SARVAS 100 mg 28 film tablet Klinik Özellikler

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti

[ 25 May  2012 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Hipertansiyon

    SARVAS hipertansiyon tedavisinde endikedir.

    Sol ventriküler hipertrofisi olan hipertansif hastalarda inme riskinde azalma

    SARVAS sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansiyonlu hastalarda inme riskini azaltmada endikedir.

    Proteinürisi olan tip 2 diyabetli hastalarda renal koruma

    SARVAS, proteinüriyi azaltma ve ölüm, son evre böbrek hastalığı (diyaliz veya renal transplantasyon gerektiren) veya serum kreatinin seviyesinin iki katına çıkma süresi insidansları ile ölçülen böbrek yetmezliğinin ilerlemesini geciktirmede endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Hipertansiyon

    SARVAS'ın başlangıç dozu genellikle günde bir defa 50 mg'dır. Maksimum antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonra 3-6 hafta içerisinde görülür. Bazı hastalar dozun günde 100 mg'a yükseltilmesiyle (sabahları) ilave yarar görebilirler.

    SARVAS diğer antihipertansif ajanlar ve özellikle diüretikler (örn. hidroklorotiyazid) ile birlikte uygulanabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

    Günde ≥ 0,5 g proteinürisi olan hipertansif tip 2 diyabetli hastalar

    SARVAS'ın başlangıç dozu genellikle günde bir defa 50 mg'dır. Tedavi başlangıcından bir ay sonrasından itibaren kan basıncındaki yanıta göre doz günde bir defa 100 mg'a çıkarılabilir. Losartan diğer antihipertansif ajanlarla birlikte (örn. diüretikler, kalsiyum kanal blokerleri, alfa ya da beta blokerler ve merkezi etkili ajanlar) olduğu gibi insülin ve diğer yaygın olarak kullanılan hipoglisemik ajanlarla da kullanılabilir (örn. sülfonilüreler, glitazonlar ve glukozidaz inhibitörleri).

    Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda inme riskinin azaltılması

    SARVAS'ın başlangıç dozu genellikle günde bir defa 50 mg'dır. Kan basıncı yanıtına bağlı olarak losartan dozu günde bir defa 100 mg'a çıkarılabilir ve/veya hidroklorotiyazidin düşük bir dozu ilave edilebilir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    SARVAS 100 mg film tablet günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.

    Uygulama şekli:

    Ağızdan kullanım içindir.

    SARVAS, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktar su ile yutularak alınmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

    Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve hemodiyaliz hastalarında başlangıç dozunda ayarlama gerekmez.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda daha düşük doz düşünülmelidir. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedavi deneyimi yoktur. Bu nedenle, losartan ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

    Pediyatrik popülasyon:

    Losartan'ın çocuk ve ergenlerde hipertansiyon tedavisinde etkililiği ve güvenliliğiyle ilgili veri sınırlıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    75 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye 25 mg losartan ile başlanması düşünülmelidir ancak yaşlılarda doz ayarlaması genellikle gerekmez.

    Diğer:

    İntravasküler hacim azalması olan hastalarda kullanım:

    İntravasküler hacim azalması olan hastalarda (örn. yüksek doz diüretiklerle tedavi edilenler) günde 25 mg losartan başlangıç dozu düşünülmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

    4.3. Kontrendikasyonlar

    SARVAS,