ONE-ALPHA 0.25 mcg 50 kapsül Farmakolojik Özellikler

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 10 May  2013 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Vitamin D ve Analogları ATC Kodu: AliCC03

Alfakalsidol, güçlü bir vitamin D3 analoğudur. Alfakalsidol (1-alfa-Hidroksivitamin D3); karaciğerde süratle, D vitamini metobiliti olan ve hemostazda kalsiyum ve fosfat düzenleyicisi olarak hareket eden 1,25-dihidroksivitamin D3 şekline dönüşür. Böbreklerde, endojen 1.25-dihidroksivitamin D3 üretiminin bozulması, renal kemik hastalığı, hipoparatiroidizm ve D-vitaminine bağlı raşitizm dahil bazı hastalıklarda görülen mineral metabolizması düzensizliklerine neden olur. Bu tip hastalıkların düzelmesi için ancak yüksek dozda D-vitaminine gereksinim vardır. Oysa ki küçük dozlarda kullanılacak ONE-ALPHA bu ihtiyacı karşılamaya yeterlidir.

D-vitamini ile kıyaslanacak olunursa, ONE-ALPHA’nın başlıca avantajı; doğru dozun titrasyonuna müsaade edecek ve hiperkalseminin uzama riskini hafifletecek şekilde etkinin süratle başlayıp geri dönmesidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Alfakalsidol oral alımı takiben barsaklardan hızlı ve tam olarak absorbe edilir.

Dağılım:

Alfakalsidol karaciğerde hızla 1,25-dihidroksivitamin Ü3’e dönüşür. Kanda Alfakalsidol olarak bulunmaz.

Bivotransformasyon:

Alfakalsidol karaciğerden ilk geçişte hepatik 25 hidroksilasyon enzimi ile 1,25-dihidroksivitamin D3’e dönüşür. Tek doz Alfakalsidol uygulamasını takiben 8-12 saat sonra plazma I 75-rlihidrnksivilamin Dj seviyeleri maksimuma ulaşır._

Eliminasvon:

Alfakalsidol hızla 1,25-dihidroksivitamin D3’e dönüştüğü için yarılanma ömrü ölçülemez, ancak tek doz Alfakalsidol uygulamasını takiben aktif metaboliti olan 1,25-dihidroksivitamin Ö3Ün yarılanma ömrü 35 saattir.

Alfakalsidolün böbrekle atılımı minimaldir. Alfakalsidol ve diğer vitamin D metabolitleri esas olarak safra yoluyla atılırlar

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bildirilmemiştir.