YERVOY 200mg/40ml IV infüzyonluk çözelti konsantreSI içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler

Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc.

[ 10 April  2015 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Tris hidroklorür (2-amino-2-hidroksimetil-1,3-propanediol hidroklorür) Sodyum klorür

    Mannitol (E421)

    Pentetik asit (dietilenetriaminepentaasetik asit) Polisorbat 80

    Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Hidroklorik asit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Geçimlilik çalışmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    Açılmamış flakon: 36 ay Açıldıktan sonra:

    İnfüzyon solüsyonu: mikrobiyolojik bakış açısından, bir kere açıldıktan sonra, tıbbi ürünün infüzyonu

    ya da dilüsyonu ve infüzyonu hemen yapılmalıdır. İnfüzyon solüsyonu (dilüe edilmiş ya da edilmemiş) açıldıktan sonra hemen kullanılmazsa 2°-8°C'de buzdolabında ya da 25'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saate kadar saklanabilir.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    2 -8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız.

    Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

    Tıbbi ürünün ilk açılışından veya dilüe edilmesinden sonraki saklama şartları için bkz. Bölüm 6.3.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Tıpalı (butil lastik kaplanmış) ve a€œflip offa€ mühürlü (alüminyum) bir flakonda (Tip I cam) 40 mL konsantre. 1'lik ambalaj.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Hazırlama aşaması, özellikle asepsi ile ilgili olarak iyi uygulamalara ilişkin kurallara uygun olarak eğitimli personel tarafından gerçekleştirilmelidir.

    Dozun hesaplanması:

    YERVOY monoterapisi veya nivolumab ile kombinasyon halinde YERVOY:

    Hasta için reçete edilen doz mg/kg cinsinden verilir. Reçete edilen bu doza dayanılarak uygulanacak toplam doz hesaplanır. Hastaya tam doz uygulanabilmesi için birden fazla YERVOY konsantresi flakonu gerekli olabilir.