THERAFLU FORTE 20 film tablet { Glaxo Smithkline } Klinik Özellikler
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
[ 29 March 2016 ]
Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
[ 29 March 2016 ]
THERAFLU FORTE, grip ve soğuk algınlığına bağlı aşağıdaki semptomların tedavisinde kullanılır:
nazal ve sinüs konjesyonu
burun akıntısı ya da burun tıkanıklığı
hapşırık
kaşıntılı burun ya da boğaz
minör boğaz iritasyonuna bağlı öksürük
boğaz ağrısı, baş ağrısı, kas ağrısı ve sinüs ağrısı gibi minör ağrılar
ateş
12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:
Her 4a€“6 saatte 1 tablet kullanılır.
Maksimum günlük doz: Günde 6 tabletten fazla kullanılmamalıdır.
Minimum doz intervali: En az 4 saat arayla kullanılmalıdır.
5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.
Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 g' ı aşmaması gereklidir (3 tablet).
Oral yoldan kullanılır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda THERAFLU FORTE kullanmadan önce doktora danışılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda bu kısıtlama THERAFLU FORTE'un parasetamol ve klorfeniramin içeriğinden kaynaklanmaktadır. (Bkz. Bölüm 4.4)
Böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR <60 ml/dk) THERAFLU FORTE kullanmadan önce doktora danışılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda bu kısıtlama THERAFLU FORTE'un parasetamol ve klorfeniramin içeriğinden kaynaklanmaktadır. (Bkz. Bölüm 4.4)
THERAFLU FORTE, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
THERAFLU FORTE, ihtiyaca göre her 4a€“6 saatte 1 tablet kullanılır. Maksimum günlük doz: Günde 3 tabletten fazla kullanılmamalıdır. Minimum doz intervali: En az 4 saat arayla kullanılmalıdır.
Alkol alan kişilerde günlük alınan parasetamol dozunun 2 g'ı aşmaması gereklidir (bkz. Bölüm 4.4).
THERAFLU FORTE alkolle birlikte kullanılırsa karaciğer hasarına neden olabileceğinden
ilacın kullanımı süresince alkol alınmamalıdır.
THERAFLU FORTE, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Monoamin oksidaz inhibitörleri(MAOI)kullananyada son iki hafta içinde kullanmış
Trisiklik antidepresan kullanan hastalar (Bkz.Bölüm 4.5)
Beta bloker kullanan hastalar (Bkz.Bölüm 4.5)
Diğer sempatomimetik ilaçları (dekonjestanlar, tatlandırıcılar ve amfetamin benzeri
ilaçlar) kullanan hastalar (Bkz.Bölüm 4.5)
Feokromositoma
Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) veya böbrek hastalığı
Hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklar
Hipertroidi
Koroner arter hastalığı
Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu
Mesane boynunda obstrüksiyon
Piloroduodenal obstrüksiyon
Stenoz yapan peptik ülser
Akciğer hastalıkları (astım dahil)
Dar açılı glokom
G-6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği
Epilepsi
Diabetes mellitus
12 yaşın altındaki çocuklarda
Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dk) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.
Diğer öksürük ve soğuk algınlığı, dekonjestanlar ya da antihistaminler ile birlikte kullanımında kaçınılmalıdır.
Önerilen doz aşılmamalı veya ardarda 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Yüksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir süre içerisinde kullanılan toplam dozun yüksek olması; irreversibl karaciğer yetersizliğiyle birlikte analjeziklere bağlı nefropati gelişmesine neden olabilir. Hastalar bu ilacı kullanırken, parasetamol içeren daha başka ürünler kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.
Alkol bağımlılarında parasetamol dikkatli kullanılmalıdır.
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir.
12a€“48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak
klinik semptomlar dozun alınmasından 1a€“6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.
Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz
(ALT) düzeyi yükselebilir.
Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi arttıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçları eş zamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa neden olabilir.
Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini artırabilir. Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini artırabilir. Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:
Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek
Mide bulantısı ve kusma
Ürün içeriğindeki her bir maddenin neden olabileceği ilaç etkileşimleri iyi bilinmektedir ve
yoktur.
Parasetamol
Parasetamolün ilaç-ilaç etkileşimleri genellikle minördür ve ancak, diğer ilacın terapötik indeksi düşük (örneğin varfarin ve kumarin) ya da antikonvülsif ilaç olması durumunda önem kazanır.
Parasetamolün non steroidal antienflamatuar ilaçlarla (NSAİ) birlikte kullanılması, NSAİ'ların
böbreklerdeki olumsuz etkilerini arttırabilir.
Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa yol açmaktadır.
Parasetamol ile, kafein ve opiatlar gibi diğer analjezikler arasında farmakodinamik etkileşimler bulunmuştur.
Probenesid, parasetamolün metabolizmasını engeller. Birlikte kullanan hastalarda parasetamol
dozu azaltılmalıdır.
Güncel veriler, parasetamolün hepatotoksisitesinin fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin
gibi antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanıldığında artmadığını desteklemektedir.
Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve isoniazid, parasetamolün karaciğer üzerindeki toksik etkisini artırır.
Parasetamol ve zidovudinin birlikte kullanılması nötropeni insidansında artışa yol açabilir. Bu
nedenle tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol zidovudin ile birlikte alınmamalıdır. Parasetamol (veya metabolitleri), K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile etkileşir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındaki etkileşimler, a€œuluslararası normalleştirilmiş orana€ (International Normalized Ratio, INR)
değerinde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bu nedenle, oral antikoagülan kullanan hastalar, tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreli parasetamol kullanmamalıdırlar. Ara sıra parasetamol kullanımının anlamlı bir etkisi yoktur.
Hepatotoksik maddeler parasetamol akümülasyonunu ve doz aşımı olma riskini arttırabilir. Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin ve izoniyazid gibi karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olan ilaçların tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlarıyla eşzamanlı kullanımı karaciğer hasarı riskini arttırabilir. Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda bile parasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir.
Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yarılanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla bu ilacın toksisite riskini arttırabilir.
5-hidroksitriptamin (serotonin) tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron,
farmakodinamik etkileşim ile parasetamolün analjezik etkisini tamamen baskılayabilir.
Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar, parasetamolün yavaş emilmesine ve
dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha geç ortaya çıkmasına neden olabilir.
Metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, parasetamolün daha hızlı emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir. Benzer şekilde domperidon parasetamolün absorbsiyon hızını arttırabilir.
Parasetamol, lamotrijin karaciğerde metabolizmasını olası indüklemesine bağlı olarak biyoyararlanımını azaltarak etkisinde azalmaya neden olabilir.
Parasetamol emilim hızı metoklopramid ya da domperion ile artabilir ve kolestiramin ile azalabilir. Kolestramin bir saat sonra verilmelidir.
St. John's Wort (Hypericum perforatum a€“ sarı kantaron) parasetamolün kan düzeylerini
azaltabilir.
Parasetamol fosfotungstik ürik asit testlerini etkileyebilir.
Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün emilim hızı azalabilir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyon için etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Fenilefrin hidroklorür
THERAFLU FORTE, monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI) (maklobemid dahil) kullanan ya da son iki hafta içinde kullanmış olan hastalar için kontrendikedir. Fenilefrin, MAOI'lerin etkisini potansiyalize ederek hipertansif krizi tetikleyebilir.
Fenilefrinin diğer sempatomimetik ilaçlarla ya da trisiklik antidepresanlarla (amitriptilin gibi) birlikte kullanımı kardiyovasküler yan etki riskini arttırabilir.
Fenilefrin, betablokerlerin ve diğer antihipertansif ilaçların (debrisokin, guanetidin, rezerpin, metildopa gibi) etkinliğini azaltabilir. Hipertansiyon ve diğer kardiyovasküler yan etkiler artabilir.
Fenilefrin ile digoksin ve diğer kardiyak glikozitlerin birlikte kullanımı, düzensiz kalp atışı ya da kalp krizi riskini arttırabilir.
Fenilefrin ile ergo alkoloitlerinin (Ergotamin ve metilserjit) ile birlikte kullanımı ergotizm riskini arttırabilir.
Fenilefrin; monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (maklobemid dahil), alfa- ve beta-blokerler ve antihipertansifler (debrisokin, guanetidin, rezerpin), fenotiyazin tipi antihistaminler (örneğin prometazin), bronkodilatör sempatomimetikler, trisiklik antidepressanlar (örneğin imipramin, amitriptilin), guanetidin ya da atropin, dijitalis, Rauwolfia alkaloidleri, indometazin, metildopa, diğer santral sinir sistemi uyarıcıları ve olasılıkla teofilinle etkileşime girebilme potansiyeline sahiptir.
Oksitosik ilaçlarla birlikte kullanılan fenilefrinin pressör etkisinin arttığı, bazı genel
bildirilmiştir. İntravenöz ergo alkaloidi (Ergotamin ve metilserjit) kullanan hastalarda kan
basıncının aşırı yükselme olasılığı vardır. Digoksin ve kardiyak glikozitler düzensiz kalp atışı ve kalp krizi riskini arttırır.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyon için etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Klorfeniramin maleat
Klorfeniramin gibi antihistaminler, barbitüratlar, opioid analjezikler, antikonvülsanlar, antidepresanlar (trisiklik ve MAOI), diğer antihistaminler, antiemetikler, antipsikotikler, anksiyolitikler, hipnotikler, alkol ve diğer santral sinir sistemi (SSS) depresanlarının (sempatomimetikler, antidepresanlar) etkilerini artırabilir.
Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin antimuskarinik etkilerini arttırabilir.
Klorfeniramin antikolinerjik aktiviteye sahip olduğundan, antikolinerjik etkiler (ör. bazı psikotrop ilaçlar, atropin ve üriner inkontinens tedavisinde kullanılan ilaçlar) bu ilaçlar artabilir. Bunun sonucunda taşikardi, ağız kuruluğu, gastrointestinal rahatsızlıklar (ör.kolik), üriner retensiyon ve baş ağrısı görülebilir.
Klorfeniramin, fenitoin metabolizmasını inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden
olabilir.
Antihistaminikler derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerji testleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir.
Pediyatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyon için etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Gebelik kategorisi: C
THERAFLU FORTE'un çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi için çalışma bulunmamaktadır. Yine de çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Parasetamol plasentayı geçer ve fötal dolaşımda maternal dolaşımdakine benzer düzeylere ulaşır. Gebe kadınlarda yapılan epidemiyolojik çalışmalar önerilen dozlarda oral parasetamol
üreme çalışmaları herhangi bir malformasyon ya da fetotoksisite (bkz. 5.3) belirtisi
göstermemiştir. Normal kullanım şartlarında, parasetamol gebelik süresince yarar-risk oranı değerlendirilerek kullanılabilir.
Fenilefrinin gebe kadınlarda kullanımına ait data sınırlıdır. Fenilefrin kullanımı ile birlikte uterus üzerine vazokonstriksiyon ve uterus kan akışının azalması sonucu fetal hipoksi görülebilir. Gebelik sırasında fenilefrin kullanımından kaçınılmalıdır.
Klorfeniraminin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. insanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Bununla birlikte kontrollü klinik çalışmaların olmamasına bağlı olarak gebelik sırasından klorfeniramin kullanımından kaçınılmalıdır.
THERAFLU FORTE'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
THERAFLU FORTE, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Parasetamol, önerilen dozlarda anne sütüne geçmekle birlikte klinik oranda anlamlı miktarda değildir. Emziren annelerdeki farmakokinetik bir çalışmada 650 mg'lık dozun %1'inden azı anne sütünde saptanmıştır. Benzer sonuçlar diğer çalışmalarda da bulunmuştur. Bu nedenle emziren anne tarafından terapötik dozların alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz.
Fenilefrin anne sütüne geçebilir. Emzirme döneminde fenilefrin kullanımından kaçınılmalıdır.
Klorfeniramin maleat anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacın bebek için zararlı etki oluşturduğu bilinmemekle birlikte beraber kullanılmaması önerilir. Klorfeniramin maleat ve diğer antihistaminikler laktasyonu inhibe edebilir.
Emzirme döneminde fenilefrin kullanımından kaçınılmalıdır.
THERAFLU FORTE gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Parasetamol ile hayvanlarda yapılan kronik toksisite araştırmalarında parasetamolün testiküler atrofiye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe ettiği bildirilmiştir. İnsanlarda fertilite üzerindeki etkisini araştıran yeterli çalışma bulunmamaktadır. Bazı çalışmalarda nonsteroidal antienflamatuvar ilaçların fertilite üzerine engelleyicei etkisi olduğu bildirilmekle birlikte kesin sonuca varılamamıştır. Klorfeniramin ile preklinik çalışmalar, tedavi edici dozlarda fertilite üzerine zararlı bir etkisi olduğunu göstermemiştir.
Fenilefrin ile üreme toksikolojisi üzerine yeterli çalışma bulunmamaktadır. THERAFLU FORTE'un üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili klinik çalışma yoktur.
THERAFLU FORTE uyuşukluğa, baş dönmesi, bulanık görüş ve psikomotor bozukluğa neden olabilir. Bu durum araç ve makine kullanma yeteneği üzerine ciddi etki edebilir. Bu nedenle hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Uyku hali, sedatifler, trankilizanlar ve alkollü içeceklerin kullanımıyla artabilir.
Uyuşukluk, sersemlik, ağız veya boğaz kuruluğu, baş ağrısı, uykusuzluk, irritabilite ve asabiyet, taşikardi ve palpitasyonlar, en sık bildirilen yan etkilerdir. Özellikle çocuklarda, bazen huzursuzluk ve uyku bozuklukları ortaya çıkabilir.
Kabızlık, ishal veya şişkinlik dahil gastrointestinal bozukluklar görülebilir; bulantı ve kusma bildirilmiştir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Parasetamol
Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g'ın üzerinde alınması durumunda
toksisite görülmesi muhtemeldir.
Seyrek: Çok miktarda alındığında anemi, methemoglobinemi, uzun süreli kullanımda hemolitik anemiye bağlı trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni ve pansitopeni gibi kan sayım değişiklikleri
Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.
Çok seyrek: Agranülositoz, trombositopeni
Bilinmiyor: Bronkospazm, pozitif alerji testi, immün trombositopeni
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi
Bilinmiyor: Santral sinir sistemi stimülasyonu, ensefelopati, insomia, tremor
Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri
Seyrek: Analjezik astım sendromu da dahil astım ve bronkospazm
hastalarda bronkospazm
Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi, flatulans, karın ağrısı, konstipasyon Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama
Seyrek: İshal
Seyrek: Çok miktarda alındığında hepatik bozukluk, karaciğer enzimlerinin yükselmesi
Çok seyrek: Hepatik disfonksiyon
Seyrek: Ürtiker ve diğer deri döküntüleri, kaşıntı, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil)
Bu belirti ilacın kesilmesiyle kaybolur.
Yaygın olmayan: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiler nekroz bildirilmiştir.
Asetilsalisilik asiti tolere edemeyen hastalar (örneğin astım hastaları), yaygın olarak (%5-10) parasetamole reaksiyon gösterebilir.
Fenilefrin hidroklorür
Fenilefrinle yapılan klinik çalışmalarda gözlenen en yaygın advers olaylar aşağıda belirtilmiştir.
Bilinmiyor: Fenilefrinin sempatomimetik etkisine bağlı ilave advers etkiler görülebilir. Bunlar kan basıncının (özellikle hipertansif hastalarda) yükselmesi, refleks bradikardi, midriazis (glokom üzerine etki ile), metabolik fonksiyonun endokrin ve diğer düzenleyicileri üzerindeki etkileri içerebilir.
Yaygın: Sinirlilik
Bilinmiyor: İrritabilite, huzursuzluk ve heyecanlanma
Yaygın: İnsomnia, baş ağrısı, baş dönmesi
Yaygın: Kan basıncının (özellikle hipertansif hastalarda) yükselmesi,
Bilinmiyor: Refleks bradikardi
Gastrointestinal hastalıklar
Pazarlama sonrasında tanımlanan advers olaylar aşağıda tanımlanmıştır. Bu advers olayların sıklığı bilinmiyor fakat büyük olasılıkla seyrek olduğu düşünülmektedir.
Seyrek: Aşırı duyarlılık, alerjik dermatit, ürtiker
Seyrek: Raş
Bilinmiyor: Diğer sempatomimetiklerle oluşabilecek çapraz duyarlılığın dahil olduğu hipersensitivite reaksiyonlarıdır.
Seyrek: Midriyazis, akut açılı glokom (kapalı açılı glokomu olanlarda görülmesi daha olasıdır.)
Seyrek: Taşikardi, palpitasyon
Seyrek: Dizüri, üriner retansiyon, bu daha çok mesane çıkış obstrüksiyonuyla meydana gelir,
prostatik hipertrofi gibi.
Miksiyon başlangıcında zorlanma ve damla, ağrılı idrar yapma bildirilmiştir.
Fenilefrin kalp atım hızında hafif bir artışa yol açabilir. Nadiren baş dönmesi, baş ağrısı, hipertansiyon ve huzursuzluk bildirilmiştir.
Klorfeniramin maleat
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık, alerjik reaksiyonlar, anjiyoödem
Seyrek: Anemi, hemolitik anemi, methemoglobinemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, agranülositoz
Bilinmiyor: Anoreksi
Seyrek: Depresyon, kabuslar, insomnia
Bilinmiyor: Konfüzyon, eksitasyon, irritabilite, paradoksikal eksitasyon (enerji artışı,
huzursuzluk, sinirliklik)
Çok yaygın: sedasyon, uyku hali
Bilinmiyor: çocuklarda paradoksikal eksitasyon, yaşlılarda konfüzyonal psikoz
Yaygın : Bulanık görme
Seyrek: Tinnitus
Seyrek: Taşikardi, palpitasyon, aritmi, hipotansiyon
Bilinmiyor: Hipotansiyon
Bilinmiyor: Bronşial sekresyonda kalınlaşma
Yaygın: Bulantı, ağız kuruluğu
Bilinmiyor: Kusma, dispepsi, karın ağrısı, diyare
Seyrek: Sarılık dahil hepatit
Bilinmiyor: Ürtiker, eksfoliyatif dermatit dahil alerjik reaksiyonlar, fotosensitivite, raş
Bilinmiyor: Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu, kas zayıflığı
Bilinmiyor: Üriner retansiyon
Yaygın: Halsizlik
Seyrek: Göğüs sıkışması
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck .gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Parasetamol
Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha seyrektir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan
parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. C-aminopirinden sonra COatılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.
Semptomlar parasetamol doz aşımından sonraki 24 saat içinde solgunluk, bulantı, kusma ve anoreksi şeklindedir. Abdominal ağrı, 24 ila 48 saatte görülemeyen ve bazen ilacın alımını takiben 4 ila 6 gün görülmeyen karaciğer hasarının ilk göstergesi olabilir. Karaciğer hasarı genellikle ilaç alımını takiben maksimum 72-96 saatlerde görülür. Glukoz metabolizması anormallikleri ve metabolik asidoz ortaya çıkabilir. Akut renal yetmezlik ve akut tubuler nekroz şiddetli karaciğer hasarı olmasa bile gelişebilir. Kardiyak aritmi ve pankreatit raporlanmıştır.
Parasetamol ile doz aşımı karaciğer hasarı, ensefalopati, koma ve ölüme neden olabilir.
Özellikle yaşlılarda, küçük çocuklarda, karaciğer hastalarında, kronik alkolizmde, kronik malnutrisyon hastalarında ve enzim indükleyici alan hastalarda zehirlenme riski vardır.
Tedavi: Solgunluk, anoreksi bulantı ve kusma parasetamol doz aşımının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol doz aşımının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben 1 ila 6 gün görülmeyebilir. Akut doz aşımında parasetamol, hepatotoksik etki gösterebilir, karaciğer nekrozuna bile neden olabilir. Karaciğer hasarı genellikle aşırı doz alımını takiben maksimum 72a€“96 saatte gerçekleşir. Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorbsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek doz aşımından 48 saat sonrasına kadar yararlıdır. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma konsantrasyonları aşırı dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alanhastalarda,uzunsürediralkolbağımlısı olanlarda, veya kronik
önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler.
Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.
Aktif kömür uygulaması ve dolaşım ve solunumun izlenmesi yararlı olabilir. Konvülsiyon
durumunda diezepam uygulanabilir.
Fenilefrin hidroklorür
Semptomlar: Özellikle çocuklarda olmak üzere ajitasyonun izlediği uyku hali, görme bozuklukları, bulantı, kusma, baş ağrısı, dolaşım bozuklukları, koma, konvülsiyonlar, davranış değişiklikleri, hipertansiyon ve bradikardi, antihistaminiğin parasempatolitik etkisiyle fenilefrinin sempatomimetik etkisinin karşılıklı olarak güçlenmesine bağlı olarak görülebilen semptomlardır.
Fenilefrinin doz aşımı advers reaksiyonlar altında listelenen etkilerle benzerdir. Ek semptomlar hipertansiyon ve olası refleks bradikardisini içerebilir. Ciddi olgularda konfüzyon, halüsinasyonlar, nöbetler ve aritmiler meydana gelebilir.
Bununla birlikte ciddi fenilefrin toksisitesi yaratmak için gerekli miktar parasetamolle ilişkili karaciğer toksisitesine neden olan miktarlardan daha fazla olacaktır.
Tedavi: Tedavi klinik olarak uygun olmalıdır. Tedavi erken gastrik lavaj ve semptomatik ve destekleyici önlemleri kapsar. Hipertansif etki fentolamin gibi alfa bloke edici ilaçlarla tedavi gerektirir. Konvülsiyon olması durumunda diazepam uygulanabilir.
Klorfeniramin maleat
Semptomlar: Sedasyon, SSS paradoksal stimülasyonu, toksik psikoz, nöbet, apne, konvülsiyonlar, antikolinerjik etkiler, distonik reaksiyonlar ve aritmi dahil kardiyovasküler kolaps
Tedavi: Gastrik lavaj veya ipeka şurubuyla emezis yoluyla tedaviye başlanmalıdır. Ardından aktif kömür ve katartikler uygulanarak absorbsiyonu azaltılır. Diğer semptomatik ve destekleyici önlemler kalp, solunum, böbrek ve karaciğer fonksiyonları ve sıvı-elektrolit dengesine göre özel dikkatle uygulanmalıdır.
Hipotansiyon ve aritmiler tedavi edilmelidir. SSS konvülsiyonları IV diazepam ile tedavi
edilebilir. Ciddi durumlarda hemoperfüzyon kullanılabilir.