PULMOR 30 mg 150 ml þurup Klinik Özellikler

Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.

[ 30 December  1899 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Mukus salgısının koyu ve yapışkan olması ile birlikte olan akut ve kronik solunum yolu hastalıklarında: akut, kronik, astmatiform bronşitler; silikoz, bronşial astım, bronşektazi, larenjit, sinüzit, rinitis sikka.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

    Yetişkinlerde;

    Tedavinin ilk 2-3 gününde günde 3 defa 5 ml, sonra günde 2 defa 5 ml ile 8-10 gün boyunca devam edilir.

    Çocuklarda;

    0-2 yaş arasında: Günde 2 defa 1,25 ml (Günde 2 defa 1/4 ölçek),

    2-5 yaş arasında: Günde 3 defa 1,25 ml (Günde 2 defa 1/4 ölçek),

    5-12 yaş arasında: Günde 2-3defa2,5ml(Günde2defa1/2ölçek).

    Tedavinin başlangıcında dozlar bir misli artırılabilir.

    Uygulama şekli: Ağız yoluyla alınır. Su veya meyve suyu ile sulandırılabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon: 0-12 yaş arasındaki bebek ve çocuklarda kullanım için a€Ÿ Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresia€ bölümüne bakınız.

    Geriyatrik popülasyon: Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Bromheksin veya ambroksola aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmaz.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Mukusun dışarı atılmasını engelleyebilecek kodein gibi antitussif ilaçlarla ve atropin gibi sekresyon azaltan ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

    Böbrek, karaciğer hastalığı ve peptik ülseri olanlarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

    İlaç, sorbitol içermektedir. Bu nedenle nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Özellikle kalp glikozidleri, kortikosteroidler, bronkodilatörler, diüretik ve antibiyotiklerle karşılıklı etkileşimi yoktur. Ancak atropin ve antimuskarinik etki gösteren amantadin, trisiklik antidepresanlar, haloperidol, antihistaminikler, prokainamid gibi diğer ilaçlar (ipratropium)

        silier motilite ve mukosilier klerensi azaltarak mukoza salgılarının birikimine yol açabilir.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlar üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi, B' dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

        Gebelik dönemi

        Yeterli kontrollü klinik çalışma olmadığından gebeliğin ilk üç ayında ancak zorunlu hallerde, fayda-risk değerlendirmesi yapılarak kullanılabilir.

        Laktasyon dönemi

        Ambroksol anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle emzirenlerde dikkatli kullanılmalıdır.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        Deneysel çalışmalar ilacın teratojenik özellik göstermediğini ortaya koymuştur. Daha ayrıntılı bilgi için lütfen a€˜a€˜Klinik öncesi güvenlilik verileria€ bölümüne bakınız.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle, ilacın kullanımı sırasında kişinin verdiği yanıta göre hareket edilmelidir.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        İstenmeyen yan etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır:

        Çok yaygın (≥1/10), yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100), seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (örneğin; deri döküntüsü, yüzde şişlik, nefes darlığı, kaşıntı), ateş

        Çok seyrek: Şoka kadar varan anaflaktik reaksiyonlar

        Sinir sistemi hastalıkları

        Yaygın olmayan: Baş ağrısı

        Gastrointestinal hastalıklar

        Yaygın olmayan: Bulantı, karın ağrısı, kusma, ishal

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

        Yaygın olmayan: Kuvvetsizlik

        Araştırmalar

        Yaygın olmayan: Serum aminotransferaz seviyelerinde geçici yükselmeler

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonunu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Şimdiye kadar insanlarda zehirlenme vakası bildirilmemiştir. Antidotu yoktur. Aşırı doz halinde mide boşaltılıp yıkanır, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.