PROGAS 40 mg IV enj. toz içeren 1 flakon Farmasötik Özellikler

Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti

[ 8 August  2014 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Sodyum hidroksit Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Bu tıbbi ürün bölüm 6.6'da belirtilen tıbbi ürünlerin dışındaki ürünler ile karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    24 ay.

    Rekonstitüsyon veya rekonstitüsyon ve dilüsyondan sonra, kimyasal ve fiziksel stabilite 25°C'de 12 saat boyunca korunmaktadır.

    Mikrobiyolojik bakış açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.

    Eğer hemen uygulanmayacaksa, saklama zamanı ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25ËšC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

    Flakonu ışıktan korumak için dış kartonu içerisinde saklayınız.

    Rekonstitüe ve dilüe tıbbi ürünün saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    40 mg liyofilize toz içeren, 10 ml kapasiteli, tip I, renksiz cam flakonlarda kullanıma sunulmaktadır.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.

    Toz içeren flakonun içerisine 10 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0,9) enjeksiyonluk çözeltisi enjekte edilerek kullanıma hazır bir çözelti hazırlanır. Rekonstitüsyondan sonraki üründe çözünmemiş kalıntı olmamalı ve berrak olmalıdır. Bu çözelti direkt olarak kullanılabileceği gibi, 100 ml sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) enjeksiyonluk çözeltisi veya glukoz 55 mg/ml (%5) enjeksiyonluk çözeltisi ile karıştırılarak da kullanılabilir. Seyreltme için cam veya plastik kaplar kullanılmalıdır.

    Rekonstitüsyon veya rekonstitüsyon ve dilüsyondan sonra, kimyasal ve fiziksel stabilite 25°C'de 12 saat boyunca korunmaktadır.

    Mikrobiyolojik bakış açısından, ürün hemen uygulanmalıdır.

    PROGAS belirtilen çözücüler dışındaki çözücüler ile karıştırılmamalıdır. İntravenöz enjeksiyon 2-15 dakikada yapılmalıdır.

    Flakonun içeriği tek kullanımlıktır. Kapta ürün kalmışsa ya da görünümü değişmişse (ör. bulanıklık veya çökelme gözleniyorsa) yukarıda bahsi geçen yönetmeliğe uygun olarak imha edilmelidir.