SERUM FIZYOLOJIK IZOTONIK %0.09 10 ml 100 ampül Klinik Özellikler
Galen İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 9 March 2012 ]
Galen İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 9 March 2012 ]
İzotonik sodyum klorür çözeltisinin kullanılması gereken profilaksi ve replesman tedavisinde,
Parenteral ilaç uygulamasında çözücü olarak önerilen seyreltmelere uygun bir şekilde kullanılır.
Ekstraselüler sıvının eksikliği için profilaksi ve replasman tedavisinde kullanılan sodyum klorür çözeltisinin dozu yaşa, kiloya, klinik duruma ve eksikliğin derecesine bağlı olarak
hastanın ihtiyacına göre ayarlanır.
SERUM FİZYOLOJİK GALEN intravenöz (damar içine) ve subkutan (deri altı) olarak uygulanır. İrigasyon için ampuller kırılıp ilgili bölgeye damlatılabilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatle uygulanmalıdır.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
SERUM FİZYOLOJİK GALEN sodyum klorüre aşırı duyarlılık durumu, hipertonik uterus, hipernatremi ve sıvı tutulumunda kontrendikedir.
SERUM FİZYOLOJİK GALEN konjestif kalp yetmezliği, preeklampside gözlenen hipertansiyon, periferik ve pulmoner ödem ile böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatle uygulanmalıdır. Gençlere ve yaşlılara uygulanırken de dikkat edilmelidir.
Psödohiponatremi, geleneksel yöntemlerle ölçüldüğünde, plazma sodyum düzeylerinin hatalı olarak düşük konsantrasyonlarda bulunmasıdır. Psödohiponatremi, plazma sıvısında büyük moleküllerin anormal derecede yüksek konsantrasyonlarda bulunduğu ve buna bağlı olarak plazma su oranının anormal derecede düşük olduğu zamanlarda görülebilir. Bu durum, hiperlipidemi ve hiperproteinemide görülebilmekle birlikte diabetes mellituslu
hastalarda da görülebildiği rapor edilmiştir. Böyle bir durumda doğru sodyum değerleri plazma su değerlerine bakılarak tespit edilebilir.
Kullanmadan evvel ampullerin hasar görmediğinden ve berrak, renksiz bir çözelti içerdiğinden emin olunuz. Kullandıktan sonra kalan çözeltiyi atınız.
Diğer sodyum tuzlarıyla birlikte kullanılması sodyum miktarının aşırı derecede artmasına neden olabilir.
Gebelik kategorisi: C
Veri bulunmamaktadır.
Sodyum klorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fötal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz.Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SERUM FİZYOLOJİK GALEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Emziren annelerde kullanılabilir.
Veri bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila Ë‚1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila Ë‚1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila Ë‚1/1.000); çok seyrek (Ë‚1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Hipernatremi, iç organ dehidratasyonu, susuzluk, tükrük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, hiperkloremik asidoz, periferik ödem.
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk, iritabilite
Bilinmiyor: Hipotansiyon, taşikardi
Bilinmiyor: Pulmoner ödem, solunum durması
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp
Bilinmiyor: Zayıflık, kas seğirmesi, rijidite
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği
Seyrek: Ateş, enjeksiyon yerinde ağrı, tromboz, hemoraji, ödem, konvülsiyon, koma ve ölüm.
Şüpheli advers reaksiyonlarının raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Sodyum klorür çözeltisinin IV yolla tedbirsizce uygulanması (ör; post-operatif olarak ve kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda) hipernatremiye neden olabilir. Osmotik su ilavesi intraselüler hacmi azaltarak başta beyin olmak üzere iç organların dehidratasyonuna neden olabilir. Bu da tromboz ve hemorajiye yol açar.
Aşırı miktardaki sodyum klorürün vücuttaki advers etkileri arasında bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp, susuzluk, tükürük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, ateş, hipotansiyon, taşikardi, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durması, baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk, iritabilite, güçsüzlük, kas seğirmesi, rijidite, konvülsiyon, koma ve ölüm yer almaktadır. Aşırı klor alımı bikarbonat kaybına neden olarak asitleştirici etki gösterir. Sodyum klorür çözeltisini IV olarak dikkatli bir şekilde uygulayarak istenmeyen etkilerden kaçınabilirsiniz.
İzotonik bir çözeltiyle subkütan olarak verildiğinde bu çözeltiyi hipertonik hale getirerek enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilir.
Yüksek dozlarda uygulanması sodyum birikmesi, ödem ve hiperkloremik asidoza neden olabilir.
Diüretikler, izotonik bir gelişmeye bağlı olarak ortaya çıkan ödemlerin tedavisinde
kullanılabilir. Diüretik tedavisinde oluşabilecek sıvı ve elektrolit dengesizliğini önlemek için uygun bir replesman tedavisi yapılmalıdır. Hipervolemik hipernatremi tedavisinde su fazlasındaki sodyumun uzaklaştırılması gerekmektedir. Bu da diüretiklerin neden olduğu su ve sodyum kaybını sadece su ile telafi ederek sağlanabilir. Tedavinin temel amacı, vücut sıvılarının hacmini ve bileşimini yeniden normal düzeye getirmektir.