ATACAND Plus 32 mg/12.5 Mg tablet Klinik Özellikler
AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.
AstraZeneca Türkiye İlaç Sanayi ve Ticaret Ltd.Şti.
Kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid monoterapisi ile kan basıncının optimal olarak kontrol altına alınamadığı esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ATACAND* PLUS’ın önerilen dozu günde bir defa bir tablettir.
Kandesartan sileksetilin ve hidroklorotiyazidin doz titrasyonu önerilmektedir.
Klinik açıdan uygun olduğu durumlarda monoterapiden doğrudan ATACAND* PLUS tedavisine geçilmesi düşünülebilir. Hidroklorotiyazid monoterapisinden kandesartan sileksetile geçişte doz titrasyonu önerilir. Kandesartan sileksetil veya hidroklorotiyazid monoterapisi ile veya düşük dozlarda ATACAND* PLUS ile kan basıncı optimum olarak kontrol altına almamayan hastalara ATACAND® PLUS verilebilir.
Antihipertansif etkinin büyük bir kısmına, tedavinin başlamasından sonraki 4 hafta içinde ulaşılır.
Uygulama şekli:
Oral yolla uygulanır. Kandesartanın biyoyararlanımı yiyecek alımı ile değişmez.
Hidroklorotiyazid ve yiyecekler arasında klinik açıdan anlamlı bir etkileşim mevcut değildir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kıvrım diüretikleri, tiyazidlere tercih edilmektedir. Kreatinin klerensi > 30 ml/dakika/1.73 m2 vücut yüzey alanı (BSA) olan hastalarda, ATACAND® PLUS tedavisine geçilmeden önce kandesartan sileksetil dozu titre edilmelidir (hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg’dır).
ATACAND* PLUS ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi < 30 ml/dakika/1.73 m2 BSA) kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Karaciğer yetmezliği
Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda ATACAND® PLUS tedavisine geçilmeden önce kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi önerilmektedir (bu hastalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg’dır).
ATACAND* PLUS ağır karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazisi olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Pediyatrik popülasyon:
ATACAND* PLUS’ın
0-18 yaşları arasındaki çocuklar üzerindeki güvenilirliği ve etkisi belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
İntravasküler sıvı azalması olan hastalar:
İntravasküler sıvı azalması olasılığı olan hastalar gibi hipotansiyon riski taşıyan hastalarda kandesartan sileksetil dozunun titre edilmesi önerilmektedir (bu hastalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg’dır).
ATACAND PLUS’ın içerdiği maddelerden herhangi birine ya da sulfonamid türevi ilaçlara (hidroklorotiyazid sulfonamid türevidir) karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 ml/dak/1.73 m BSA) olanlarda,
Ağır karaciğer yetmezliği ve/veya kolestazisde,
İnatçı hipokalemi ve hiperkalsemisi olanlarda,
Gut’ta kontrendikedir.
Bu hasta grubunda, kıvrım diüretikleri, tiyazidlere tercih edilmektedir. ATACAND® PLUS, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanıldığında, potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir.
Kısa süre önce böbrek transplantasyonu yapılmış hastalara ATACAND® PLUS verilmesi ile ilgili deneyim yoktur.
Renal arter stenozu:
ADE inhibitörleri gibi, renin-anjiyotensin- aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlar, bilateral veya tek taraflı renal arter stenozu olan hastalarda kan üre miktarını ve serum kreatinin düzeyini artırabilir. Aynı etki, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de görülebilir.
İntravasküler sıvı kaybı:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine etki eden diğer ilaçlarda belirtildiği gibi, ağır intravasküler sıvı ve/veya sodyum kaybı olan hastalarda semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Bu nedenle, bu durum düzeltilmeden ATACAND* PLUS tedavisine başlanması önerilmez. (Bu hastalarda kandesartan sileksetilin önerilen başlangıç dozu 4 mg’dır).
Anestezi ve cerrahi:
Renin-anjiyotensin sisteminin bloke olmasından ötürü anjiyotensin II antagonistleri ile tedavi edilen hastalara uygulanan cerrahi müdahale ve anestezi sırasında hipotansiyon ortaya çıkabilir.
Çok seyrek olarak hipotansiyon, intravenöz sıvı ve/veya vazopresör ilaçların kullanılmasını gerektirecek kadar ağır olabilir.
Karaciğer yetmezliği:
Su ve elektrolit dengesinde minör değişikliklerle hepatik komaya neden olabileceğinden tiyazidler, karaciğer yetmezliği veya ilerleyen karaciğer hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. ATACAND® PLUS’ın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin klinik deneyim yoktur.
Aort ve mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerle olduğu gibi, hemodinamik aort ya da mitral kapak stenozu bulunan ya da obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatili hastalarda, ATACAND* PLUS çok dikkatli kullanılmalıdır.
Primer hiperaldosteronizm:
Primer hiperaldosteronizmi olan hastalar, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara genellikle yanıt vermezler. Bu nedenle, bu hastalarda ATACAND® PLUS kullanımı önerilmemektedir.
Elektrolit Dengesizliği:
Uygun aralıklarla serum elektrolit düzeyleri periyodik olarak kontrol edilmelidir.
Hidroklorotiyazidi de içeren tiyazidler sıvı ya da elektrolit dengesizliklerine sebep olurlar (hiperkalsemi, hipokalemi, hiponatremi, hipomagnezemi ve hipokloremik alkaloz).
Tiyazid diüretikleri, kalsiyumun atılımını azaltır ve aralıklı ve hafif yükselmiş serum kalsiyum konsantrasyonlarına neden olabilirler. Belirgin hiperkalsemi, gizli hiperparatiroidizmin bir işareti olabilir. Paratiroid fonksiyon testleri yapılmadan önce tiyazid tedavisi kesilmelidir.
Hidroklorotiyazid doza bağlı olarak idrarla potasyum kaybını artırır ve hipokalemi oluşur.
Hidroklorotiyazidin bu etkisi, kandesartan sileksetil ile birlikte kullanıldığında daha az olmaktadır. Karaciğer sirozu olan hastalarda, brisk diürezi olan hastalarda, ağızdan yetersiz elektrolit alımı olanlarda ve birlikte kortikosteroid veya adrenokortikotropik hormon (ACTH) kullanan hastalarda hipokalemi riski artabilir.
Özellikle kalp yetmezliği ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kandesartan sileksetil ile tedavi hiperkalemiye neden olabilir. ATACAND* PLUS’ın potasyum tutucu diüretiklerle, potasyum preparatları ile, potasyum içeren yapay tuzlarla ya da potasyum düzeylerini artırıcı diğer ilaçlarla (öm.heparin sodyum) birlikte kullanımı serum potasyum düzeylerini artırabilir.
Potasyum düzeyleri gerektiği şekilde izlenmelidir.
Tiyazidlerin, hipomagnezemi ile sonuçlanabilen magnezyum atılımını artırdığı gösterilmiştir.
Metabolik ve endokrin etkiler:
Tiyazid grubu bir diüretikle tedavi glukoz toleransını azaltabilir. Antidiyabetik ilaçların, insülin dahil, dozlarının ayarlanması gerekebilir. Tiyazid tedavisinde gizli diabetes mellitus kendini gösterebilir. Kolesterol ve trigliserid düzeylerinde artma tiyazid diüretik tedavisi ile ilişkilendirilmektedir. ATACAND PLUS’ın içerdiği dozlarda bu etkiler az gözlenmiştir. Tiyazid diüretikler serum ürik asit konsantrasyonunu arttırır ve yatkın hastalarda guta neden olabilir.
Işığa duyarlılık:
Tiyazid diüretiklerinin kullanımı sırasında ışığa duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin vakalar raporlanmaktadır (Bkz. Bölüm 4.8). Işığa duyarlılık reaksiyonu gelişirse, tedavinin durdurulması önerilmektedir. Eğer tedavinin yeniden başlatılması gerekli ise, ortamların güneş ışığından veya UVA radyasyonundan korunması önerilmektedir.
Genel:
Böbrek fonksiyonları ve damar tonusu, renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine bağlı olan hastalarda, (örn.ağır konjestif kalp yetmezliği ya da renal arter stenozunu da kapsayan altta yatan renal hastalıklar) bu sistemi etkileyen diğer tıbbi ürünlerle (AIIRA (Anjiyotensin Tip II reseptör antagonisti)’ları içeren) tedavide akut hipotansiyon, azotemi, oligüri ya da seyrek olarak akut böbrek yetmezliği gibi etkiler ortaya çıkmaktadır. Her antihipertansif ajan ile olduğu gibi, iskemik kalp hastalığı veya aterosklerotik serebrovasküler hastalığı olanlarda, kan basıncının aşırı düşmesi, miyokard infarktüsü ya da inmeye neden olabilir.
Hidroklorotiyazide karşı hipersensitivite reaksiyonları alerji veya bronşiyal astım hikayesi olan ya da olmayan hastalarda görülmekle birlikte, alerji veya bronşiyal astım hikayesi olanlarda görülme olasılığı daha yüksektir.
Tiyazid grubu diüretiklerle, sistemik lupus eritamatozus aktif hale gelebilir veya alevlenebilir.
® •• • • . • •• •
ATACAND PLUS’ın antihipertansif etkisi diğer antihipertansifler ile arttırılabilir.
(g) ...
ATACAND PLUS Tablet, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz
yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı
kullanmamaları gerekir.
Gebelik:
Gebelik sırasında anjiyotensin Tip II reseptör antagonistleri (AIIRA) ile tadaviye başlanmamalıdır. AIIRA tedavisinin devamlılığı gerekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalarda, gebelikte kullanımda güvenliği kanıtlanmış başka antihipertansif tedavilere geçilmelidir. Gebelik tespit edildiğinde, AIIRA’lar ile tadavi derhal durdurulmalı ve uygun olduğu durumlarda alternatif tedaviye geçilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.6).
4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kandesartan sileksetil ile klinik farmakokinetik çalışmaların yapıldığı ilaçlar hidroklorotiyazid, varfarin, digoksin, oral kontraseptifler (örneğin; etinilöstradiol/levonorgestrel), glibenklamid ve nifedipindir. Bu çalışmalarda klinik olarak önemli bir farmakokinetik etkileşim belirlenmemiştir.
Potasyum kaybına ve hipokalemiye neden olan diğer ilaçlarla (örn., diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit türevleri, steroidler, ACTH), hidroklorotiyazid’in potasyum düzeyini düşürücü etkisini arttırması beklenebilir.
ATACAND PLUS’ın potasyum tutucu diüretikler, potasyum preparatları, potasyum içeren yapay tuzlar ya da potasyum düzeyini artıran ilaçlar (örneğin; heparin sodyum) ile birlikte kullanılması serum potasyum düzeyini artırabilir. Potasyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
Diüretiklerin neden olduğu hipokalemi ve hipomagnezemi, digital glikozidleri ve antiaritmiklerin kardiyotoksik etkilerinin ortaya çıkmasına zemin hazırlar. Bu tür ilaçlarla ATACAND® PLUS alındığında serum potasyum düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi önerilmektedir:
• Sınıf 1 a antiaritmikler (örn. kinidin, hidrokinidin, disopiramid)
• Sınıf III antiaritmikler (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
• Bazı antipsikotikler (örn. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
simemazin, sülpirid, sültoprid, amisülpirid, tiapirid, pimozid, haloperidol, droperiodol)
• Diğer (örn. bepridil, sisapirid, difemanil, eritromisin IV, halofantrin, ketanserin,
mizolastin, pentamidin, sparfloksasin, terfenadin, vinsamin IV)
ADE inhibitörleri veya hidroklorotiyazid ile lityumun birlikte kullanımında serum lityum konsantrasyonlarında ve toksisitede geri dönüşümlü artış bildirilmiştir. Benzer etki anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIRA) ile de görülebilir. Kandesartan ve hidroklorotiyazidin, lityum ile birlikte kullanılması önerilmemektedir. Birlikte kullanılması gerektiğinde serum lityum düzeylerinin dikkatlice izlenmesi önerilmektedir.
Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin aynı anda NSAİ (non-steroidal anti- inflamatuvar) ilaçlar (örn. selektif COX-2 inhibitörleri, asetilsalisilik asit (>3 g/gün) ve selektif olmayan NSAİ İlaçlar) ile birlikte kullanılması antihipertansif etkide azalmaya neden olabilir.
ADE inhibitörlerinde olduğu gibi, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ve NSAİ ilaçların birlikte kullanımı, olası akut böbrek yetersizliği de dahil böbrek fonksiyonlarının kötüleşmesi ve serum potasyum seviyesinde yükselme (özellikle önceden bilinen zayıf böbrek fonksiyonu olan hastalarda) riskinin artmasına neden olabilir. Özellikle yaşlı hastalarda, kombine tedavinin uygulanmasında dikkatli olunmalıdır.
Hastalar yeterli miktarda su almalıdırlar ve kombine tedavinin başlamasının ardından ve daha sonraları periyodik olarak böbrek fonksiyonlarının izlenmesine dikkat edilmelidir.
Hidroklorotiyazidin diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkisi NSAİ ilaçlar ile azalmaktadır.
Hidroklorotiyazid’in emilimi kolestipol ya da kolestiramin ile azalır.
Depolarizasyona neden olmayan kas gevşeticilerin (örn., tubokürarin) etkisi, hidroklorotiyazid ile artabilir.
Tiyazid diüretikleri, kalsiyum atılımını azaltarak serum kalsiyum seviyelerinin artmasına neden olabilir. Kalsiyum preparatları veya Vitamin D ile birlikte kullanılması gerekiyorsa, serum
kalsiyum seviyeleri izlenmeli ve alman sonuçlara göre doz ayarlanmalıdır.
Beta-blokerlerin ve diazoksid’in hiperglisemik etkileri tiyazidlerle artabilir.
Anti-kolinerjik ajanlar (örn. Atropin, biperiden), gastrointestinal motilite ve midenin boşalma
hızını azaltarak tiyazid grubu diüretiklerin biyoyararlammını artırabilir.
Tiyazidler, amantadin’in neden olduğu yan etki riskini artırabilir.
Tiyazidler, sitotoksik ilaçların (örn. siklofosfamid, metotreksat) renal atılımını azaltabilir ve miyelosupresif etkilerini artırabilir.
Alkol, barbitüratlar veya anesteziklerle birlikte kullanılması postural hipotansiyonu şiddetlendirebilir.
Tiyazid grubu diüretikle tedavi glukoz toleransını azaltabilir. Bu nedenle insülin dahil antidiyabetik tıbbi ürünlerin dozunun ayarlanması gerekebilir. Hidroklorotiyazid ile ilişkili fonksiyonel böbrek yetmezliğinin neden olduğu laktik asidoz riskinden ötürü, metformin kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Hidroklorotiyazid, presör aminlere (örn. adrenalin) arteriyel cevabı azaltabilir, ancak bu azalma presör etkiyi dışlamaya yeterli değildir.
Hidroklorotiyazid, özellikle yüksek dozda iyotlu kontrast maddeler ile akut renal yetmezlik riskini artırabilir.
Siklosporin ile birlikte tedavi hiperürisemi ve gut-tip komplikasyonlarını arttırabilir.
Baklofen, amifostin, trisiklik antidepresanlar veya nöroleptikler ile birlikte tedavi antihipertansif etkiyi arttırabilir ve hipotansiyona neden olabilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: X
Gebelik dönemi
ATACAND® PLUS’ın gebelikte kullanımı kontrendikedir (Bkz.Bölüm 4.3). ATACAND® PLUS kullanan hastalara, tedavi gördükleri doktorları ile uygun seçeneği belirleyebilmeleri için, öncesinde hamile kalma ihtimali hatırlatılmalıdır. Gebelik tespit edildiğinde ATACAND® PLUS’le tedavi derhal durdurulmalı ve uygun durumlarda alternatif bir tedavi başlatılmalıdır.
Renin-anjiyotensin sistemi üzerine doğrudan etki eden tıbbi ürünler, gebelikte kullanıldığında fötal ve neonatal hasara ve hatta ölüme yol açabilirler. Anjiyotensin
II reseptör antagonist tedavisinin insan fetotoksisitesine (böbrek fonksiyonlarında azalma, oligohidramniyöz, kafatası kemikleşmesinde gecikme) ve neonatal toksisiteye (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) neden olduğu bilinmektedir (Bkz. Bölüm 5.3).
Hidroklorotiyazidin gebelikte, özellikle ilk trimesterde kullanımı ile ilgili deneyimler sınırlıdır.
Hayvan çalışmaları yeterli değildir. Hidroklorotiyazid plasentaya geçmektedir.
Hidroklorotiyazidin farmakolojik etki mekanizmasına dayanılarak, hamilelik sırasında kullanımı foeto-plasental perfüzyonu riske atabilir ve sarılık, elektrolit dengesinin bozulması ve trombositopeni gibi fötal veya neonatal etkilere neden olabilir.
Laktasyon dönemi
Üreme yeteneği/Fertilite
Veri yoktur.
4.7 Araç ve makine kullanımı Üzerindeki etkiler
ATACAND® PLUS’ın araç kullanımı üzerine etkisi ile ilgili çalışmalar bulunmamaktadır.
ATACAND® PLUS ile tedavisi sırasında araç ya da makine kullanırken ara sıra baş dönmesi ya da yorgunluk hali olabileceği akılda tutulmalıdır. Araç ve makine kullanılırken bu nedenle dikkatli olunmalıdır.
Kontrollü klinik çalışmalarda yan etkilerin hafif ve geçici olduğu görülmüştür. Kandesartan sileksetilin yan etkilerine bağlı olarak tedaviyi bırakma oranları (% 2.3-3.3), plasebo (% 2.7-4.3) ile benzerdir.
Kandesartan sileksetil/hidroklorotiyazid ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilmiş verilerin analizinde advers olaylar, daha önceden kandesartan sileksetil ve/veya hidroklorotiyazid ile bildirilenlerle sınırlıdır.
Aşağıda kandesartan sileksetil ile ilgili, klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen yan etkiler verilmektedir. Hipertansif hastaların katıldığı klinik çalışmalara ait havuzlanmış veri analizlerinde, kandesartan sileksetil ile advers reaksiyonların görülme sıklığı en az % 1 daha yüksektir.
Bu bölüm boyunca kullanılan sıklıklar: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1000, <1/100), seyrek (>1/10.000, <1/1000) ve çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (mevcut verilerle belirlenemeyen):
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Solunum yolu enfeksiyonları
Kan ve lenf sistem hastalıkları
Çok seyrek: Lökopeni, nötropeni ve agranülositoz
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Çok seyrek: Hiperkalemi, hiponatremi
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sersemlik/baş dönmesi, baş ağrısı
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek: Öksürük
Gastrointestinal hastalıkları
Çok seyrek: Bulantı
Hepato-bilier sistem hastalıkları:
Çok seyrek: Karaciğer enzimlerinde artış, anormal hepatik fonksiyon veya hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyoödem, döküntü, ürtiker, kaşıntı
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları
Çok seyrek: Sırt ağrısı, artralji, miyalji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Yatkın hastalarda renal yetersizliği de içeren böbrek bozukluğu (Bkz. Bölüm 4.4)
Aşağıda belirtilen yan etkiler hidroklorotiyazid ile monoterapide genellikle 25 mg ve daha yüksek dozlarda görülmüştür.
Kan ve lenf sistem hastalıkları
Seyrek: Lökopeni, nötropeni/ agranülositoz, trombositopeni, aplastik anemi, kemik iliği depresyonu, hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafılaktik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Hiperglisemi, hiperürisemi, elektrolit dengesizliği (hiponatremi ve hipokalemi)
Psikiyatrik hastalıkları
Seyrek: Uyku bozuklukları, depresyon, huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Sersemlik, baş dönmesi Seyrek: Parestezi
Göz hastalıkları
Seyrek: Geçici bulanık görme
Bilinmiyor: Akut miyopi, akut açı kapanması glokomu
Kardiyak hastalıkları
Seyrek: Kardiyak aritmiler
Vasküler hastalıkları
Yaygın olmayan: Postural hipotansiyon
Seyrek: Nekrotizan anjit (vaskülit, kütanöz vaskülit)
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Seyrek: Solunum hastalıkları (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Anoreksi, iştah kaybı, gastrik irritasyon, diyare, kabızlık Seyrek: Pankreatit
Hepato-bilier hastalıkları
Seyrek: Sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü, ürtiker, fotosensitivite reaksiyonları
Seyrek: Toksik epidermal nekroliz, kütanoz lupus eritamatozus benzeri reaksiyonlar, kütanoz lupus eritamatozus’un yeniden aktive olması
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Seyrek: Adale spazmı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın: Glikozüri
Seyrek: Renal fonksiyon bozukluğu ve interstisyel nefrit
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Halsizlik Seyrek: Ateş
Araştırmalar
Yaygın: Kolesterol ve trigliseridlerde artış Seyrek: BUN ve serum kreatininde artış
Farmakolojik özellikler göz önüne alındığında, kandesartan sileksetil ile doz aşımının temel bulgusu hipotansiyon ve baş dönmesi olabilir. Doz aşımına ilişkin bireysel vaka raporlarında (672 mg’a kadar kandesartan sileksetil) hastanın durumunun düzelmesi sorunsuz olmuştur.
Hidroklorotiyazid ile doz aşımının temel bulguları akut sıvı ve elektrolit kaybıdır. Baş dönmesi, düşük tansiyon, susuzluk hissi, taşikardi, ventriküler aritmi, sedasyon/bilinç bozukluğu ve kas krampları gibi semptomlar da görülebilir.
(R) •
ATACAND PLUS için doz aşımının tedavisi ile ilgili belirli bir bilgi yoktur. Ancak aşağıdaki uygulama ve önlemler önerilmektedir.
Gerektiğinde, hasta kusturulmalı ya da gastrik lavaj düşünülmelidir.
Semptomatik hipotansiyon geliştiğinde, semptomatik tedavi uygulanmalı ve hastanın yaşamsal bulguları gözlenmelidir. Hasta ayakları yukarıda olacak şekilde yatırılmalıdır. Bu yeterli olmazsa, infuzyon yoluyla serum fizyolojik gibi bir solüsyon uygulanarak plazma hacmi artırılmalıdır.
Serum elektrolit ve asit dengesi kontrol edilmeli ve gerekirse düzeltilmelidir. Bu önlemlerin de yetersiz olduğu durumlarda sempatomimetik ilaçlar uygulanabilir.
Kandesartan hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştınlamaz. Hidroklorotiyazid’in hemodiyaliz ile vücuttan ne ölçüde atılabileceği bilinmemektedir.