulunması çok düşük bir olasılıktır. Süt veren annelerde kullanımın
da anne ve bebeğe olabilecek zararları, sağlayacağı terapötik yararları ile karşılaştırılmalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
in sıklık tanımında, plasebo gruplarındaki oranlar, aktif tedavi grubundaki oranlarla mukayese edilebildiğinden beri dikkate alınmamaktadır.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10 Yaygm >1/100 ve < 1/10 Yaygm olmayan >1.000 ve < 1/100 Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000 Çok seyrek < 1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygm: Döküntü, ürtiker, pruritus, eritem
Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları; döküntü, ürtiker, pruritus, eritem, gözlerde, yüzde, dudaklarda ve boğazda ödem, dispne anafılaktik reaksiyonlar ve bronkospazmla kendini
gösterir.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygm: Hoş olmayan tat ve koku
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Glokom, göz içi basmcmda artış, katarakt Solunum sistemi hastalıkları
Yüksek miktarlarda ilacın inhalasyonunu takiben görülen tek zararlı etki kısa süreli bir periyotta hipotalamus-hipofız-adrenal (HPA) fonksiyonunun supresyonudur. Özel ilk yardım önlemleri gerekmez. BECONASE ile tedaviye tavsiye edilen dozlarda devam edilmelidir. HPA fonksiyonu bir iki günde eski haline döner.