ORIZINC 15 mg/5 ml 100 ml þurup Klinik Özellikler

Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti

[ 12 December  2014 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Çinko eksikliğinin önlenmesinde ve tedavisinde, pediyatrik diyare tedavisinde kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Çinko, 6 aydan büyük çocuklarda görülen diyare tedavisinde 7 günden uzun ve 20 mg/günden fazla olmamak kaydı ile tedaviye yardımcı amaçlı kullanılabilir.

    Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde aşağıdaki gibi kullanılır.

    Yaş aralığı

    Önerilen miktar (mg/gün)

    Tolere edilebilen maksimum miktar

    (mg/gün)

    Ölçek

    Kaşık ölçekle önerilen dozlar

    7-12 aylık

    3

    5

    1-1,5 ml

    ¼ kaşık (1,25 ml)

    1-3 yaş

    3

    7

    1-2 ml

    ¼ kaşık (1,25 ml)

    4-8 yaş

    5

    12

    1,5-4 ml

    ½ kaşık (2,5 ml)

    9-13 yaş

    8

    23

    2,5-7,5 ml

    ½ kaşık a€“ 1+½ kaşık

    (2,5-7,5 ml)

    14-18 yaş

    11

    34

    3,5-11 ml

    1-2 kaşık (5-10 ml)

    19 yaş ve üstü

    11

    40

    3,5-13 ml

    1-2 kaşık (5-10 ml)

    Uygulama şekli:

    Sadece ağız yolu ile kullanım içindir.

    Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek kaşığı vasıtasıyla kullanılabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    ORİZİNC'in böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

    Böbrek yetmezliğinde çinkonun vücuttaki birikimi artabilir, bu nedenle böbrek yetmezliği durumlarında dikkatli olunmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    ORİZİNC pediyatrik hastalara pozoloji bölümünde belirtilmiş olduğu gibi uygulanmalıdır. Doktor tarafından başka şekilde önerilmedikçe doz ayarlaması yapılamayacağından 0-6 ay arası bebeklerde kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    ORİZİNC'in yaşlı hastalardaki güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Çinko tuzlarına veya şurubun diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Nedeni belli olmayan erişkin diyaresinde çinko kullanılması uygun değildir.

    30 mg çinko içeren ürünlerde tek seferde verilen çinko miktarının yüksek olması nedeniyle pediyatrik diyare tedavisinde kullanımı uygun değildir.

    Dozlamanın ayarlanabildiği çinko içeren ürünlerde (pipet/şırınga) 6 aylıktan sonra kullanımı uygundur.

    Yemeklerle birlikte kullanılabilir, fakat kalsiyum, fosfor veya fitatça zengin besinlerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Şiddetli bulantı, kusma ya da akut hazımsızlık gelişen hastalarda ilacın kullanımı durdurulmalı ve doktora danışılmalıdır.

    Uzun süre veya yüksek dozda alınması bakır eksikliğine neden olabilir.

    ORİZİNC her bir dozunda (5 mL) 2,5 g sukroz (şeker) içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

    ORİZİNC metil hidroksibenzoat (E 218) ve propil hidroksibenzoat (E 216) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Çinko tuzları ile tetrasiklinler ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler çinko tuzları ile üç saat ara ile kullanılmalıdır.

    Yüksek dozda demir preparatları çinkonun absorbsiyonunu inhibe eder, çinko alımı da demir emilimini azaltabilir.

    Çinko florokinolonların (siprofloksasin, levofloksasin, moksifloksasin, norfloksasin ve ofloksasin) emilimini azaltabilir.

    Kalsiyum tuzları çinkonun emilimini azaltabilir.

    Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

    Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.

    Penisilamin ve trientin: Çinko emilimini azaltabilir, aynı şekilde çinko penisilamin ve trientin emilimini azaltabilir.

    Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır.

    Yüksek fitik asit (inositol) içeren gıdalar ve kahve çinko bileşikleri ile şelat oluşturur. Oral yoldan alınan çinko tuzlarının optimum absorbsiyonunun sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    Pediyatrik popülasyon

    Pediyatrik popülasyona ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar doktor kontrolünde kullanmalıdır. Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.

    Gebelik dönemi

    ORİZİNC, plasentaya geçer; bu nedenle gebelik döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    ORİZİNC, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

    Laktasyon dönemi

    ORİZİNC, anne sütüne geçer; bu nedenle emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

    Üreme yeteneği / Fertilite

    Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Hedef popülasyon üzerinde gerçekleşen araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Kan ve lenf sistemi hastalıkları

    Yaygın olmayan: Nötropeni, lökopeni, anemi

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar

    Sinir sistemi hastalıkları

    Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı, sinirlilik, uyuşukluk

    Vasküler hastalıklar

    Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler

    Gastrointestinal hastalıklar

    Yaygın: Kusma

    Yaygın olmayan: Mide bulantısı, karın ağrısı, hazımsızlık, gastrik irritasyon, gastrit, dispepsi, diyare

    Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Bilinmiyor: İrritabilite, letarji ve baş ağrısı

    Uzun süre kullanımı bakır eksikliğine yol açabilir.

    Süpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası süpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem tasımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir süpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Hipotansiyon, baş dönmesi ve sersemlik hissi ve kusma.

    Çinko sülfat aşırı dozda aşındırıcı etkiye sahiptir. Semptomlar ağız ve mide mukus membranlarında aşınma ve enflamasyondur ve midenin ülserasyonunu takiben perforasyon meydana gelebilir.

    Tedavi için hasta kusturulmamalı ve gastrik lavaj yapılmamalı, hemen süt ve su verilmelidir. Sodyum kalsiyum edetat gibi şelat yapıcı ajanlar faydalı olabilir.