PRADAXA 75 mg 10 sert kapsül Klinik Özellikler

Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.

[ 19 October  2012 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    PRADAXA 75 mg, elektif total kalça replasman cerrahisi ya da total diz replasman cerrahisi geçiren erişkin hastalarda venöz tromboembolik olayların primer önlenmesindeendikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:

    Ortopedik cerrahide venöz tromboembolizmin primer önlenmesi

    Ortopedik cerrahide venöz tromboembolinin primer önlenmesi için önerilen PRADAXA dozları ve tedavi süresi Tablo 1'de gösterilmiştir.

    Tablo 1: Ortopedik cerrahide venöz tromboembolinin primer önlenmesi için doz önerileri ve tedavi süresi

    Tedavinin başlaması Cerrahinin yapıldığı gün, cerrahinin tamamlanmasından 1-

    4 saat sonra

    İdame dozu Cerrahiden sonraki gün başlanır

    İdame dozu süresi

    Elektif diz replasman cerrahisinden sonra hastalar

    110 mg PRADAXA

    tek kapsül

    Günde bir kez 110 mg'lık 2 kapsül şeklinde alınan 220 mg

    10 gün

    Elektif kalça replasman

    cerrahisinden sonra hastalar

    28-35 gün

    Doz azaltılması önerilen durumlar

    Orta derecede renal yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi- CrCL 30-50 ml/dk)

    75 mg PRADAXA

    tek kapsül

    Günde bir kez 2 kapsül PRADAXA 75 mg

    şeklinde alınan150 mg

    10 gün (diz replasman cerrahisi) veya 28-

    35 gün (kalça replasman cerrahisi)

    Eş zamanlı verapamil*, amiodaron, kinidin alan hastalar

    75 yaş veya üzerindeki hastalar

    * Eş zamanlı olarak verapamil ile tedavi edilen orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için, Bkz. a€œÖzel popülasyonlara€

    Her iki cerrahi için, hemostaz sağlanmamış ise, tedavi başlangıcı ertelenmelidir. Eğer tedavi cerrahi günü başlatılmazsa, daha sonra günde bir kez 2 kapsül ile başlatılmalıdır.

    PRADAXA tedavisinden önce ve tedavi sırasında renal fonksiyonların değerlendirilmesi

    Tüm hastalarda, özellikle de böbrek yetmezliğinin daha sık olabileceği yaşlı hastalarda (75 yaş üzeri):