VAXNEUVANCE 0.5 ml enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanýma hazýr enjektör (1 adet 2 IÐNELI) Farmasötik Özellikler

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum klorür (NaCl)

L-histidin Polisorbat 20 Enjeksiyonluk su

Adjuvan için Bölüm 2'ye bakınız.

6.2. Geçimsizlikler

Uyumluluk çalışmalarının olmaması nedeniyle, bu aşı diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2°C - 8°C arasındaki sıcaklıklarda) saklayınız. Dondurmayınız.

Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız. VAXNEUVANCE, buzdolabından çıkarıldıktan sonra olabildiğince çabuk uygulanmalıdır.

Geçici sıcaklık sapmaları durumunda, stabilite verileri VAXNEUVANCE'ın 25°C'ye kadar

olan sıcaklıklarda 48 saat boyunca stabil olduğunu göstermektedir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

VAXNEUVANCE, fluropolimer laminasyonlu gri bromobütil kauçuk tıpalı, yeşil polipropilen piston çubuklu, polipropilen ve stiren-bütadien kauçuk uç kapaklı, Luer-Lok adaptörlü, 1,5 mL'lik kullanıma hazır Tip I cam enjektörde bulunan 0,5 mL süspansiyondur.

VAXNEUVANCE 1 adet kullanıma hazır enjektör içinde (Tip I cam) 0,5 mL süspansiyon bulunan, iğnesiz, 1 iğneli (25G X 1 inç) ve 2 iğneli (25G X 5/8 inç ve 23G X 1 inç) ambalajlar halinde sunulmaktadır.

Tüm ambalajlar piyasada bulunmayabilir.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Aşı tedarik edildiği şekilde kullanılmalıdır.

Kullanmadan hemen önce kullanıma hazır enjektörü yatay olarak tutunuz ve opalesan bir süspansiyon elde etmek için kuvvetlice sallayınız. Yeniden süspansiyon haline getirilemiyorsa aşıyı kullanmayınız.

Uygulama öncesinde partiküllü madde ve renk değiştirme için süspansiyonu gözle kontrol ediniz. Partiküller varsa ve/veya renk değişikliği gözlenirse aşıyı atınız.

İğne sabit olarak enjektöre bağlanana kadar Luer kilit bağlantılı iğneyi saat yönünde çevirerek takınız.

Tercihen üst kolun deltoid bölgesinde, intramusküler (IM) yol kullanarak hemen enjekte ediniz.

İğneyi kazara batırmamak için dikkatli olunuz.