RESTASIS % 0.05 0.4 ml 30 flakon oftalmik emülsiyon Klinik Özellikler
AbbVie Tibbi İlaçlar San. Tic. Ltd. Şti.
[ 11 May 2012 ]
AbbVie Tibbi İlaçlar San. Tic. Ltd. Şti.
[ 11 May 2012 ]
Keratokonjunktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı olarak gözyaşı yapımının baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının artırılmasında endikedir. Başka bir topikal anti-inflamatuvar ilaç ya da punktal tıkaç kullanan hastalarda gözyaşı yapımında artış görülmemiştir.
Önerilen dozaj, her bir göze yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez 1 damla RESTASİS oftalmik
emülsiyon damlatılmasıdır.
Göze damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak bir emülsiyon elde etmek için, flakon birkaç kez ters çevrilmelidir. RESTASİS suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. Kullandıktan hemen sonra flakon atılmalıdır.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.
RESTASİS'in etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda incelenmemiştir.
RESTASİS'in etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık
göstermemektedir.
Aktif veya şüphelenilen oküler veya perioküler enfeksiyonu olan hastalarda
RESTASİS sadece oftalmik kullanım içindir. Tek kullanımlık flakonlarda bulunan emülsiyon, bir ya da iki göz için kullanılmak üzere açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır ve flakonda kalan kısım uygulamadan hemen sonra atılmalıdır.
Emülsiyonun kontamine olmasını önlemek için flakonun ucu göze ya da herhangi bir yüzeye
temas ettirilmemelidir.
Gözün zarar görmesini önlemek için flakonun ucu göze temas ettirilmemelidir.
Glokomu olan hastaların tedavisinde Restasis ile ilgili deneyim kısıtlıdır.
RESTASİS'in gözyaşı sekresyonunu azalttığı bilinen beta-blokörlerle bir arada kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
Kortikosteroid içeren göz damlaları ile bir arada kullanıldığında, RESTASİS'in immün sistem üzerindeki etkisi güçlenebilir. Bu nedenle, kortikosteroidlerin RESTASİS ile birlikte uygulandığı durumlarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
RESTASİS oftalmik emülsiyon oküler herpes hikayesi olan hastalarda incelenmemiştir ve bu nedenle bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
RESTASİS, gözde kontakt lens varken uygulanmamalıdır. Tipik olarak gözyaşı yapımı azalmış olan hastalar kontakt lens taşımamalıdır. Eğer gözde kontakt lens var ise, emülsiyon uygulanmadan önce çıkarılmalıdır. RESTASİS oftalmik emülsiyon uygulamasından 15 dakika sonra lensler tekrar takılabilir. Kontakt lens kullanan hastalar üzerinde çalışılmamıştır. Şiddetli keratiti olan hastaların dikkatle izlenmesi önerilir.
RESTASİS'in etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda incelenmemiştir. RESTASİS'in etkililik ve güvenliliği genç ve yaşlı hastalar arasında bir farklılık
göstermemektedir.
RESTASİS uygulamasını takiben oküler bakteriyel ya da fungal enfeksiyonlarda bir artış bildirilmemiştir.
Bağışıklık sistemi üzerindeki etkileri: Siklosporinin de aralarında olduğu bağışıklık sistemini etkileyen oftalmik ilaçlar, hastaların oküler enfeksiyonlara ve malignitelere karşı olan direncini etkileyebilir. Bu nedenle, düzenli göz muayenesi önerilir (örn. Restasis'in uzun yıllar kullanıldığı durumlarda en az 6 ayda bir).
RESTASİS suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir; preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre bulunmalıdır. RESTASİS'in kortikosteroid içeren göz ilaçları ile birlikte uygulanması siklosporinin bağışıklık sistemi üzerindeki etkisini güçlendirebilir (bkz. bölüm 4.4).
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik Kategorisi C'dir.
Etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmayan, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda RESTASİS kullanımı önerilmemektedir.
Gebe kadınlarda RESTASİS kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi-kontrollü çalışma bulunmamaktadır.
İnsanlarda siklosporin oftalmik emülsiyon %0,05'in topikal oküler uygulamasını takiben, siklosporinin sistematik konsantrasyonları saptanabilir limitin altındadır (bkz. bölüm 5.2) ve maternal kullanımın ilaca fetal maruziyet ile sonuçlanması beklenmemektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Restasis gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Siklosporin oral uygulamayı takiben anne sütüne geçmektedir. Siklosporinin yenidoğanlar/süt çocuklarında etkileri konusunda yeterli bilgi bulunmamaktadır. Bununla birlikte, siklosporin içeren göz damlalarının terapötik dozlarında, anne sütünde yeterli miktarda bulunması olası değildir. Çocuk için emzirilmenin ve anne için de tedavinin yararı göz önünde bulundurularak, emzirmenin veya Restasis tedavisinin sonlandırılıp sonlandırılmayacağına dair bir karar verilmelidir.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.
Erkek ve dişi sıçanlarda yapılan çalışmalarda, çiftleşme öncesi 9 hafta (erkek) ve 2 hafta (dişi) boyunca oral yolla verilen 15 mg/kg/gün dozda (vücut yüzey alanına göre uyarlanmış 0,001 mg/kg/gün'lük insan günlük dozunun yaklaşık 2.000 katı) siklosporinin fertilite üzerinde bir bozukluğa yol açmadığı gösterilmiştir.
RESTASİS araç ve makine kullanma becerisi üzerinde orta derecede etkisi vardır. Bu tıbbi ürün, araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilecek olan görmede geçici bulanıklık veya diğer görme bozukluklarına sebebiyet verebilir (bkz. bölüm 4.8). Hastalara, görüşleri düzelene kadar araç veya makine kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila a‰¤1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila a‰¤1/1.000); çok seyrek (a‰¤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok yaygın : Gözde yanma
Yaygın : Konjunktival hiperemi,Oküler akıntı,Epifora (göz yaşarması), Gözde ağrı, Yabancı cisim hissi, Kaşıntı, Batma,Görme bozukluğu (sıklıkla bulanık görme), Gözde iritasyon
Yaygın olmayan : Keratit, Göz kapaklarında eritem, Herpes simpleks keratit
En yaygın görülen istenmeyen etkiler genellikle geçici ve damlatma sırasında görülen, gözde ağrı (%19,0), gözde iritasyon (%17,5), oküler hiperemi (%5,5), lakrimasyon artışı (%4,9) ve göz kapağında eritem (%1,7)'dir. Bu istenmeyen etkiler, pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilenler ile tutarlıdır.
Tablo 1. Siklosporin içeren diğer oftalmik emülsiyonlarla görülen istenmeyen etkiler
Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | 4.8. İstenmeyen etkiler |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | Yaygın olmayan | Bakteriyel keratit Herpes zoster oftalmikus |
Sinir Sistemi Hastalıkları | Yaygın olmayan | Baş ağrısı |
Göz Hastalıkları | Çok yaygın | Gözde ağrı Gözde iritasyon |
| Yaygın | Göz kapaklarında eritem Lakrimasyon artışı Oküler hiperemi Bulanık görme Göz kapağında ödem Konjunktival hiperemi Gözde kaşıntı |
Yaygın olmayan | Konjunktival ödem Lakrimal bozukluk Gözde akıntı Konjuktival iritasyon Konjunktivit Gözde yabancı cisim hissi Gözde birikintiler Keratit Blefarit Şalazyon Kornea infiltratları Korneal skar Göz kapağında kaşıntı İridosiklit Gözde rahatsızlık hissi | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları | Yaygın olmayan | Damlatma bölgesinde reaksiyon |
Pazarlama sonrası deneyim
Pazarlama sonrası süreçte RESTASİS için aşağıdaki istenmeyen etkiler belirlenmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen boyuttaki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını belirlemek veya ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün olmamaktadır.
Bildirilen reaksiyonlar arasında; hipersensitivite (gözde şişme, ürtiker, nadir olarak ciddi anjiyoödem, yüzde şişme, dilde şişme, faringeal ödem ve dispne) ve gözün yüzeyel yaralanması (uygulama sırasında flakon ucunun göze değmesi sonucu) bulunmaktadır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
RESTASİS'in oftalmik kullanımı ile ilgili olarak insanlarda bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı olduğu düşünülen durumlarda genel semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanabilir.