SELOVITA-D3 300000 IU/ml IM/ORAL 1 ampül Klinik Özellikler
Haver Pharma İlaç A.Ş.
[ 7 February 2017 ]
Haver Pharma İlaç A.Ş.
[ 7 February 2017 ]
SELOVİTA-D3, D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal emilim bozukluğu olan
hastalarda endikedir.
Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir. İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Hastalar doktorun tavsiyesine göre kullanmalıdır.
İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.
Yaş Grubu | Profilaksi/İdame Önerilen Doz | D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu | İdame Tedavide ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek Doz | |
Günlük Tedavi ** | Haftalık uygulama | |||
Yenidoğan | 400 IU/gün (10 mcg/gün) | 1000 IU/gün (25 mcg/gün) | YOK | 1000 IU/gün (25 mcg/gün) |
1 ay-1 yaş | 400 IU/gün (10 mcg/gün) | 2000-3000 IU/gün (50-75 mcg/gün) | YOK | 1500 IU/gün (37.5 mcg/gün) |
1-10 yaş | 400-800* IU/gün | 3000-5000 | YOK | 2000 IU/gün |
| (10-20 mcg/gün) | IU/gün (75-125 mcg/gün) |
| (50 mcg/gün) |
11-18 yaş | 400-800* IU/gün (10-20 mcg/gün) | 3000-5000 IU/gün (75-125 mcg/gün) | YOK | 4000 IU/gün (100 mcg/gün) |
18 yaş üstü erişkinler | 600-1500 IU/gün (15-37.5 mcg/gün) | 7000-10.000 IU/gün (175-250 mcg/gün) | 50.000 IU/hafta (1250 mcg/hafta) *** | 4000 IU/gün (100 mcg/gün) |
* Gerektiğinde 1000 IU a€˜ye kadar çıkılabilir
** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.
*** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6- 8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./ gün'ü geçmemelidir.
SELOVİTA-D3, intramüsküler olarak kullanılır. Kalsiyum absorpsiyonu bozukluklarında
adaleye enjekte edilmelidir.
Veri yoktur.
Ciddi derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.
Veri yoktur.
SELOVİTA-D3,
D vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsitüri durumlarında
Hamilelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir.
SELOVİTA-D3 aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:
Anamnezinde de kalsiyum içeren böbrek taşlarının oluşumuna eğilimli hastalarda
Psödohipoparatiroidizmli hastalarda (Uzun sürede sonlanan aşırı dozun geçici olarak normal D vitamini duyarlılığına neden olma riski vardır, bu da D vitamini talebini (veya ihtiyacını) azaltabilir). Böyle bir durumda kolayca kontrol edilebilen D vitamini türevlerinin kullanılması daha iyi olacaktır.
SELOVİTA-D3 aşağıdaki durumlarda sadece dikkatle uygulanmalıdır:
Hiperkalsemi ve hiperkalsiüriye neden olabileceğinden; bozulmuş renal kalsiyum ve fosfat atılımı olan benzotiadiazin türevleri ile tedavi gören ve immobilize hastalarda (örn. alçı gibi nedenlerle)
Sarkoidozu olan hastalarda (D vitamininin aktif metabolitlerine dönüşme riski
arttığından dolayı).
Bu hastalarda serum ve idrardaki kalsiyum düzeyleri izlenmelidir.
Uzun süreli tedavilerde serum ve idrar kalsiyum seviyeleri ve serum kreatinin ölçümü ile böbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozitleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir. Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır veya tedavi durdurulmalıdır. İdrardaki kalsiyum düzeyi 7,5 mmol/24 saat (300 mg/24 saat) sınırını aşarsa dozun azaltılması veya tedavi kesilmesi önerilir.
Eğer SELOVİTA-D3, vitamin D3 içeren diğer ürünler ile birlikte verilecekse, toplam vitamin D dozuna dikkat edilmelidir. İlave D vitamini veya kalsiyum ancak tıbbi gözlem altında verilebilir. Bu tip durumlarda serum ve idrardaki kalsiyum içeriği takip edilmelidir.
Renal yetmezliği olan hastalarda vitamin D3 dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ile fosfat seviyelerine etkisi mutlaka izlenmelidir. D vitamini düzeyleri ölçülmelidir.
Hamile kadınlarda, gerekliyse, doktor tavsiyesi ile uygun dozda kullanılabilir. D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000
I.U./gün'ü geçmemelidir.
D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişmede gerilemenin yanı sıra konjenital kalp ve göz hastalıkları yapar. Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
İdame tedavide ve riskli grupların profilaksisi için tolere edilebilen en yüksek doz 11 yaş üstü çocuklar ve erişkinler için 4.000 I.U./gün (100 mcg/gün)'dür.
Fenitoin, barbitüratlar D3 vitamininin etkililiğini azaltabilir.
Tiazid diüretikleri, renal kalsiyum atılımının azalması nedeniyle hiperkalsemiye yol açabilir. Bu nedenle, uzun süreli bir tedavi sırasında serum ve idrardaki kalsiyum eviyeleri izlenmelidir.
Glukokortikoidlerin aynı anda kullanılması D3 vitamininin etkisini azaltabilir.
İzoniazid, D vitamininin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle D3 vitamininin etkililiğini azaltabilir.
D vitamini ile tedavi sırasında kalsiyum seviyesinin artması nedeniyle kardiyak glikozitlerin toksisitesi artabilir (kardiyak disritmi riski). Bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ile serum ve idrar kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir.
Sadece istisnai durumlarda ve serum kalsiyum seviyelerinin kontrolü altında D3 vitamini tedavisi, metabolik ürünler veya D vitamini analogları ile kombine edilmelidir.
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Gebelik kategorisi: C
Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.
Hamilelikte yüksek dozda D vitamini alımı önlenmelidir, çünkü uzun süreli hiperkalsemi,
çocukta fiziksel ve zihinsel geriliğe ve ayrıca konjenital kalp ve göz hastalıklarına yol açabilir.
Bu nedenle SELOVİTA-D3 hamilelik döneminde kontrendikedir. D vitamini takviyesi gerekiyorsa, SELOVİTA-D3 ampulden daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip bir ilaç seçilmelidir.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.
SELOVİTA-D3 emzirme döneminde kontrendikedir. D vitamini takviyesi gerekiyorsa,
SELOVİTA-D3'ten daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip bir ilaç seçilmelidir.
Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
Bilinen bir etkisi yoktur.
İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre sıklık açısından aşağıdaki şekilde listelenmiştir.
Çok yaygın (≥ 1/10);
Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10);
Yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000);
Çok seyrek (< 1/10.000),
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
D vitamininin yan etkileri, aşırı dozda hiperkalseminin bir sonucu olarak ortaya çıkar.
Bilinmiyor: Hiperkalsüri, hiperkalsemi
Bilinmiyor: Psişik semptomlar, bilinç bozukluğu
Bilinmiyor: Aritmiler
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, anoreksi, kilo kaybı
Bilinmiyor: Poliüri, anüri, polidipsi, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinozis, aşırı kalsifikasyon
Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Belirtiler
Ergokalsiferol (D2 vitamini) ve kolekalsiferol (D3 vitamini) nispeten düşük bir terapötik indekse sahiptir. Normal paratiroid fonksiyonu olan yetişkinlerde, D vitamini zehirlenmesi eşiği 1 ila 2 ay boyunca günde 40.000 ila 100.000 IU arasındadır. Bebekler ve küçük çocuklar çok daha düşük konsantrasyonlara ciddi şekilde tepki verebilirler. Bu nedenle D vitamini tıbbi kontrol olmadan uygulanmamalıdır.
Doz aşımı, serum ve idrarda fosfor artışına ve hiperkalsemi sendromuna, daha sonra dokularda, özellikle böbreklerde (nefrolitiazis, nefrokalsinoz) ve damarlarda kalsiyum birikmesine yol açar.
Zehirlenme belirtileri spesifik değildir ve mide bulantısı, kusma, ilk başta ishal olarak, daha sonra obstipasyon, anoreksiya, halsizlik, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas zayıflığı ve kalıcı uyuşukluk, azotaemi, polidipsi ve poliüri, nihayetinde ekzikoz olarak ortaya çıkar. Tipik laboratuvar test sonuçları, hiperkalsemi, hiperkalsüri ve ayrıca 25-hidroksikolekalsiferol serum düzeylerinin artmasıdır.
Hamilelikte doz aşımı:
Hamilelik boyunca masif dozlar, yeni doğanlarda aortik stenoz sendromu ve idiopatik hiperkalsemi oluşumu ile ilişkili bulunmuştur. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mental gerilik, şaşılık, dişte enamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz, pulmoner stenoz, kasık fıtığı, erkeklerde kriptorşidizm, kızlarda ikincil cinsiyet karakteristiklerinin erken gelişimi rapor edilmiştir.
Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroidili annelerden normal çocukların doğmuş olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.
Tedavi
Genellikle uzun süreli ve potansiyel olarak tehdit edici hiperkalseminin tedavisi için aşırı doz önlemleri gereklidir.
İlk önlem D vitamini ürününün uygulanmasını durdurmaktır; D vitamini zehirlenmesine bağlı hiperkalseminin normalleşmesi birkaç hafta sürer.
Hiperkalseminin derecesine, düşük kalsiyum veya kalsiyum içermeyen beslenmesinin kapsamına göre, bol miktarda sıvı alımı, furosemid yoluyla zorlu diürez, ayrıca glukokortikoidler ve kalsitonin tedavisi uygulanabilir.
İzotonik NaCl çözeltisine (24 saat içerisinde 3-6 L) furosemid eklenerek; hastanın sürekli kalsiyum seviyeleri ve EKG'si kontrol edilerek muhtemelen 15 mg / kg BW sodyum edetat ilavesiyle uygulanan tedavinin yeterli böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda oldukça güvenilir bir kalsiyum düşürücü etkisi vardır. Oligüri durumunda hemodiyaliz (kalsiyum içermeyen diyaliz sıvısı) endikedir.
Özel bir antidot yoktur.
Yüksek doz D vitamini ile uzun süreli tedavi gören hastaların, olası bir aşırı dozun belirtileri hakkında bilgilendirilmesi önerilir (bulantı, kusma, başlangıçta sıklıkla ishal, daha sonra obstipasyon, anoreksiya, halsizlik, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas zayıflığı, uyuşukluk, azotemi, polidipsi ve poliüri).