VFEND IV 200 mg 1 flakon Farmasötik Özellikler
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
[ 23 November 2012 ]
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
[ 23 November 2012 ]
Bölüm 4.8'deki a€œGörme Bozukluklarıa€ paragrafına bakınız
Sülfobütil eter beta siklodekstrin sodyum (SBECD)
Enjeksiyonluk su Nitrojen
VFEND, diğer ilaç infüzyonları ile aynı yoldan veya kanülden uygulanmamalıdır. İnfüzyon tamamlandığında, diğer intravenöz ilaç aynı yoldan uygulanabilir.
VFEND tedavisine başlanılmadan önce hipokalemi, hipomagnezemi ve hipokalsemi gibi elektrolit bozuklukları düzeltilmelidir (Bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
VFEND iki infüzyon ayrı yollardan uygulanıyor olsa dahi, herhangi bir kan ürünüyle veya kısa süreli konsantre elektrolit takviyesi ile eşzamanlı olarak uygulanmamalıdır.
Total Parenteral Beslenme (TPB)
VFEND infüzyon çözeltisi ile birlikte reçete edilen total parenteral beslenme (TPB) çözeltileri ayrı yoldan infüze edilmek koşuluyla uygulanabilir. Multipl-lumen kateter ile infüze edilirse, TPB, VFEND için kullanılandan farklı yoldan verilmelidir.
VFEND, %4,2'lik Sodyum bikarbonat infüzyonu ile seyreltilmemelidir. Diğer konsantrasyonlardaki çözelti ile geçimli olup olmadığı bilinmemektedir.
Bu ilaç Bölüm 6.6'da bahsedilen ilaçlar haricindeki diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
36 ay
VFEND IV İnfüzyon Çözeltisi için Toz çözülmeden önce 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanır.
Toz eritildikten sonra hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, 2°C-8°C arasında (buzdolabında) 24 saate kadar muhafaza edilebilir.
Flakon: Berrak, renksiz, Tip I kristal cam, 30 mL tüp, 20 mm flakon ağzı
Tıpa : 20 mm 4432/50 gri silikonize liyofilizasyon tıpaları veya 20 mm 4432/50 FluroTec+gri
silikonize liyofilizasyon tıpaları (temel polimer: klorobütil-isopren) Üst contalar:
Kapak: Geçme kapak, polipropilen, 20 mm disk
VFEND IV 200mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz tek kullanımlık flakonlar halinde piyasaya sunulmuştur. Beher mL'sinde 10 mg vorikonazol içeren berrak çözelti elde etmek için, flakon içeriğini 20mL'ye tamamlayacak şekilde 19mL enjeksiyonluk su ile veya 19 mL 9 mg/mL (%0,9) infüzyonluk sodyum klorür ile sulandırılmalıdır. Eğer flakondaki vakum seyrelticiyi flakon içine çekmezse flakon atılmalıdır. 19 mL enjeksiyonluk su veya 9 mg/mL infüzyonluk sodyum klorürü tam olarak hazırlanması için 20 mL'lik şırınga kullanılmalıdır. Bu ürün tek kullanımlıktır ve kullanılmayan çözelti atılmalıdır. Sadece partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Uygulama için, gerekli hacimdeki sulandırılmış çözelti (tablo aşağıdadır) tavsiye edilen uyumlu bir infüzyon çözeltisine (detayları aşağıdadır) ilave edilir ve gereksinime göre 0,5-5mg/mL konsantrasyondaki VFEND çözeltisi elde edilir.
Vücut |
| VFEND Konsantre Çözelti (10 mg/mL) hacmi: | |||
ağırlığı (kg) | 3 mg/kg doz (flakon sayısı) | 4 mg/kg doz (flakon sayısı) | 6 mg/kg doz (flakon sayısı) | 8 mg/kg doz (flakon sayısı) | 9 mg/kg doz (flakon sayısı) |
10 | - | 4 mL (1) | - | 8 mL (1) | 9 mL (1) |
15 | - | 6 mL (1) | - | 12 mL (1) | 13,5 mL (1) |
20 | - | 8 mL (1) | - | 16 mL (1) | 18 mL (1) |
25 | - | 10 mL (1) | - | 20 mL (1) | 22,5 mL (2) |
30 | 9 mL (1) | 12 mL (1) | 18 mL (1) | 24 mL (2) | 27 mL (2) |
35 | 10,5 mL (1) | 14 mL (1) | 21 mL (2) | 28 mL (2) | 31,5 mL (2) |
40 | 12 mL (1) | 16 mL (1) | 24 mL (2) | 32 mL (2) | 36 mL (2) |
45 | 13,5 mL (1) | 18 mL (1) | 27 mL (2) | 36 mL (2) | 40,5 mL (3) |
50 | 15 mL (1) | 20 mL (1) | 30 mL (2) | 40 mL (2) | 45 mL (3) |
55 | 16,5 mL (1) | 22 mL (2) | 33 mL (2) | 44 mL (3) | 49,5 mL (3) |
60 | 18 mL (1) | 24 mL (2) | 36 mL (2) | 48 mL (3) | 54 mL (3) |
65 | 19,5 mL (1) | 26 mL (2) | 39 mL (2) | 52 mL (3) | 58,5 mL (3) |
70 | 21 mL (2) | 28 mL (2) | 42 mL (3) | - | - |
75 | 22,5 mL (2) | 30 mL (2) | 45 mL (3) | - | - |
80 | 24 mL (2) | 32 mL (2) | 48 mL (3) | - | - |
85 | 25,5 mL (2) | 34 mL (2) | 51 mL (3) | - | - |
90 | 27 mL (2) | 36 mL (2) | 54 mL (3) | - | - |
95 | 28,5 mL (2) | 38 mL (2) | 57 mL (3) | - | - |
100 | 30 mL (2) | 40 mL (2) | 60 mL (3) | - | - |
VFEND IV 200 mg İnfüzyon Çözeltisi için Toz koruyucu içermeyen tek dozluk steril flakondır. Bu sebeple, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, kullanıma hazır çözeltinin, kullanımdan önce saklama süreleri içinde ve şartlarında saklanması kullanıcının sorumluluğudur ve sulandırma işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik şartlardaki bir yerde yapılmadığı sürece normal şartlarda 2°C-8°C arasında 24 saatten uzun saklanamaz.
Sulandırılmış çözelti şunlarla seyreltilebilir:
%0,9 enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi Sodyum laktat intravenöz infüzyon
%5 glukoz ve Ringer laktat intravenöz infüzyon karışımı
%5 glukoz ve %0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon
%5 glukoz intravenöz infüzyon
20mEq potasyum klorür intravenöz infüzyonu içinde %5 glukoz
%0,45 sodyum klorür intravenöz infüzyon
%5 glukoz ve %0,9 sodyum klorür intravenöz infüzyon
VFEND'in yukarıda veya bölüm Geçimsizlikler'de belirtilen seyrelticiler dışında hangi seyrelticilerle geçimli olduğu bilinmemektedir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıklar Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleria€ne uygun olarak imha edilmelidir.