TRISEQUENS 28 tablet Klinik Özellikler
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
[ 17 November 2011 ]
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
[ 17 November 2011 ]
En az 6 aydır adet görmeyen postmenopozal kadınlarda östrojen eksikliği semptomları için
Hormon Replasman Tedavisi (HRT).
65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.
TRISEQUENS® hormon replasman tedavisi için kesintisiz siklik bir üründür. Östrojen dozu kesintisizdir. Progestojen, her 28 günlük siklusta 10 gün siklik olarak eklenmiştir.
Günde bir tablet ara verilmeden tercihen günün aynı saatinde alınarak tedaviye 12 gün boyunca alınacak östrojen ile başlanmalı (mavi film-kaplı tablet) takiben 10 gün östrojen/ progestojen tedavisi (beyaz film-kaplı tablet) ve 6 gün östrojen tedavisi (kırmızı film-kaplı tablet) ile devam edilmelidir. Endometriyumun düzenli dökülümü genellikle kırmızı tabletlerin kullanıldığı fazda oluşur.
Son kırmızı tabletin alımını takiben, tedavi ertesi gün yeni kutudan alınacak ilk mavi tablet ile
devam eder.
HRT almayan kadınlarda veya kesintisiz kombine bir HRT ürününden transfer olacak kadınlarda TRISEQUENS® tedavisine uygun olan herhangi bir günde başlanabilir. Diğer bir ardışık HRT rejiminden transfer olacak kadınlarda tedavi önceki dozajın tamamlanmasını takip eden günde başlamalıdır.
Postmenopozal semptomların tedavisinin başlatılması ve sürdürülmesi için en düşük etkili doz en
kısa süre ile kullanılmalıdır (bakınız bölüm 4.4).
Eğer hasta bir tablet almayı unutursa 12 saat içinde, mümkün olan en kısa sürede ilacı almalıdır. Eğer 12 saatten daha uzun bir süre geçmiş ise unutulan tablet atılmalıdır. Bir dozun unutulması ara kanama ve lekelenme ihtimalini artırabilir.
Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilirler ve bu nedenle kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalar dikkatli bir şekilde gözlenmelidir. TRISEQUENS®'in etkin maddelerinin dolaşımdaki seviyelerinin artması beklendiğinden son dönem böbrek yetmezliği olan hastalar yakın takip edilmelidir.
Akut karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon testlerinin normale dönmesini engelleyen karaciğer hastalığı hikayesi durumunda kontrendikedir.
Karaciğer bozuklukları (örn. karaciğer adenomu) durumunda tedavi yakından takip edilmeli, sarılık veya karaciğer fonksiyonlarında bozulma ortaya çıkarsa tedavi durdurulmalıdır.
Bu tıbbi ürün sadece postmenopozal kadınlarda endikedir ve çocuklarda test edilmemiştir.
65 yaş üzerindeki kadınların tedavisinde deneyimler sınırlıdır.
Bilinen, geçirilmiş veya şüphelenilen meme kanseri
Postmenopozal semptomların tedavisinde, sadece yaşam kalitesini olumsuz etkileyen semptomlar için HRT başlatılmalıdır. Tüm durumlarda, en azından senelik olarak, risk ve faydaların dikkatli bir değerlendirmesi yapılmalıdır ve sadece faydaların risklerden daha fazla olduğu durumlarda HRT'ye devam edilmelidir.
Prematür menopoz tedavisinde HRT ile ilişkili risk kanıtı sınırlıdır. Genç kadınlarda mutlak risk seviyesinin düşük olmasından dolayı, fayda ve risk dengesi daha yaşlı kadınlara göre daha olumludur.
Tıbbi muayene/takip
HRT'ye başlanmadan ya da kesilmiş tedaviye yeniden başlanmadan önce, tıbbi açıdan tam bir kişisel ve ailesel öykü alınmalıdır. Fiziksel (meme ve pelvisi kapsayan) muayene bu bilgiler ve kullanım tedbirleri ile kontrendikasyonların rehberliğinde yapılmalıdır. Tedavi sırasında, sıklığı ve yöntemi her kadına göre bireyselleştirilmiş periyodik kontroller tavsiye edilmektedir. Kadınlar, memelerinde oluşan hangi değişiklikleri doktor veya hemşirelerine bildirmeleri gerektiği (lütfen aşağıdaki a€œmeme kanseria€ bölümüne bakınız) konusunda bilgilendirilmelidir. Mamografi gibi uygun görüntüleme araçları dahil incelemeler, kabul gören güncel tarama pratiğine uygun yapılmalı ve bireyin klinik ihtiyaçlarına göre değiştirilmelidir.
Takip edilmesi gerekli durumlar
Aşağıdaki durumların herhangi biri varsa, daha önce oluşmuşsa ve/veya hamilelik veya önceki hormon tedavisi sırasında şiddetlenmişse, hasta yakından takip edilmelidir. Bu durumların TRISEQUENS® tedavisi sırasında yeniden oluşabileceği veya şiddetlenebileceği göz önünde bulundurulmalıdır, özellikle:
Leiomyom (uterus fibroidleri) veya endometriyozis
Östrojen ve progestojenlerin metabolizması, antikonkonvülsanlar (örn. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve antiinfektifler (örn. rifampisin, rifabutin, nevirapin, efavirenz) gibi özellikle sitokrom P450 enzimleri olmak üzere ilaç metabolize eden enzimleri indüklediği bilinen maddelerle birlikte kullanıldığında artabilir.
Ritonavir, telaprevir ve nelfinavir, güçlü inhibitörler olarak bilinmelerine rağmen, steroid hormonlarla beraber kullanıldıklarında aksine indükleyici özellikler gösterirler. St John's Wort (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlar, östrojenler ve progestojenlerin metabolizmasını artırabilir.
Östrojenlerin ve progestojenlerin artan metabolizmaları, klinik olarak etkililiğin azalmasına ve uterin kanama profilinin değişimine yol açabilir.
Hepatik mikrozomal ilaç metabolize eden enzimlerin aktivitesini inhibe eden ilaçlar örn. ketokonazol, TRISEQUENS®'in etkin maddelerinin dolaşımdaki seviyelerini artırabilir.
Eş zamanlı siklosporin uygulaması, karaciğerde siklosporinin metabolizmasını azalttığı için
kanda siklosporin, kreatinin ve transaminaz seviyelerinin artmasına yol açabilir.
Gebelik kategorisi X'dir.
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
TRISEQUENS® hamilelik sırasında endike değildir.
TRISEQUENS® ile tedavi sırasında hamilelik oluşursa, tedaviye hemen son verilmelidir.
Klinik olarak, sınırlı sayıdaki hamilelikte maruziyet verisi, noretisteronun fetüs üzerine advers etkilerini göstermiştir. Normalde HRT ve OK (oral kontraseptifler) formülasyonlarında kullanılandan daha yüksek dozların, dişi fetüslerde erkekleşmeye yol açtığı gözlenmiştir.
Bugüne kadarki birçok epidemiyolojik çalışmanın sonuçları, yanlışlıkla östrojenler ve progestojenlerin kombinasyonlarına maruz kalan fetüslerde, hiçbir teratojenik veya fetotoksik etkiyi göstermemektedir.
TRISEQUENS®, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
TRISEQUENS®'in araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Klinik deneyim:
TRISEQUENS® ile klinik çalışmalarda en sık bildirilen advers olaylar, hastaların yaklaşık %10 ila %20'sinde bildirilen vajinal kanama ve meme ağrısı/hassasiyetidir. Vajinal kanamalar genellikle tedavinin başlangıcındaki ilk aylarda oluşmuştur. Meme ağrısı genellikle birkaç aylık tedaviden sonra kaybolmuştur. Randomize klinik çalışmalarda, plasebo ile karşılaştırıldığında TRISEQUENS® veya benzer HRT ürünleri ile yüksek sıklıkta gözlenen ve genel olarak değerlendirildiğinde tedavi ile ilişkili olduğuna karar verilen bütün advers olaylar aşağıda belirtilmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın: Genital kandidiyazis veya vajinit, ayrıca bakınız a€œÜreme sistemi ve meme hastalıklarıa€
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık, ayrıca bakınız a€œDeri ve derialtı doku hastalıklarıa€
Yaygın: Sıvı tutulması, ayrıca bakınız a€œGenel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklara€
Yaygın: Depresyon veya depresyon şiddetinin artışı
Yaygın olmayan: Sinirlilik
Yaygın: Baş ağrısı, migren veya migren şiddetinde artış
Yaygın olmayan: Yüzeysel tromboflebit Seyrek: Pulmoner embolizm, derin tromboflebit
Yaygın: Bulantı, karın ağrısı, karında şişlik veya karında rahatsızlık Yaygın olmayan: Gaz veya şişkinlik
Yaygın olmayan: Alopesi, hirsutizm veya akne, kaşıntı veya ürtiker
Yaygın: Sırt ağrısı, bacak krampları
Çok yaygın: Meme ağrısı veya meme hassasiyeti, menstrüasyon düzensizliği veya menoraji Yaygın: Meme ödemi veya meme büyümesi, uterin fibroidlerin artışı veya uterin fibroidlerin yeniden oluşması veya uterin fibroidler
Yaygın olmayan: Endometriyal hiperplazi, dismenore, ayrıca bakınız Gastrointestinal hastalıklar başlığı altındaki karın ağrısı ve Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları başlığı altındaki sırt ağrısı
Yaygın: Periferik ödem
Yaygın olmayan: İlaç etkisizliği
Yaygın: Kilo artışı
Pazarlama sonrası deneyim:
Yukarıda belirtilen advers (istenmeyen) ilaç reaksiyonlarına ek olarak, aşağıdakiler spontan olarak bildirilmiş ve genel olarak TRISEQUENS® tedavisiyle muhtemel ilişkili olarak değerlendirilmiştir. Bu spontan advers ilaç reaksiyonlarının bildirilme oranı çok seyrektir (<1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)). Pazarlama sonrası deneyim, özellikle alışılmış ve iyi bilinen advers ilaç reaksiyonları açısından eksik beyana tabidir, sunulan sıklıklar bu doğrultuda yorumlanmalıdır.
İyi ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipleri de kapsayan): Endometriyal kanser