AMINOPLASMAL %10E 500 ml lik cam þiþe Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Önerilen doz

Kişisel ihtiyaca göre uygulanır:

Normal doz: 0,7-1,0 g amino asit/kg vücut ağırlığı/güne tekabül eden

7-10 ml/kg vücut ağırlığı/gün

Maksimum doz: 1,5 g amino asit/kg vücut ağırlığı/güne tekabül eden 15 ml/kg vücut ağırlığı/gün

Akış hızı:

Hepatik komanın tedavisinde

Hepatik ensefalopati durumunda, AMİNOPLASMAL® HEPA’nın etkisi ortaya çıkana kadar daha hızlı uygulanması tavsiye edilmektedir. Örneğin 70 kg’lık bir hasta için:

1. - 2. saat: 150 ml/saate (2 ml/kg vücut ağırlığı/saat) tekabül eden yaklaşık 50 damla / dakika

3. - 4. saat: 75 ml/saate (1 ml/kg vücut ağırlığı/saat) tekabül eden yaklaşık 25 damla/dakika

5. saatten sonra: 45 ml/saate (0.6 ml/kg vücut ağırlığı/saat) tekabül eden yaklaşık 15 damla/ dakika

İdame dozu/ Parenteral beslenme:

15 - 25 damla/dakikaya veya 0.6-1.0 ml/kg vücut ağırlığı/saate tekabül eden 45-75 ml/saat
Uygulama sıklığı ve süresi:

AMİNOPLASMAL® HEPA, hepatik ensefalopati riski olduğu sürece kullanılabilir.
Uygulama şekli:

Intravenöz kullanım (santral venöz infüzyon) şeklindedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Bileşiminden dolayı, AMİNOPLASMAL® HEPA, bireysel yarar/risk değerlendirmeleri yapıldıktan sonra eşlik eden böbrek yetmezliği olan hastalara verilmelidir. Doz serum üre ve kreatinin konsantrasyonlarına göre ayarlanmalıdır.

Oluşmuş veya pek yakında olabilecek hepatik ensefolapati ve şiddetli karaciğer yetmezlikleri olan hastaların parenteral beslenmesinde amino asit kaynağı olarak kullanılır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda, dozaj hastanın yaşına, nutrisyonel durumuna ve asıl hastalığına göre ayarlanmalıdır. İlave veya kısmi parenteral nutrisyon durumunda, başka protein kaynaklarının verilmesi gerekebilir.

Özellikle AMİNOPLASMAL® HEPA’yı çocuklara uygularken, tek bir şişeden infüzyona 24 saatten uzun süre devam edilmemelidir.

AMİNOPLASMAL® HEPA’nın 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir. Bu nedenle, ilgili veriler mevcut oluncaya kadar AMİNOPLASMAL® HEPA’nın 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

- AMİNOPLASMAL® HEPA’nın bileşimindeki herhangi bir maddeye aşırı duyarlılık

- Karaciğer kökenli olmayan amino asit metabolizması bozukluğu;

- Hayatı tehdit eden şiddetli dolaşım bozukluğu (şok)

- Hipoksi

- Metabolik asidoz

- Hemofiltrasyona veya diyalize girişi olmayan şiddetli renal yetmezlik

- Aşırı hidrasyon

- Akut pulmoner ödem

- Dekompanse kardiyak yetmezlik

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki durumlar uygulama öncesinde düzeltilmemişse, AMİNOPLASMAL® HEPA kullanılmamalıdır:

- Hipotonik dehidrasyon

- Hipokalemi

- Hiponatremi

Bileşiminden dolayı, AMİNOPLASMAL® HEPA, bireysel yarar/risk değerlendirmeleri yapıldıktan sonra eşlik eden böbrek yetmezliği olan hastalara verilmelidir. Doz, serum üre ve kreatinin konsantrasyonlarına göre ayarlanmalıdır.

Serum osmolaritesi artmış hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Periferal venöz kateterden uygulanmamalıdır.

Amino asit tedavisi, hepatik ensefolapati tedavisinde laktozun müshil olarak uygulanması ve/veya bağırsakları sterilize eden antibiyotikler gibi kabul edilmiş terapötik önlemlerin yerine geçmez.

AMİNOPLASMAL® HEPA infüzyonu, uygun karbohidrat desteği ile birlikte yapılmalıdır. Elektrolitler, ihtiyaca göre takviye edilmelidir.

Parenteral tedavi sırasında, sıvı ve elektrolit dengesi, serum ozmolaritesi, asit-baz dengesi, kan şekeri ve karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Kontrollerin tipi ve sıklığı, hastalığın şiddetine ve klinik koşullara bağlıdır.

Aminoasit metabolizması bozukluğu olan hastalarda, özellikle, düzenli ve daha sık klinik incelemeler ve laboratuvar testleri gereklidir.

Özellikle AMİNOPLASMAL® HEPA’yı çocuklara uygularken, tek bir şişeden infüzyona 24 saatten uzun süre devam edilmemelidir.

Tam bir parenteral nutrisyon için, karbohidratların, esansiyel yağ asitlerinin, vitaminlerin ve eser elementlerin verilmesi gereklidir.

İnfüzyon bölgesi enfeksiyon veya enflamasyon belirtileri bakımından her gün kontrol edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakolojik etkileşimleri bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.
Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Veri yoktur.

Gebelik dönemi

AMİNOPLASMAL® HEPA’nın bu şartlarda kullanımına dair veri mevcut değildir. Bu nedenle, AMİNOPLASMAL® HEPA hamilelik sırasında, endikasyonunun zorunlu olduğu düşünülüyorsa kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

AMİNOPLASMAL® HEPA amino asitlerinin / metabolitlerinın insan sütü ile atılmasına iliskin yetersiz bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk oldugu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacagına ya da AMİNOPLASMAL® HEPA tedavisinin durdurulup durdurulmayacagına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacagına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve AMİNOPLASMAL® HEPA tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yan etkiler aşağıdaki şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Mide bulantısı, kusma

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı veya çok hızlı infüzyon bulantı, titreme, kusma ve renal amino asit kaybı şeklinde ortaya çıkabilen intolerans reaksiyonlarına neden olabilir.

Eğer intolerans reaksiyonları görülürse, amino asit infüzyonu kesilmeli ve daha sonra daha düşük infüzyon hızında devam edilmelidir.