SELOVITA-D3 300000 IU/ml IM/ORAL 1 ampül Klinik Özellikler

Haver Pharma İlaç A.Ş.

[ 7 February  2017 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    SELOVİTA-D3, D vitamini eksikliğinde sadece gastrointestinal emilim bozukluğu olan

    hastalarda endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:‌

    Doz ve tedavi süresi tedavi edilecek hastalığa göre hekim tavsiyesi ile belirlenir. İlacın nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Hastalar doktorun tavsiyesine göre kullanmalıdır.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    İlacın nasıl kullanılacağına doktor karar verecektir. Doktorun tavsiyesine göre kullanılmalıdır.

    Yaş Grubu

    Profilaksi/İdame Önerilen Doz

    D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu

    İdame Tedavide ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En Yüksek

    Doz

    Günlük

    Tedavi **

    Haftalık

    uygulama

    Yenidoğan

    400 IU/gün

    (10 mcg/gün)

    1000 IU/gün

    (25 mcg/gün)

    YOK

    1000 IU/gün

    (25 mcg/gün)

    1 ay-1 yaş

    400 IU/gün

    (10 mcg/gün)

    2000-3000

    IU/gün

    (50-75 mcg/gün)

    YOK

    1500 IU/gün

    (37.5 mcg/gün)

    1-10 yaş

    400-800* IU/gün

    3000-5000

    YOK

    2000 IU/gün

    (10-20 mcg/gün)

    IU/gün

    (75-125

    mcg/gün)

    (50 mcg/gün)

    11-18 yaş

    400-800* IU/gün

    (10-20 mcg/gün)

    3000-5000

    IU/gün

    (75-125

    mcg/gün)

    YOK

    4000 IU/gün

    (100 mcg/gün)

    18 yaş üstü

    erişkinler

    600-1500 IU/gün

    (15-37.5 mcg/gün)

    7000-10.000

    IU/gün

    (175-250 mcg/gün)

    50.000 IU/hafta

    (1250 mcg/hafta)

    ***

    4000 IU/gün

    (100 mcg/gün)

    * Gerektiğinde 1000 IU a€˜ye kadar çıkılabilir

    ** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

    *** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6- 8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

    D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

    D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1.000 I.U./ gün'ü geçmemelidir.

    Uygulama şekli:

    SELOVİTA-D3, intramüsküler olarak kullanılır. Kalsiyum absorpsiyonu bozukluklarında

    adaleye enjekte edilmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Karaciğer yetmezliği:

    Veri yoktur.

    Böbrek yetmezliği:

    Ciddi derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Veri yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    SELOVİTA-D3,

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    SELOVİTA-D3 aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Fenitoin, barbitüratlar D3 vitamininin etkililiğini azaltabilir.

    Tiazid diüretikleri, renal kalsiyum atılımının azalması nedeniyle hiperkalsemiye yol açabilir. Bu nedenle, uzun süreli bir tedavi sırasında serum ve idrardaki kalsiyum eviyeleri izlenmelidir.

    Glukokortikoidlerin aynı anda kullanılması D3 vitamininin etkisini azaltabilir.

    İzoniazid, D vitamininin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle D3 vitamininin etkililiğini azaltabilir.

    D vitamini ile tedavi sırasında kalsiyum seviyesinin artması nedeniyle kardiyak glikozitlerin toksisitesi artabilir (kardiyak disritmi riski). Bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ile serum ve idrar kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir.

    Sadece istisnai durumlarda ve serum kalsiyum seviyelerinin kontrolü altında D3 vitamini tedavisi, metabolik ürünler veya D vitamini analogları ile kombine edilmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

    Gebelik dönemi

    Hamilelikte yüksek dozda D vitamini alımı önlenmelidir, çünkü uzun süreli hiperkalsemi,

    çocukta fiziksel ve zihinsel geriliğe ve ayrıca konjenital kalp ve göz hastalıklarına yol açabilir.

    Bu nedenle SELOVİTA-D3 hamilelik döneminde kontrendikedir. D vitamini takviyesi gerekiyorsa, SELOVİTA-D3 ampulden daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip bir ilaç seçilmelidir.

    D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

    D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

    Laktasyon dönemi

    SELOVİTA-D3 emzirme döneminde kontrendikedir. D vitamini takviyesi gerekiyorsa,

    SELOVİTA-D3'ten daha düşük kolekalsiferol içeriğine sahip bir ilaç seçilmelidir.

    Farmakolojik dozda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.

    Üreme yeteneği / Fertilite

    Bilinen bir etkisi yoktur.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    4.8. İstenmeyen etkiler

    İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfına göre sıklık açısından aşağıdaki şekilde listelenmiştir.

    Çok yaygın (≥ 1/10);

    Yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10);

    Yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000);

    Çok seyrek (< 1/10.000),

    Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    D vitamininin yan etkileri, aşırı dozda hiperkalseminin bir sonucu olarak ortaya çıkar.

    Metabolizma ve beslenme hastalıkları

    Bilinmiyor: Hiperkalsüri, hiperkalsemi

    Sinir sistemi hastalıkları

    Bilinmiyor: Psişik semptomlar, bilinç bozukluğu

    Kardiyak hastalıklar

    Bilinmiyor: Aritmiler

    Gastrointestinal hastalıkları

    Bilinmiyor: Bulantı, kusma, anoreksi, kilo kaybı

    Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

    Bilinmiyor: Poliüri, anüri, polidipsi, böbrek taşı oluşumu, nefrokalsinozis, aşırı kalsifikasyon

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Belirtiler

    Ergokalsiferol (D2 vitamini) ve kolekalsiferol (D3 vitamini) nispeten düşük bir terapötik indekse sahiptir. Normal paratiroid fonksiyonu olan yetişkinlerde, D vitamini zehirlenmesi eşiği 1 ila 2 ay boyunca günde 40.000 ila 100.000 IU arasındadır. Bebekler ve küçük çocuklar çok daha düşük konsantrasyonlara ciddi şekilde tepki verebilirler. Bu nedenle D vitamini tıbbi kontrol olmadan uygulanmamalıdır.

    Doz aşımı, serum ve idrarda fosfor artışına ve hiperkalsemi sendromuna, daha sonra dokularda, özellikle böbreklerde (nefrolitiazis, nefrokalsinoz) ve damarlarda kalsiyum birikmesine yol açar.

    Zehirlenme belirtileri spesifik değildir ve mide bulantısı, kusma, ilk başta ishal olarak, daha sonra obstipasyon, anoreksiya, halsizlik, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas zayıflığı ve kalıcı uyuşukluk, azotaemi, polidipsi ve poliüri, nihayetinde ekzikoz olarak ortaya çıkar. Tipik laboratuvar test sonuçları, hiperkalsemi, hiperkalsüri ve ayrıca 25-hidroksikolekalsiferol serum düzeylerinin artmasıdır.

    Hamilelikte doz aşımı:

    Hamilelik boyunca masif dozlar, yeni doğanlarda aortik stenoz sendromu ve idiopatik hiperkalsemi oluşumu ile ilişkili bulunmuştur. Ayrıca yüzde anomaliler, fiziksel ve mental gerilik, şaşılık, dişte enamel bozukluklar, kraniyosinostoz, süper valvular aortik stenoz, pulmoner stenoz, kasık fıtığı, erkeklerde kriptorşidizm, kızlarda ikincil cinsiyet karakteristiklerinin erken gelişimi rapor edilmiştir.

    Ancak oldukça yüksek dozlar alan hipoparatiroidili annelerden normal çocukların doğmuş olduğunu gösteren bazı vaka raporları da mevcuttur.

    Tedavi

    Genellikle uzun süreli ve potansiyel olarak tehdit edici hiperkalseminin tedavisi için aşırı doz önlemleri gereklidir.

    İlk önlem D vitamini ürününün uygulanmasını durdurmaktır; D vitamini zehirlenmesine bağlı hiperkalseminin normalleşmesi birkaç hafta sürer.

    Hiperkalseminin derecesine, düşük kalsiyum veya kalsiyum içermeyen beslenmesinin kapsamına göre, bol miktarda sıvı alımı, furosemid yoluyla zorlu diürez, ayrıca glukokortikoidler ve kalsitonin tedavisi uygulanabilir.

    İzotonik NaCl çözeltisine (24 saat içerisinde 3-6 L) furosemid eklenerek; hastanın sürekli kalsiyum seviyeleri ve EKG'si kontrol edilerek muhtemelen 15 mg / kg BW sodyum edetat ilavesiyle uygulanan tedavinin yeterli böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda oldukça güvenilir bir kalsiyum düşürücü etkisi vardır. Oligüri durumunda hemodiyaliz (kalsiyum içermeyen diyaliz sıvısı) endikedir.

    Özel bir antidot yoktur.

    Yüksek doz D vitamini ile uzun süreli tedavi gören hastaların, olası bir aşırı dozun belirtileri hakkında bilgilendirilmesi önerilir (bulantı, kusma, başlangıçta sıklıkla ishal, daha sonra obstipasyon, anoreksiya, halsizlik, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kas zayıflığı, uyuşukluk, azotemi, polidipsi ve poliüri).